Atmo Motility 가스 캡슐 시스템과 참조 표준의 비교
기능적 위장관 증상 및 운동 장애가 있는 환자의 위장 통과 시간 측정을 위한 Atmo 운동성 가스 캡슐 시스템과 참조 표준(SmartPill)의 비교
연구 개요
상세 설명
연구를 위한 임상 프로토콜은 GI 운동성 장애(특히 위마비 및 서행성 변비)를 암시하는 만성 GI 증상이 있는 환자에서 Atmo Motility 가스 캡슐 시스템의 성능을 선행 장치인 SmartPill GI 모니터링 시스템과 비교하도록 설계되었습니다. 실질적 동등성을 입증하기 위해. 이 연구는 장치가 의도된 대상을 대표하는 모집단에서 증상이 있는 참여자를 모집하는 것을 포함합니다.
이 연구의 주요 목적은 GET 및 CTT 모두와 관련하여 Atmo Motility와 SmartPill Systems의 결과가 일치하는지 평가하는 것입니다. SmartPill은 GI 운동성 통과 시간 분석을 위한 승인된 금본위제 테스트입니다. 장치 일치는 주로 Atmo Motility 및 SmartPill 시스템의 GET 및 CTT 측정을 위한 Bland-Altman 분석을 통해 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 22세~80세 성인(남/여/기타)
- 준수 및 연구 완료 가능성이 높습니다.
다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
A. 지난 2년 동안 위배출 연구(위신티그래피[GES] 또는 위배출 호흡 검사[GEBT] 또는 SmartPill)에서 지연된 위배출 결과를 받았고 및/또는 다음 증상 또는 징후 중 2개 이상을 나타냈습니다. 나. 메스꺼움, 구토 또는 메스꺼움(마른 부종) ii. 식후 포만감 또는 조기 포만감 iii. 팽만감 또는 눈에 보이는 복부 팽창 iv. 식후 불편감 또는 통증 및/또는; B. ROME IV 기준(구조적 이상으로 인한 변비 제외)에 기초한 만성 특발성 변비의 증상을 앓고 있는 참가자는 주당 최소 1회 배변을 해야 합니다(약물의 도움 또는 도움 없이) 및/또는; C. ROME IV 기준에 따른 IBS-C 증상을 앓고 있는 자
- 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근 복부 및/또는 골반 수술(지난 3개월)
- 급성 게실염, 지난 3개월 동안 CT 스캔으로 확인, 게실 협착 및 기타 장 협착
- 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜, 나프록센)
- 임신 또는 모유 수유
- 지속형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 환자
- 능동 이식형 장치(예: 위 자극기, 심박 조율기, 제세동기) [지속적인 혈당 모니터는 허용됨]
- 지난 6개월 내 대사성 질환의 증거(지난 6개월 내 명백한 갑상선 기능 저하증[높은 TSH, 낮은 FT4], 조절되지 않는 당뇨병[헤모글로빈 A1c >10%])이 지속적인 약물 투여를 통해 지난 3개월 내에 안정화되지 않음(용량 및 유형은 반드시 일관되게) 사용법
- 위석 형성의 역사
- 누공 또는 기타 기계적 GI 방해의 존재
- 방사선 장염
- 분변 매복의 역사
- 기타 기질성 위장관 질환 의심
- 불분명한 위장관 출혈 의심
- 연구 전 및 연구 동안 7일 동안 위 pH를 변경할 수 있는 약물(예: 양성자 펌프 억제제)을 중단할 수 없음
- 연구 전 및 연구 동안 72시간 동안 GI 운동성을 변경할 수 있는 약물(GLP-1 작용제, 항콜린제, 메트포르민, 항경련제, 촉진제)을 중단할 수 없음.
- 칸나비노이드(예: 드로나비놀, 마리화나)의 만성적인 매일 사용
- 연구 전 및 연구 동안 72시간 동안 완하제(도큐세이트, 락툴로스, 소르비톨, 센나, 비사코딜), 좌약(글리세린) 및 관장을 중단할 수 없습니다. 구제 완하제의 제한된 사용은 조사관의 재량에 따라 허용되지만 전자 증례 보고 양식(eCRF)에서 추적해야 합니다.
- 이 연구 기간 동안 MRI 스캔이 필요할 수 있습니다.
- BMI > 40kg/m2
- 표준화된 식사에 사용된 재료에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스마트필 모니터링 시스템
SmartPill GI 모니터링 시스템(Medtronic)은 위 배출 시간(GET), 소장 통과 시간(SBTT), 결장 통과 시간(CTT), 소장 대장 통과 시간(SLBTT) 및 전체 소화관 통과 시간을 측정하는 방법을 제공합니다. WGTT) 단일 검사로 위마비와 서행성 변비 진단에 도움을 줄 수 있습니다. SmartPill 시스템은 pH, 온도 및 압력을 측정합니다. FDA의 GI 통과 시간 측정에 사용하도록 승인되었습니다. |
SmartPill GI 모니터링 시스템(Medtronic)은 위 배출 시간(GET), 소장 통과 시간(SBTT), 결장 통과 시간(CTT), 소장 대장 통과 시간(SLBTT) 및 전체 소화관 통과 시간을 측정하는 방법을 제공합니다. WGTT) 단일 검사로 위마비와 서행성 변비 진단에 도움을 줄 수 있습니다. SmartPill 시스템은 pH, 온도 및 압력을 측정합니다. FDA의 GI 통과 시간 측정에 사용하도록 승인되었습니다. |
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실험적: Atmo Motility 가스 캡슐 시스템
Atmo Motility 가스 캡슐 시스템(Atmo Biosciences)은 GET, SBTT, SLBTT, CTT 및 WGTT를 측정하는 새로운 방법을 제공합니다. 이 장치는 온도, 상대 습도, 수소 농도 및 이산화탄소 농도를 발효 활동 지표, 캡슐 텀블 및 위장관을 통과할 때 안테나 반사율과 함께 측정합니다. 위장관 내의 발효 및 가스 프로파일에 대한 정보를 기록하는 추가 이점이 있습니다. |
Atmo 시스템은 전체 소화관 및 국소 소화관 통과 시간을 측정합니다. 위장관 통과 시간의 측정은 운동성 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 위 배출 시간(GET)은 위 마비가 의심되는 환자의 평가를 위해 표시됩니다. 지연된 GET는 특발성 및 당뇨병성 위마비 및 기능성 비궤양성 소화불량과 같은 장애와 관련이 있습니다. 결장 통과 시간(CTT)은 만성 변비 환자의 결장 통과 평가에 표시되며, 느린 통과 변비와 정상 통과 변비를 구별하는 데 도움이 됩니다. ileocecal junction 통과를 결정할 수 없는 경우 시스템은 통합된 소장 및 대장 통과 시간(SLBTT)을 보고합니다. 운송 시간은 온도, 상대 습도, 수소 농도 및 이산화탄소 농도 측정값과 발효 활동 지표, 캡슐 텀블 및 안테나 반사율을 통해 도출됩니다. 소아 환자에게는 사용하지 마십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Atmo Motility System으로 측정한 GET
기간: 1일차 ~ 10일차
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Atmo Motility System을 사용하여 중앙 판독기에 의한 위배출 시간 해석
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1일차 ~ 10일차
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SmartPill 시스템으로 측정한 GET
기간: 1일차 ~ 10일차
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SmartPill 시스템의 중앙 판독기에 의한 위배출 시간 해석
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1일차 ~ 10일차
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Atmo Motility System으로 측정한 CTT
기간: 1일차 ~ 10일차
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Atmo Motility System을 사용하여 중앙 판독기에 의한 결장 통과 시간 해석
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1일차 ~ 10일차
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SmartPill 시스템으로 측정한 CTT
기간: 1일차 ~ 10일차
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SmartPill 시스템을 사용하여 중앙 판독기에 의한 결장 통과 시간 해석
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1일차 ~ 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI 운송 시간에 대한 지연 여부 분류: Atmo Motility System에서 결정한 SBTT, OCTT, SLBTT 및 WGTT
기간: 1일차 ~ 10일차
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Atmo 시스템에 의해 측정된 대로 지연되거나 측정되지 않은 모든 소화관 이동 시간의 분류
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1일차 ~ 10일차
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GI 운송 시간에 대한 지연 여부 분류: SmartPill에서 결정한 SBTT, OCTT, SLBTT 및 WGTT
기간: 1일차 ~ 10일차
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SmartPill에 의해 측정된 지연 또는 미측정으로 모든 소화관 이동 시간의 분류
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1일차 ~ 10일차
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Atmo Motility System에 의해 결정된 GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT 및 WGTT: 모든 운송 시간에 대한 신속 여부 분류
기간: 1일차 ~ 10일차
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Atmo로 측정한 모든 소화관 통과 시간의 빠른 분류 또는 빠른 분류
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1일차 ~ 10일차
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SmartPill에서 결정한 GET, SBTT, OCTT, SLBTT, CTT 및 WGTT: 모든 운송 시간에 대한 신속 여부 분류
기간: 1일차 ~ 10일차
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SmartPill에 의해 측정된 모든 소화관 통과 시간의 빠른 분류 또는 빠른 분류
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1일차 ~ 10일차
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SmartPill 및 Atmo Motility Systems용 SBTT, OCTT, SLBTT 및 WGTT에 대한 지속적인 운송 시간 측정
기간: 1일차 ~ 10일차
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SmartPill 및 Atmo 시스템으로 측정한 장 이동 시간 측정(시:분으로 표시)
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1일차 ~ 10일차
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Atmo Motility System에 의해 결정된 참여자별 수소 및 이산화탄소 가스 프로필에 대한 정성적 설명
기간: 1일차 ~ 10일차
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Atmo Motility System으로 측정한 가스 생산 프로파일에 대한 설명
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1일차 ~ 10일차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE), 심각한 부작용(SADE), 예상치 못한 심각한 부작용(USADE) 및 장치 결함
기간: 0일 ~ 31일
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모든 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 기타의 설명, 수 및 결과, 채용 사이트별로 요약됨
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0일 ~ 31일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Chey, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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