Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atmo Motility -kaasukapselijärjestelmän vertailu vertailustandardiin

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Atmo Biosciences Pty Ltd

Atmo Motility -kaasukapselijärjestelmän vertailu referenssistandardiin (SmartPill) maha-suolikanavan läpikulkuaikamittauksissa potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan oireita ja dysmotiliteettia

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Atmo Motility Gas Capsule System -kaasukapselijärjestelmän vastaavuus predikaatin SmartPill kanssa mahalaukun tyhjenemisajan ja paksusuolen kulkuajan mittaamisessa laitesopimusta tutkimalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kliininen protokolla on suunniteltu vertaamaan Atmo Motility Gas Capsule System -kaasukapselijärjestelmän suorituskykyä predikaattilaitteeseen, SmartPill GI Monitoring Systemiin, potilailla, joilla on kroonisia GI-oireita, jotka viittaavat ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöihin (erityisesti gastropareesi ja hidas ummetus), olennaisen vastaavuuden osoittamiseksi. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan oireellisia osallistujia populaatiosta, joka edustaa sitä, jolle laite on tarkoitettu.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Atmo Motilityn ja SmartPill Systemsin tulosten yhtäpitävyyttä sekä GET:n että CTT:n osalta. SmartPill on hyväksytty kultainen standardi testi GI-liikkeen kulkuaikaanalyysissä. Laitesopimusta tarkastellaan ensisijaisesti Bland-Altman-analyysien avulla GET- ja CTT-mittauksille Atmo Motility- ja SmartPill Systems -järjestelmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (M/F/muut) 22-80-vuotiaat
  2. Suuri todennäköisyys noudattaa ja suorittaa tutkimus.

  3. Yhden tai useamman seuraavista ehdoista täyttyminen:

    A. Saatiin viivästynyt mahalaukun tyhjennystuloksen mahalaukun tyhjennystutkimuksesta (mahantuike [GES] tai mahalaukun tyhjennyshengitystesti [GEBT] tai SmartPill) viimeisen kahden vuoden aikana JA/TAI, jossa on kaksi tai useampia seuraavista oireista tai merkeistä: i. Pahoinvointi, oksentelu tai nykiminen (kuiva kohoaminen) ii. Aterian jälkeinen kylläisyys tai varhainen kylläisyys iii. Turvotus tai näkyvä vatsan turvotus iv. aterian jälkeinen epämukavuus tai kipu JA/TAI; B. Kun osallistuja kärsii kroonisen idiopaattisen ummetuksen oireista, jotka perustuvat ROME IV -kriteereihin (rakenteellisista poikkeavuuksista johtuvan ummetuksen poissulkeminen), osallistujalla tulisi olla vähintään 1 ulostus viikossa (joko lääkityksen avustuksella tai ilman) JA/TAI; C. Kärsi IBS-C:n oireista ROMA IV -kriteerien perusteella

