Сравнение газокапсульной системы Atmo Motility с эталонным стандартом
Сравнение газокапсульной системы Atmo Motility с эталонным стандартом (SmartPill) для измерения времени транзита через желудочно-кишечный тракт у пациентов с функциональными желудочно-кишечными симптомами и нарушениями моторики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клинический протокол исследования предназначен для сравнения эффективности газовой капсульной системы Atmo Motility с исходным устройством, системой мониторинга ЖКТ SmartPill, у пациентов с хроническими симптомами желудочно-кишечного тракта, свидетельствующими о нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта (в частности, гастропарезе и медленном транзиторном запоре). чтобы продемонстрировать существенную эквивалентность. Это исследование будет включать в себя набор участников с симптомами из популяции, репрезентативной для той, для которой предназначено устройство.
Основной целью этого исследования является оценка совпадения результатов Atmo Motility и SmartPill Systems в отношении как GET, так и CTT. SmartPill является признанным золотым стандартом теста для анализа времени прохождения желудочно-кишечной перистальтики. Согласование устройств будет в первую очередь проверяться с помощью анализа Бланда-Альтмана для измерений GET и CTT из систем Atmo Motility и SmartPill.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (муж/жен/другие) в возрасте от 22 до 80 лет
- Высокая вероятность соответствия и завершения учебы.
Выполнение одного или нескольких из следующих критериев:
A. Получили результат задержки опорожнения желудка в результате исследования опорожнения желудка (сцинтиграфия желудка [GES] или тест на опорожнение желудка [GEBT] или SmartPill) за последние два года И/ИЛИ наличие 2 или более из следующих симптомов или признаков: я. Тошнота, рвота или позывы на рвоту (сухие позывы на рвоту) ii. Полнота после еды или раннее насыщение iii. Вздутие живота или видимое вздутие живота iv. Постпрандиальный дискомфорт или боль И/ИЛИ; B. Страдающий симптомами хронического идиопатического запора на основании критериев ROME IV (исключение запора, вызванного структурными аномалиями), участник должен иметь по крайней мере 1 дефекацию в неделю (с помощью или без лекарств) И/ИЛИ; C. Наличие симптомов СРК-З по критериям ROME IV.
- Участник или его законный представитель имеет возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Недавние операции на органах брюшной полости и/или таза (последние 3 месяца)
- Острый дивертикулит, подтвержденный компьютерной томографией в течение последних 3 месяцев, стриктура дивертикула и другие стриктуры кишечника
- Постоянное ежедневное употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофен, напроксен)
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, принимающие глюкагоноподобный пептид длительного действия (GLP-1)
- Активные имплантируемые устройства (например, желудочный стимулятор, кардиостимулятор, дефибриллятор) [разрешены непрерывные мониторы глюкозы]
- Признаки метаболического заболевания в течение последних шести месяцев (явный гипотиреоз [высокий уровень ТТГ, низкий уровень FT4], неконтролируемый диабет [гемоглобин A1c > 10%] в течение последних 6 месяцев), не стабилизировавшийся в течение последних 3 месяцев при постоянном приеме лекарств (дозировка и тип должны быть последовательным) использование
- История образования желудочного безоара
- Наличие свищей или другой механической обструкции ЖКТ
- Лучевой энтерит
- История фекального воздействия
- Подозрение на другие органические заболевания ЖКТ
- Подозрение на скрытое желудочно-кишечное кровотечение
- Невозможность отменить лекарства, которые могут изменить рН желудка (например, ингибиторы протонной помпы) в течение 7 дней до и во время исследования.
- Невозможно отменить прием лекарств, которые могут изменить моторику ЖКТ (агонисты ГПП-1, антихолинергические средства, метформин, спазмолитики, прокинетики) в течение 72 часов до и во время исследования.
- Постоянное ежедневное употребление каннабиноидов (например, дронабинола, марихуаны)
- Невозможно прекратить прием слабительных (докузат, лактулоза, сорбитол, сенна, бисакодил), суппозиториев (глицерин) и клизмы за 72 часа до и во время исследования. Ограниченное использование неотложных слабительных разрешено по усмотрению исследователя, но должно отслеживаться в электронной форме отчета о болезни (eCRF).
- Может потребоваться МРТ во время этого исследования
- ИМТ > 40 кг/м2
- Аллергия на любой из ингредиентов, используемых в стандартизированном питании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система мониторинга SmartPill
Система мониторинга ЖКТ SmartPill (Medtronic) предлагает метод измерения времени опорожнения желудка (GET), времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), времени прохождения по толстой кишке (CTT), времени прохождения по тонкой кишке и толстой кишки (SLBTT) и времени прохождения по всей кишке ( WGTT) с помощью одного теста, который можно использовать в качестве вспомогательного средства для диагностики как гастропареза, так и медленного транзиторного запора. Система SmartPill измеряет pH, температуру и давление. Он одобрен FDA для измерения времени транзита по желудочно-кишечному тракту. |
Система мониторинга ЖКТ SmartPill (Medtronic) предлагает метод измерения времени опорожнения желудка (GET), времени прохождения по тонкой кишке (SBTT), времени прохождения по толстой кишке (CTT), времени прохождения по тонкой кишке и толстой кишки (SLBTT) и времени прохождения по всей кишке ( WGTT) с помощью одного теста, который можно использовать в качестве вспомогательного средства для диагностики как гастропареза, так и медленного транзиторного запора. Система SmartPill измеряет pH, температуру и давление. Он одобрен FDA для измерения времени транзита по желудочно-кишечному тракту. |
|
Экспериментальный: Газовая капсульная система Atmo Motility
Система газовых капсул Atmo Motility (Atmo Biosciences) предлагает новый метод измерения GET, SBTT, SLBTT, CTT и WGTT. Это устройство измеряет температуру, относительную влажность, концентрацию водорода и концентрацию углекислого газа, а также показатели ферментативной активности, опрокидывания капсулы и коэффициента отражения антенны при прохождении через желудочно-кишечный тракт. Дополнительным преимуществом этого метода является запись информации о профилях брожения и газа в желудочно-кишечном тракте. |
Система Atmo измеряет время транзита по всему кишечнику и по регионам. Измерения времени транзита по желудочно-кишечному тракту используются для оценки нарушений моторики. Время опорожнения желудка (GET) показано для оценки пациентов с подозрением на гастропарез. Отсроченная ГЭТ связана с такими расстройствами, как идиопатический и диабетический гастропарез и функциональная неязвенная диспепсия. Время толстокишечного транзита (CTT) показано для оценки толстокишечного транзита у пациентов с хроническими запорами, чтобы помочь в дифференциации медленного и нормального транзита запоров. В случае, когда невозможно определить транзит через илеоцекальное соединение, система сообщит объединенное время транзита по тонкой и толстой кишке (SLBTT). Время прохождения определяется по температуре, относительной влажности, концентрации водорода и концентрации углекислого газа в сочетании с показателями активности ферментации, опрокидывания капсулы и коэффициента отражения антенны. Не для использования в педиатрических больных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GET, измеренный системой Atmo Motility System
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Интерпретация времени опорожнения желудка центральными ридерами с использованием системы Atmo Motility System
|
С 1 по 10 день
|
|
GET, измеренный системой SmartPill
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Интерпретация времени опорожнения желудка центральными ридерами системы SmartPill
|
С 1 по 10 день
|
|
CTT, измеренный системой Atmo Motility System
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Интерпретация времени транзита через толстую кишку центральными ридерами с использованием системы Atmo Motility System
|
С 1 по 10 день
|
|
CTT, измеренный системой SmartPill
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Интерпретация времени транзита через толстую кишку центральными ридерами с использованием системы SmartPill
|
С 1 по 10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация с задержкой или без для времени транзита по желудочно-кишечному тракту: SBTT, OCTT, SLBTT и WGTT, как определено системой Atmo Motility System.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Классификация всего времени транзита по кишечнику как задержанное или нет, измеренное системой Atmo.
|
С 1 по 10 день
|
|
Классификация с задержкой или без для времени транзита по желудочно-кишечному тракту: SBTT, OCTT, SLBTT и WGTT согласно определению SmartPill
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Классификация всех времен прохождения через кишечник как задержанных или не задержанных, измеренных SmartPill
|
С 1 по 10 день
|
|
Классификация как быстрая или нет для всех времен прохождения: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT и WGTT, как определено системой Atmo Motility.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Классификация всех времен кишечного транзита как быстрых или медленных, измеренных Atmo
|
С 1 по 10 день
|
|
Классификация как быстрая или нет для всех значений времени прохождения: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT и WGTT согласно определению SmartPill.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Классификация всех времен прохождения через кишечник как быстрых или медленных, измеренных SmartPill
|
С 1 по 10 день
|
|
Непрерывные измерения времени прохождения для SBTT, OCTT, SLBTT и WGTT для систем SmartPill и Atmo Motility.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Измерение времени транзита через кишечник с помощью систем SmartPill и Atmo, выраженное в часах:минутах.
|
С 1 по 10 день
|
|
Качественное описание профилей газообразного водорода и углекислого газа для каждого участника, определенное системой Atmo Motility System.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Описание профилей газообразования, измеренных системой Atmo Motility System
|
С 1 по 10 день
|
|
Нежелательные явления (НЯ), Серьезные нежелательные явления (СНЯ), Нежелательные эффекты устройства (ПОВ), Серьезные нежелательные явления устройства (СПЯС), Непредвиденные серьезные нежелательные явления устройства (НСАДЕ) и дефекты устройств
Временное ограничение: День 0 - День 31
|
Описание, количество и исходы всех нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и других, обобщенные по местам набора.
|
День 0 - День 31
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Chey, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .