Vergleich des Atmo Motility Gaskapselsystems mit dem Referenzstandard
Vergleich des Atmo-Motilitäts-Gaskapselsystems mit dem Referenzstandard (SmartPill) für Messungen der gastrointestinalen Transitzeit bei Patienten mit funktionellen gastrointestinalen Symptomen und Dysmotilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das klinische Protokoll für die Studie ist darauf ausgelegt, die Leistung des Atmo Motility Gas Capsule Systems mit dem Prädikat, dem SmartPill GI Monitoring System, bei Patienten mit chronischen GI-Symptomen zu vergleichen, die auf GI-Motilitätsstörungen hindeuten (insbesondere Gastroparese und Verstopfung mit langsamem Durchgang). zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit. Diese Studie umfasst die Rekrutierung von symptomatischen Teilnehmern aus einer Population, die repräsentativ für die ist, für die das Gerät bestimmt ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Übereinstimmung der Ergebnisse von Atmo Motility und SmartPill Systems in Bezug auf GET und CTT. Die SmartPill ist der akzeptierte Goldstandard-Test für die Analyse der Transitzeit der GI-Motilität. Die Geräteübereinstimmung wird hauptsächlich durch Bland-Altman-Analysen für GET- und CTT-Messungen von den Atmo Motility- und SmartPill-Systemen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (M/W/andere) im Alter von 22-80 Jahren
- Hohe Wahrscheinlichkeit der Compliance und des Studienabschlusses.
Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:
A. In den letzten zwei Jahren ein verzögertes Magenentleerungsergebnis aus einer Magenentleerungsstudie (Magenszintigraphie [GES] oder Magenentleerungs-Atemtest [GEBT] oder SmartPill) erhalten UND/ODER 2 oder mehr der folgenden Symptome oder Anzeichen: ich. Übelkeit, Erbrechen oder Würgen (trockenes Würgen) ii. Postprandiales Völlegefühl oder frühes Sättigungsgefühl iii. Blähungen oder sichtbare Bauchdehnung iv. Postprandiale Beschwerden oder Schmerzen UND/ODER; B. Teilnehmer, die an Symptomen einer chronischen idiopathischen Verstopfung leiden, basierend auf den ROME-IV-Kriterien (Ausschluss einer durch strukturelle Anomalien verursachten Verstopfung), sollten mindestens 1 Stuhlgang pro Woche haben (entweder unterstützt oder nicht unterstützt durch Medikamente) UND/ODER; C. Leiden an IBS-C-Symptomen basierend auf ROME IV-Kriterien
- Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat die Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Bauch- und/oder Beckenoperation (letzte 3 Monate)
- Akute Divertikulitis, bestätigt durch CT-Scan in den letzten 3 Monaten, Divertikelstriktur und andere Darmstrikturen
- Chronischer täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (z. Ibuprofen, Naproxen)
- Schwanger oder stillend
- Patienten mit langwirksamem Glucagon-ähnlichem Peptid (GLP-1)
- Aktive implantierbare Geräte (z. B. Magenstimulator, Herzschrittmacher, Defibrillator) [kontinuierliche Glukoseüberwachung ist erlaubt]
- Anzeichen einer Stoffwechselerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (offensichtliche Hypothyreose [hohes TSH, niedriges FT4], unkontrollierter Diabetes [Hämoglobin A1c >10 %] innerhalb der letzten 6 Monate) nicht stabilisiert innerhalb der letzten 3 Monate durch ständige Medikation (Dosierung und Art müssen konsistent sein) Verwendung
- Geschichte der Magen-Bezoar-Bildung
- Vorhandensein von Fisteln oder anderen mechanischen GI-Obstruktionen
- Strahlenenteritis
- Geschichte der fäkalen Impaktion
- Verdacht auf andere organische GI-Erkrankungen
- Verdacht auf obskure gastrointestinale Blutung
- Medikamente, die den pH-Wert des Magens verändern können (z. B. Protonenpumpenhemmer), können 7 Tage vor und während der Studie nicht abgesetzt werden
- Kann Medikamente, die die GI-Motilität verändern können (GLP-1-Agonisten, Anticholinergika, Metformin, Antispasmodika, Prokinetika) 72 Stunden vor und während der Studie nicht absetzen.
- Chronischer täglicher Konsum von Cannabinoiden (z. B. Dronabinol, Marihuana)
- Abführmittel (Docusate, Lactulose, Sorbitol, Senna, Bisacodyl), Zäpfchen (Glycerin) und Einläufe können 72 Stunden vor und während der Studie nicht abgesetzt werden. Die begrenzte Verwendung von Rettungsabführmitteln ist nach Ermessen des Ermittlers zulässig, muss jedoch im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) nachverfolgt werden.
- Während der Dauer dieser Studie kann eine MRT-Untersuchung erforderlich sein
- BMI > 40kg/m2
- Allergien gegen einen der in der standardisierten Mahlzeit verwendeten Zutaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SmartPill-Überwachungssystem
Das SmartPill GI-Überwachungssystem (Medtronic) bietet eine Methode zur Messung der Magenentleerungszeit (GET), der Dünndarmtransitzeit (SBTT), der Dickdarmtransitzeit (CTT), der Dünndarm-Dickdarmtransitzeit (SLBTT) und der Gesamtdarmtransitzeit ( WGTT) mit einem einzigen Test, der als Hilfsmittel zur Diagnose von Gastroparese und langsamer Verstopfung verwendet werden kann. Das SmartPill-System misst pH-Wert, Temperatur und Druck. Es ist von der FDA für die Messung von gastrointestinalen Transitzeiten zugelassen. |
Das SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) bietet eine Methode zur Messung der Magenentleerungszeit (GET), der Dünndarmpassage (SBTT), der Kolonpassagezeit (CTT), der Dünndarmpassage im Dickdarm (SLBTT) und der gesamten Darmpassagezeit ( WGTT) mit einem einzigen Test, der als Hilfsmittel für die Diagnose sowohl der Gastroparese als auch der langsamen Verstopfung verwendet werden kann. Das SmartPill System misst pH, Temperatur und Druck. Es ist von der FDA für die Messung von GI-Durchgangszeiten zugelassen. |
|
Experimental: Atmo Motilitätsgaskapselsystem
Das Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) bietet eine neuartige Methode zur Messung von GET, SBTT, SLBTT, CTT und WGTT. Dieses Gerät misst Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Wasserstoffkonzentration und Kohlendioxidkonzentration sowie Indikatoren für die Fermentationsaktivität, das Taumeln der Kapsel und das Antennenreflexionsvermögen beim Durchgang durch den Magen-Darm-Trakt. Es hat den zusätzlichen Vorteil, dass Informationen über die Fermentations- und Gasprofile im Magen-Darm-Trakt aufgezeichnet werden. |
Das Atmo-System misst die Durchgangszeiten des gesamten Darms und der regionalen Darmpassage. Messungen der Durchgangszeiten des Magen-Darm-Trakts werden zur Bewertung von Motilitätsstörungen verwendet. Die Magenentleerungszeit (GET) ist zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Gastroparese angezeigt. Verzögerter GET ist mit Erkrankungen wie idiopathischer und diabetischer Gastroparese und funktioneller Dyspepsie ohne Ulcus in Verbindung gebracht. Die Kolontransitzeit (CTT) ist für die Beurteilung der Kolonpassage bei Patienten mit chronischer Obstipation indiziert, um bei der Unterscheidung zwischen langsamer und normaler Transitobstipation zu helfen. Falls der Durchgang am ileozäkalen Übergang nicht bestimmt werden kann, meldet das System die kombinierte Dünndarm- und Dickdarmpassagezeit (SLBTT). Die Durchgangszeiten werden aus Maßen der Temperatur, relativen Feuchtigkeit, Wasserstoffkonzentration und Kohlendioxidkonzentration in Verbindung mit Indikatoren der Fermentationsaktivität, Kapseltaumeln und Antennenreflexion abgeleitet. Nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GET gemessen durch das Atmo Motility System
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Interpretation der Magenentleerungszeit durch zentrale Lesegeräte mit dem Atmo Motility System
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
GET wie vom SmartPill System gemessen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Interpretation der Magenentleerungszeit durch zentrale Lesegeräte des SmartPill-Systems
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
CTT, gemessen mit dem Atmo Motility System
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Interpretation der Kolontransitzeit durch zentrale Lesegeräte mit dem Atmo Motility System
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
CTT, gemessen mit dem SmartPill-System
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Interpretation der Kolontransitzeit durch zentrale Lesegeräte unter Verwendung des SmartPill-Systems
|
Tag 1 bis Tag 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassifizierung als verzögert oder nicht für GI-Transitzeiten: SBTT, OCTT, SLBTT und WGTT, bestimmt durch das Atmo Motility System
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Klassifizierung aller Darmpassagezeiten als entweder verzögert oder nicht, gemessen durch das Atmo-System
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
Klassifizierung als verspätet oder nicht für GI-Durchgangszeiten: SBTT, OCTT, SLBTT und WGTT, wie von SmartPill bestimmt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Klassifizierung aller Darmpassagezeiten als entweder verzögert oder nicht, gemessen durch SmartPill
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
Klassifizierung als schnell oder nicht für alle Laufzeiten: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT und WGTT, wie vom Atmo Motility System bestimmt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Klassifizierung aller Darmpassagezeiten als entweder schnell oder nicht, gemessen von Atmo
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
Klassifizierung als schnell oder nicht für alle Laufzeiten: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT und WGTT, wie von SmartPill bestimmt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Klassifizierung aller Darmpassagezeiten als entweder schnell oder nicht, gemessen durch SmartPill
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
Kontinuierliche Laufzeitmessungen für SBTT, OCTT, SLBTT und WGTT für SmartPill- und Atmo-Motilitätssysteme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Messung der Darmpassagezeiten, wie sie von den SmartPill- und Atmo-Systemen gemessen werden, ausgedrückt in Stunden:Minuten
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
Qualitative Beschreibung der Wasserstoff- und Kohlendioxidgasprofile pro Teilnehmer, wie sie vom Atmo Motility System bestimmt werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Beschreibung der Gasproduktionsprofile, gemessen mit dem Atmo Motility System
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Geräteeffekte (ADEs), schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADEs), unerwartete schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (USADEs) und Gerätemängel
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 31
|
Beschreibung, Anzahl und Ergebnisse aller unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer, zusammengefasst nach Rekrutierungsort
|
Tag 0 bis Tag 31
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Chey, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .