Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Atmo Motility Gas Capsule System med referensstandarden

9 januari 2024 uppdaterad av: Atmo Biosciences Pty Ltd

Jämförelse av Atmo Motility Gas Capsule System med referensstandarden (SmartPill) för mätningar av gastrointestinal transittid hos patienter med funktionella gastrointestinala symtom och dysmotilitet

Syftet med studien är att visa likvärdigheten mellan Atmo Motility Gas Capsule System och predikatet SmartPill vid mätning av magtömningstid och kolonpassagetid genom undersökning av enhetsöverensstämmelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kliniska protokollet för studien är utformat för att jämföra prestandan hos Atmo Motility Gas Capsule System med predikatenheten, SmartPill GI Monitoring System, hos patienter med kroniska GI-symtom som tyder på GI-motilitetsstörningar (särskilt gastropares och långsam transitförstoppning). för att påvisa väsentlig likvärdighet. Denna studie kommer att involvera rekrytering av symtomatiska deltagare från en population som är representativ för den som produkten är avsedd för.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma överensstämmelsen mellan Atmo Motility och SmartPill Systems resultat med avseende på både GET och CTT. SmartPill är det accepterade guldstandardtestet för analys av GI-motilitetstransittid. Enhetsöverenskommelsen kommer i första hand att undersökas genom Bland-Altman-analyser för GET- och CTT-mätningar från Atmo Motility- och SmartPill-systemen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (M/F/övrigt) i åldrarna 22-80 år
  2. Hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.

  3. Uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    A. Fick ett resultat av fördröjd magtömning från en gastrisk tömningsstudie (gastric scintigrafi [GES] eller gastrisk tömningsandningstest [GEBT] eller SmartPill) under de senaste två åren OCH/ELLER med 2 eller fler av följande symtom eller tecken: i. Illamående, kräkningar eller kväljningar (torra ryckningar) ii. Postprandial fullhet eller tidig mättnad iii. Uppblåsthet eller synlig bukuppblåsthet iv. Postprandialt obehag eller smärta OCH/ELLER; B. Som lider av symtom på kronisk idiopatisk förstoppning baserat på ROME IV-kriterier (uteslutning av förstoppning orsakad av strukturella abnormiteter), bör deltagaren ha minst 1 tarmrörelse per vecka (antingen assisterad eller utan hjälp av medicinering) OCH/ELLER; C. Lider av symtom på IBS-C baserat på ROME IV-kriterier

  4. Deltagaren eller deras juridiskt auktoriserade representant har möjlighet att ge informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Senaste buk- och/eller bäckenkirurgi (senaste 3 månaderna)
  2. Akut divertikulit, bekräftad av CT-skanning under de senaste 3 månaderna, divertikulär striktur och andra tarmförträngningar
  3. Kronisk daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t. ibuprofen, naproxen)
  4. Gravid eller ammande
  5. Patienter på långverkande glukagonliknande peptid (GLP-1)
  6. Aktiva implanterbara enheter (t.ex. gastrisk stimulator, pacemaker, defibrillator) [kontinuerliga glukosmätare är tillåtna]
  7. Bevis på metabol sjukdom under de senaste sex månaderna (övertäckt hypotyreos [högt TSH, låg FT4], okontrollerad diabetes [hemoglobin A1c >10%] under de senaste 6 månaderna) inte stabiliserats under de senaste 3 månaderna via konstant medicinering (dosering och typ måste vara konsekvent) användning
  8. Historik om gastrisk bezoarbildning
  9. Förekomst av fistlar eller annan mekanisk GI-obstruktion
  10. Strålning enterit
  11. Historia om fekal påverkan
  12. Misstanke om annan organisk GI-sjukdom
  13. Misstanke om obskyr GI-blödning
  14. Kan inte stoppa mediciner som kan förändra magsäckens pH (som protonpumpshämmare) under 7 dagar före och under studien
  15. Det går inte att stoppa mediciner som kan förändra GI-motiliteten (GLP-1-agonister, antikolinergika, metformin, kramplösande, prokinetik) i 72 timmar före och under studien.
  16. Kronisk daglig användning av cannabinoider (t.ex. dronabinol, marijuana)
  17. Kan inte stoppa laxermedel (docusate, laktulos, sorbitol, senna, bisacodyl), suppositorier (glycerin) och lavemang 72 timmar före och under studien. Begränsad användning av räddningslaxermedel är tillåten enligt utredarens gottfinnande men måste spåras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
  18. Kan kräva en MR-undersökning under denna studie
  19. BMI > 40 kg/m2
  20. Allergier mot någon av ingredienserna som används i den standardiserade måltiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SmartPill övervakningssystem

SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) erbjuder en metod för att mäta gastrisk tömningstid (GET), transittid för tunntarmen (SBTT), transittid för tjocktarmen (CTT), transittid för tunntarmen (SLBTT) och transittid för hela tarmen ( WGTT) med ett enda test, som kan användas som ett hjälpmedel för diagnos av både gastropares och långsam transitförstoppning.