  4. Osallistuja tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen vatsan ja/tai lantion alueen leikkaus (viimeiset 3 kuukautta)
  2. Akuutti divertikuliitti, joka on vahvistettu TT-kuvauksella viimeisen 3 kuukauden aikana, divertikulaarinen ahtauma ja muut suoliston ahtaumat
  3. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva päivittäinen käyttö (esim. ibuprofeeni, naprokseeni)
  4. Raskaana oleva tai imettävä
  5. Potilaat, jotka saavat pitkävaikutteista glukagonin kaltaista peptidiä (GLP-1)
  6. Aktiiviset implantoitavat laitteet (esim. mahalaukun stimulaattori, sydämentahdistin, defibrillaattori) [jatkuvat glukoosimittarit ovat sallittuja]
  7. Todisteet aineenvaihduntasairauksista viimeisen kuuden kuukauden aikana (selkeä kilpirauhasen vajaatoiminta [korkea TSH, alhainen FT4], hallitsematon diabetes [hemoglobiini A1c >10 %] viimeisen 6 kuukauden aikana) ei ole stabiloitunut viimeisen 3 kuukauden aikana jatkuvalla lääkityksellä (annos ja tyyppi on oltava olla johdonmukaista) käyttöä
  8. Mahalaukun bezoaarin muodostumisen historia
  9. Fistulien tai muun mekaanisen GI-tukoksen esiintyminen
  10. Säteily enteriitti
  11. Ulosteen vaikutuksen historia
  12. Epäillään muuta orgaanista GI-sairautta
  13. Epäily epäselvästä GI-verenvuodosta
  14. Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat muuttaa mahalaukun pH:ta (kuten protonipumpun estäjät) 7 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana
  15. Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia (GLP-1-agonistit, antikolinergit, metformiini, kouristuksia estävät aineet, prokinetiikka) 72 tunnin ajan ennen tutkimusta ja sen aikana.
  16. Kannabinoidien (esim. dronabinoli, marihuana) jatkuva päivittäinen käyttö
  17. Ei pysty lopettamaan laksatiivien (dokusaatti, laktuloosi, sorbitoli, senna, bisakodyyli), peräpuikkojen (glyseriini) ja peräruiskeen käyttöä 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana. Pelastuslaksatiivien rajoitettu käyttö on sallittua tutkijan harkinnan mukaan, mutta sitä on seurattava sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).
  18. Saattaa vaatia MRI-skannauksen tämän tutkimuksen aikana
  19. BMI > 40kg/m2
  20. Allergia jollekin standardoidussa ateriassa käytetylle ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SmartPill-valvontajärjestelmä

SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) tarjoaa menetelmän mitata mahalaukun tyhjennysaikaa (GET), ohutsuolen läpikulkuaikaa (SBTT), paksusuolen läpikulkuaikaa (CTT), ohutsuolen paksusuolen läpikulkuaikaa (SLBTT) ja koko suolen läpikulkuaikaa ( WGTT) yhdellä testillä, jota voidaan käyttää apuvälineenä sekä gastropareesin että hitaan kulkeutuman ummetuksen diagnosoinnissa.

SmartPill-järjestelmä mittaa pH:n, lämpötilan ja paineen. FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi GI-siirtoaikojen mittaamiseen.
Laite: SmartPill-valvontajärjestelmä

SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) tarjoaa menetelmän mitata mahalaukun tyhjennysaikaa (GET), ohutsuolen läpikulkuaikaa (SBTT), paksusuolen läpikulkuaikaa (CTT), ohutsuolen paksusuolen läpikulkuaikaa (SLBTT) ja koko suolen läpikulkuaikaa ( WGTT) yhdellä testillä, jota voidaan käyttää apuvälineenä sekä gastropareesin että hitaan kulkeutuman ummetuksen diagnosoinnissa.

SmartPill-järjestelmä mittaa pH:n, lämpötilan ja paineen. FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi GI-siirtoaikojen mittaamiseen.
Kokeellinen: Atmo Motility -kaasukapselijärjestelmä

Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) tarjoaa uudenlaisen menetelmän GET:n, SBTT:n, SLBTT:n, CTT:n ja WGTT:n mittaamiseen. Tämä laite mittaa lämpötilaa, suhteellista kosteutta, vetypitoisuutta ja hiilidioksidipitoisuutta sekä käymisaktiivisuuden indikaattoreita, kapselin rumpua ja antennin heijastuskykyä, kun se kulkee ruoansulatuskanavan läpi.

Sillä on lisäetu, että se tallentaa tietoja ruoansulatuskanavan fermentaatio- ja kaasuprofiileista.
Laite: Atmo Motility -kaasukapselijärjestelmä

Atmo System mittaa koko suolen ja alueellisia suolen kulkuaikoja. Motiliteettihäiriöiden arvioinnissa käytetään ruoansulatuskanavan läpikulkuaikojen mittauksia.

Mahalaukun tyhjennysaika (GET) on tarkoitettu arvioitaessa potilaita, joilla epäillään gastropareesia. Viivästynyt GET liittyy sellaisiin sairauksiin kuin idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi ja toiminnallinen ei-haava dyspepsia.

Paksusuolen läpikulkuaika (CTT) on tarkoitettu paksusuolen läpikulun arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen ummetus, jotta voidaan erottaa hidas ja normaali ummetus. Jos ileocekaalisen liitoksen läpikulkua ei voida määrittää, järjestelmä raportoi yhdistetyn ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuajan (SLBTT).

Kulkuajat saadaan lämpötilan, suhteellisen kosteuden, vetypitoisuuden ja hiilidioksidipitoisuuden mittauksista yhdessä käymisaktiivisuuden, kapselin rumpujen ja antennin heijastuskyvyn indikaattoreiden kanssa. Ei käytettäväksi lapsipotilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GET Atmo Motility Systemin mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Keskuslukijat tulkitsevat mahalaukun tyhjenemisaikaa Atmo Motility System -järjestelmän avulla
Päivä 1 - Päivä 10
GET SmartPill-järjestelmän mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
SmartPill-järjestelmän keskuslukijoiden tulkinta mahalaukun tyhjenemisajasta
Päivä 1 - Päivä 10
CTT Atmo Motility Systemin mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Keskuslukijat tulkitsevat paksusuolen kulkuaikaa Atmo Motility System -järjestelmän avulla
Päivä 1 - Päivä 10
CTT SmartPill Systemin mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Keskuslukijat tulkitsevat paksusuolen läpikulkuaikaa SmartPill-järjestelmän avulla
Päivä 1 - Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokitus viivästyneeksi tai ei GI-siirtoaikojen osalta: SBTT, OCTT, SLBTT ja WGTT Atmo Motility Systemin määrittämänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Kaikkien suoliston kulkuaikojen luokittelu joko viivästyneiksi tai ei Atmo Systemin mittaamana
Päivä 1 - Päivä 10
Luokitus viivästyneeksi tai ei GI-siirtoaikojen osalta: SBTT, OCTT, SLBTT ja WGTT SmartPillin määrittämänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Kaikkien suoliston kulkuaikojen luokittelu joko viivästyneiksi tai ei SmartPill-mittauksiksi
Päivä 1 - Päivä 10
Luokitus nopeiksi tai ei kaikille siirtoajoille: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT ja WGTT Atmo Motility Systemin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Kaikkien suoliston kulkuaikojen luokittelu joko nopeiksi tai ei-nopeiksi Atmon mittaamana
Päivä 1 - Päivä 10
Luokitus nopeiksi tai ei kaikille siirtoajoille: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT ja WGTT SmartPillin määrittämänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Kaikkien suoliston kulkuaikojen luokittelu joko nopeiksi tai ei-nopeiksi SmartPillin mittaamana
Päivä 1 - Päivä 10
Jatkuvat siirtoaikamittaukset SBTT:lle, OCTT:lle, SLBTT:lle ja WGTT:lle SmartPill- ja Atmo Motility Systemsille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Suoliston kulkuaikojen mittaus SmartPill- ja Atmo-järjestelmien mittaamana, ilmaistuna tunteina:minuutteina
Päivä 1 - Päivä 10
Laadullinen kuvaus osallistujakohtaisista vety- ja hiilidioksidikaasuprofiileista Atmo Motility Systemin määrittämänä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Kaasuntuotantoprofiilien kuvaus Atmo Motility Systemin mittaamana
Päivä 1 - Päivä 10
Haitalliset tapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE) ja laitepuutteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 31
Kaikkien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja muiden kuvaus, lukumäärä ja tulokset yhteenvetona rekrytointisivustoittain
Päivä 0 - Päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atmo Biosciences Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: William Chey, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SmartPill-valvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa