固形腫瘍におけるPYX-106の研究
2025年8月1日 更新者：Pyxis Oncology, Inc
進行性固形腫瘍の被験者における PYX-106 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、初のヒト非盲検多施設第 1 相臨床試験
この研究の主な目的は、再発/難治性固形腫瘍の参加者におけるPYX-106の推奨用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCRI- HealthOne Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer and Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有する参加者 再発した、反応しない、または標準的な治療により疾患の進行を発症した。
-組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（以下の詳細を参照）：
用量漸増のために、以下の固形腫瘍は、標準治療によって疾患の進行を発症した参加者、および生存を延長する標準治療が利用できないか不適切な参加者に許可されます。これには、ドライバー変異のない非小細胞肺がんが含まれます/転座、乳がん、子宮内膜がん、甲状腺がん、腎臓がん、胆管がん、膀胱がん、結腸直腸がん、および頭頸部扁平上皮がん。
- 参加者は、アーカイブされた腫瘍サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE]) または新鮮なサンプルを提供する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
- -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準（地元の治験責任医師による）ごとに、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。 -参加者は、最新の治療ラインに続くRECIST基準に基づく疾患進行のX線写真の証拠を持っている必要があります。
- -治験責任医師の意見では、平均余命は3か月を超えています。
除外基準:
- -次を除く別の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌;適切に治療された上皮内子宮頸癌;他の適切に治療されたステージ1または2の癌で現在完全寛解; 2年以上完全寛解しているその他のがん、または再発リスクの低いがん;または、5年以内に死亡する可能性が低い、治療または監視されている無痛性がん。
- -インフォームドコンセントに署名した時点でプレドニゾロン（またはその同等物）を1日あたり10mg以上必要とする既知の症候性脳転移。
- 脱毛症を除き、PYX-106治療の開始前にグレード1に回復しない以前の放射線療法または化学療法剤による毒性の継続。
- -グレード2以上の末梢神経障害の存在。
- -治験責任医師によって定義された、PYX-106治療の開始前4週間以内の大手術。
- -PYX-106治療開始前の14日以内に緩和放射線療法を受けた。
- -研究治療の最初の投与前の28日以内に生ワクチンを受け取り、研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PYX-106 用量漸増
参加者は、PYX-106の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価し、推奨用量を決定するために、漸増用量のPYX-106を受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から約19か月まで
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づく AE の種類、発生率、重篤度、および因果関係。
臨床検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図 (ECG) パラメータにおける臨床的に重要な変化は、AE として記録されます。
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1日目から約19か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PYX-106の最大濃度（Cmax）
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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PYX-106 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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時間 0 から PYX-106 の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの時間濃度曲線下の面積
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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PYX-106の時間0から投与間隔の終わりまでの時間濃度曲線下の面積（AUCtau）
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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PYX-106 の時間 0 から無限遠まで外挿された時間濃度曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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PYX-106 の半減期 (t1/2)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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応答時間
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。