SmartPill-systemet mäter pH, temperatur och tryck. Den är godkänd för användning vid mätning av GI-transittider av FDA.
Enhet: SmartPill övervakningssystem

SmartPill GI Monitoring System (Medtronic) erbjuder en metod för att mäta gastrisk tömningstid (GET), transittid för tunntarmen (SBTT), transittid för tjocktarmen (CTT), transittid för tunntarmen (SLBTT) och transittid för hela tarmen ( WGTT) med ett enda test, som kan användas som ett hjälpmedel för diagnos av både gastropares och långsam transitförstoppning.

SmartPill-systemet mäter pH, temperatur och tryck. Den är godkänd för användning vid mätning av GI-transittider av FDA.
Experimentell: Atmo Motility Gas Capsule System

Atmo Motility Gas Capsule System (Atmo Biosciences) erbjuder en ny metod för att mäta GET, SBTT, SLBTT, CTT och WGTT. Den här enheten mäter temperatur, relativ fuktighet, vätekoncentration och koldioxidkoncentration, tillsammans med indikatorer på jäsningsaktivitet, kapseltumling och antennreflektans när den passerar genom mag-tarmkanalen.

Den har den extra fördelen att den registrerar information om jäsnings- och gasprofilerna i mag-tarmkanalen.
Enhet: Atmo Motility Gas Capsule System

Atmo-systemet mäter hela tarmen och regionala tarmtransporttider. Mätningar av transittider i mag-tarmkanalen används för att utvärdera motilitetsstörningar.

Magtömningstid (GET) är indicerad för utvärdering av patienter med misstänkt gastropares. Fördröjd GET är inblandad i sådana störningar som idiopatisk och diabetisk gastropares och funktionell icke-ulcusdyspepsi.

Kolontransittid (CTT) är indicerad för utvärdering av kolontransit hos patienter med kronisk förstoppning, för att hjälpa till att skilja mellan långsam och normal transitförstoppning. I de fall då ileocecal junction transit inte kan fastställas kommer systemet att rapportera kombinerad Small and Large Bowel Transit Time (SLBTT).

Transittider härleds från mått på temperatur, relativ fuktighet, vätekoncentration och koldioxidkoncentration, i kombination med indikatorer på jäsningsaktivitet, kapseltumling och antennreflektans. Ej för användning till pediatriska patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GET som mäts av Atmo Motility System
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Tolkning av magtömningstid av centrala läsare som använder Atmo Motility System
Dag 1 till dag 10
GET som mäts av SmartPill-systemet
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Tolkning av magtömningstid av centrala läsare av SmartPill-systemet
Dag 1 till dag 10
CTT mätt med Atmo Motility System
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Tolkning av kolonpassagetid av centrala läsare som använder Atmo Motility System
Dag 1 till dag 10
CTT mätt med SmartPill-systemet
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Tolkning av kolonpassagetid av centrala läsare som använder SmartPill-systemet
Dag 1 till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering som försenad eller inte för GI transittider: SBTT, OCTT, SLBTT och WGTT enligt Atmo Motility System
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Klassificering av alla tarmpassagetider som antingen försenade eller inte som mätt av Atmo-systemet
Dag 1 till dag 10
Klassificering som försenad eller inte för GI transittider: SBTT, OCTT, SLBTT och WGTT enligt SmartPill
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Klassificering av alla tarmpassagetider som antingen försenade eller inte enligt SmartPill
Dag 1 till dag 10
Klassificering som snabb eller inte för alla transittider: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT och WGTT enligt Atmo Motility System
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Klassificering av alla tarmpassagetider som antingen snabba eller inte enligt Atmo
Dag 1 till dag 10
Klassificering som snabb eller inte för alla transittider: GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT och WGTT enligt SmartPill
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Klassificering av alla tarmpassagetider som antingen snabba eller inte enligt SmartPill
Dag 1 till dag 10
Kontinuerliga transittidsmått för SBTT, OCTT, SLBTT och WGTT för SmartPill och Atmo Motility Systems
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Mätning av tarmpassagetider som mäts av SmartPill- och Atmo-systemen, uttryckt i timmar:minuter
Dag 1 till dag 10
Kvalitativ beskrivning av väte- och koldioxidgasprofiler per deltagare enligt Atmo Motility System
Tidsram: Dag 1 till dag 10
Beskrivning av gasproduktionsprofiler mätt med Atmo Motility System
Dag 1 till dag 10
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), negativa enhetseffekter (ADE), allvarliga biverkningar (SADE), oförutsedda allvarliga biverkningar (USADE) och enhetsbrister
Tidsram: Dag 0 till dag 31
Beskrivning, antal och resultat av alla negativa händelser, allvarliga biverkningar och andra, sammanfattade av rekryteringswebbplatsen
Dag 0 till dag 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atmo Biosciences Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: William Chey, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SmartPill övervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera