Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání systému plynových kapslí Atmo Motility s referenčním standardem

9. ledna 2024 aktualizováno: Atmo Biosciences Pty Ltd

Srovnání systému plynových kapslí Atmo Motility s referenčním standardem (SmartPill) pro měření doby průchodu gastrointestinálním traktem u pacientů s funkčními gastrointestinálními příznaky a dysmotilitou

Cílem studie je prokázat ekvivalenci systému Atmo Motility Gas Capsule System s predikátem SmartPill při měření doby vyprazdňování žaludku a doby průchodu tlustým střevem prostřednictvím zkoumání shody zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický protokol pro studii je navržen tak, aby porovnal výkonnost systému Atmo Motility Gas Capsule System s predikátovým zařízením SmartPill GI Monitoring System u pacientů s chronickými GI symptomy připomínajícími poruchy GI motility (konkrétně gastroparéza a pomalá tranzitní zácpa), za účelem prokázání podstatné rovnocennosti. Tato studie bude zahrnovat nábor symptomatických účastníků z populace, která je reprezentativní pro tu, pro kterou je zařízení určeno.

Primárním cílem této studie je posouzení shody výsledků Atmo Motility a SmartPill Systems s ohledem na GET i CTT. SmartPill je uznávaný test zlatého standardu pro analýzu doby průchodu GI motility. Shoda zařízení bude primárně zkoumána prostřednictvím Bland-Altmanových analýz pro měření GET a CTT ze systémů Atmo Motility a SmartPill.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (M/Ž/ostatní) ve věku 22–80 let
  2. Vysoká pravděpodobnost splnění a ukončení studia.

  3. Splnění jednoho nebo více z následujících kritérií:

    A. Obdrželi výsledky opožděného vyprazdňování žaludku ze studie vyprazdňování žaludku (scintigrafie žaludku [GES] nebo dechový test na vyprazdňování žaludku [GEBT] nebo SmartPill) v posledních dvou letech A/NEBO vykazující 2 nebo více z následujících příznaků nebo příznaků: i. Nevolnost, zvracení nebo dávení (suché zvedání žaludku) ii. Postprandiální plnost nebo časná sytost iii. Nadýmání nebo viditelné roztažení břicha iv. Postprandiální nepohodlí nebo bolest A/NEBO; B. Účastník trpící symptomy chronické idiopatické zácpy na základě kritérií ROME IV (vyloučení zácpy způsobené strukturálními abnormalitami) by měl mít alespoň 1 stolici za týden (buď za pomoci nebo bez pomoci léků) A/NEBO; C. Trpění symptomy IBS-C na základě kritérií ROME IV

  4. Účastník nebo jeho zákonný zástupce má možnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná operace břicha a/nebo pánve (za poslední 3 měsíce)
  2. Akutní divertikulitida potvrzená CT vyšetřením za poslední 3 měsíce, divertikulární striktura a další střevní striktura
  3. Chronické každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (např. ibuprofen, naproxen)
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Pacienti na dlouhodobě působícím glukagonu podobném peptidu (GLP-1)
  6. Aktivní implantabilní zařízení (např. žaludeční stimulátor, kardiostimulátor, defibrilátor) [průběžné monitory glukózy jsou povoleny]
  7. Důkazy o metabolickém onemocnění během posledních šesti měsíců (zjevná hypotyreóza [vysoké TSH, nízké FT4], nekontrolovaný diabetes [hemoglobin A1c >10 %] během posledních 6 měsíců) nestabilizované během posledních 3 měsíců konstantní medikací (dávkování a typ musí být konzistentní) používání
  8. Historie tvorby žaludečního bezoáru
  9. Přítomnost píštělí nebo jiné mechanické GI obstrukce
  10. Radiační enteritida
  11. Historie fekální impakce
  12. Podezření na jiné organické GI onemocnění
  13. Podezření na nejasné GI krvácení
  14. Nelze přestat užívat léky, které mohou změnit pH žaludku (jako jsou inhibitory protonové pumpy) po dobu 7 dnů před a během studie
  15. Neschopnost vysadit léky, které mohou změnit GI motilitu (agonisté GLP-1, anticholinergika, metformin, spazmolytika, prokinetika) po dobu 72 hodin před a během studie.
  16. Chronické každodenní užívání kanabinoidů (např. dronabinol, marihuana)
  17. Nebylo možné vysadit laxativa (docusát, laktulóza, sorbitol, senna, bisacodyl), čípky (glycerin) a klystýr 72 hodin před a během studie. Omezené použití záchranných laxativ je přípustné podle uvážení vyšetřovatelů, ale musí být sledováno ve formuláři elektronické zprávy o případu (eCRF).
  18. Během trvání této studie může vyžadovat vyšetření magnetickou rezonancí
  19. BMI > 40kg/m2
  20. Alergie na kteroukoli složku používanou ve standardizovaném jídle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monitorovací systém SmartPill

SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) nabízí metodu pro měření doby vyprazdňování žaludku (GET), doby průchodu tenkým střevem (SBTT), doby průchodu tlustým střevem (CTT), doby průchodu tenkým střevem tlustého střeva (SLBTT) a doby průchodu celým střevem ( WGTT) s jediným testem, který lze použít jako pomůcku pro diagnostiku gastroparézy i pomalé tranzitní zácpy.

Systém SmartPill měří pH, teplotu a tlak. Je schválen pro použití při měření GI tranzitních časů FDA.
Přístroj: Monitorovací systém SmartPill

SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) nabízí metodu pro měření doby vyprazdňování žaludku (GET), doby průchodu tenkým střevem (SBTT), doby průchodu tlustým střevem (CTT), doby průchodu tenkým střevem tlustého střeva (SLBTT) a doby průchodu celým střevem ( WGTT) s jediným testem, který lze použít jako pomůcku pro diagnostiku gastroparézy i pomalé tranzitní zácpy.

Systém SmartPill měří pH, teplotu a tlak. Je schválen pro použití při měření GI tranzitních časů FDA.
Experimentální: Systém plynových kapslí Atmo Motility

Systém Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) nabízí novou metodu pro měření GET, SBTT, SLBTT, CTT a WGTT. Toto zařízení měří teplotu, relativní vlhkost, koncentraci vodíku a koncentraci oxidu uhličitého spolu s indikátory fermentační aktivity, bubnování kapsle a odrazivosti antény při průchodu GI traktem.

Další výhodou je zaznamenávání informací o fermentaci a profilech plynů v GI traktu.
Přístroj: Systém plynových kapslí Atmo Motility

Systém Atmo měří celé střevní a regionální doby průchodu střevy. Měření doby průchodu GI traktem se používá pro hodnocení poruch motility.

Doba vyprázdnění žaludku (GET) je indikována pro hodnocení pacientů s podezřením na gastroparézu. Opožděný GET se podílí na takových poruchách, jako je idiopatická a diabetická gastroparéza a funkční nevředová dyspepsie.

Tranzitní čas tlustým střevem (CTT) je indikován pro hodnocení průchodu tlustým střevem u pacientů s chronickou zácpou, aby pomohl odlišit pomalou a normální tranzitní zácpu. V případě, kdy nelze určit tranzit ileocekálním spojením, systém bude hlásit kombinovanou dobu průchodu tenkým a tlustým střevem (SLBTT).

Doby průchodu jsou odvozeny z měření teploty, relativní vlhkosti, koncentrace vodíku a koncentrace oxidu uhličitého ve spojení s indikátory fermentační aktivity, převalování kapsle a odrazivosti antény. Nepoužívat u dětských pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GET měřeno systémem Atmo Motility System
Časové okno: Den 1 až den 10
Interpretace doby vyprazdňování žaludku centrálními čtečkami pomocí systému Atmo Motility System
Den 1 až den 10
GET podle měření systémem SmartPill
Časové okno: Den 1 až den 10
Interpretace doby vyprazdňování žaludku centrálními čtečkami systému SmartPill
Den 1 až den 10
CTT měřené systémem Atmo Motility System
Časové okno: Den 1 až den 10
Interpretace doby průchodu tlustým střevem centrálními čtečkami pomocí systému Atmo Motility System
Den 1 až den 10
CTT měřené systémem SmartPill
Časové okno: Den 1 až den 10
Interpretace doby průchodu tlustým střevem centrálními čtečkami pomocí systému SmartPill
Den 1 až den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace jako zpožděné nebo ne pro časy tranzitu GI: SBTT, OCTT, SLBTT a WGTT podle určení Atmo Motility System
Časové okno: Den 1 až den 10
Klasifikace všech dob průchodu střevem jako zpožděné nebo ne, jak je měřeno systémem Atmo
Den 1 až den 10
Klasifikace jako zpožděné nebo ne pro časy tranzitu GI: SBTT, OCTT, SLBTT a WGTT podle určení SmartPill
Časové okno: Den 1 až den 10
Klasifikace všech dob průchodu střevy jako zpožděné nebo ne, jak je měřeno pomocí SmartPill
Den 1 až den 10
Klasifikace jako rychlá nebo ne pro všechny doby přepravy: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT a WGTT, jak je stanoveno systémem Atmo Motility System
Časové okno: Den 1 až den 10
Klasifikace všech dob průchodu střevy jako rychlé nebo ne podle měření Atmo
Den 1 až den 10
Klasifikace jako rychlá nebo ne pro všechny doby přepravy: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT a WGTT podle určení SmartPill
Časové okno: Den 1 až den 10
Klasifikace všech časů průchodu střevy jako rychlé nebo ne, jak je měřeno pomocí SmartPill
Den 1 až den 10
Měření nepřetržité doby přepravy pro SBTT, OCTT, SLBTT a WGTT pro systémy SmartPill a Atmo Motility
Časové okno: Den 1 až den 10
Měření doby průchodu střevem měřené systémy SmartPill a Atmo, vyjádřené v hodinách:minutách
Den 1 až den 10
Kvalitativní popis profilů plynného vodíku a oxidu uhličitého na účastníka, jak je stanoveno systémem Atmo Motility System
Časové okno: Den 1 až den 10
Popis profilů produkce plynu měřených systémem Atmo Motility System
Den 1 až den 10
Nežádoucí události (AE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), neočekávané závažné nežádoucí účinky zařízení (USADE) a nedostatky zařízení
Časové okno: Den 0 až den 31
Popis, počet a výsledky všech nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a dalších, shrnuté podle místa náboru
Den 0 až den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atmo Biosciences Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chey, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorovací systém SmartPill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit