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Untersuchung von PYX-106 in soliden Tumoren

1. August 2025 aktualisiert von: Pyxis Oncology, Inc

Eine offene, multizentrische klinische First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PYX-106 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) von PYX-106 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCRI- HealthOne Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die einen Rückfall erlitten haben, nicht ansprachen oder durch Standardtherapie eine Krankheitsprogression entwickelt haben.

  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren (siehe Details unten):

    Für die Dosiseskalation sind die folgenden soliden Tumore bei Teilnehmern erlaubt, die eine Krankheitsprogression durch die Standardtherapie entwickelt haben, und bei Teilnehmern, für die eine überlebensverlängernde Standardtherapie nicht verfügbar oder ungeeignet ist, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Treibermutationen/ Translokationen, Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Schilddrüsenkrebs, Nierenkrebs, Cholangiokarzinom, Blasenkrebs, Dickdarmkrebs und Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

  3. Die Teilnehmer müssen archivierte Tumorproben (formalinfixierte paraffineingebettete [FFPE]) oder frische Proben bereitstellen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  5. Der Teilnehmer muss mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1-Kriterium (durch lokalen Prüfer) haben. Der Teilnehmer muss einen röntgenologischen Nachweis des Fortschreitens der Krankheit basierend auf den RECIST-Kriterien nach der letzten Behandlungslinie haben.
  6. Lebenserwartung von >3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer anderen Malignität mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; In-situ-Zervixkarzinom, angemessen behandelt; andere adäquat behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die derzeit in vollständiger Remission sind; jeder andere Krebs, der sich seit > 2 Jahren in vollständiger Remission befindet, oder Krebs mit geringem Rezidivrisiko; oder jeder behandelte oder überwachte indolente Krebs, der in 5 Jahren wahrscheinlich nicht zum Tod führt.
  2. Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 10 mg Prednisolon (oder ein Äquivalent) pro Tag erfordern.
  3. Fortsetzung von Toxizitäten aufgrund früherer Strahlen- oder Chemotherapiemittel, die sich vor Beginn der PYX-106-Behandlung nicht auf Grad 1 erholen, mit Ausnahme von Alopezie.
  4. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ 2. Grades.
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit PYX-106, wie vom Prüfarzt definiert.
  6. Erhaltene palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der PYX-106-Behandlung.
  7. Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PYX-106 Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von PYX-106, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von PYX-106 zu bewerten und die empfohlene(n) Dosis(en) zu bestimmen.
Arzneimittel: PYX-106
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 19 Monate
Art, Inzidenz, Schwere und Kausalität von UE basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute. Alle klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) werden als UE erfasst.
Tag 1 bis ca. 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von PYX-106
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von PYX-106
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von PYX-106
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PYX-106
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von PYX-106
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Halbwertszeit (t1/2) von PYX-106
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 2 Jahre
Tag 1 bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYX-106-101
  • 2022-002306-24 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509686-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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