Изучение PYX-106 в солидных опухолях
1 августа 2025 г. обновлено: Pyxis Oncology, Inc
Первое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PYX-106 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Основная цель этого исследования – определить рекомендуемую дозу(ы) PYX-106 для участников с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, которые рецидивировали, не реагировали или у которых развилось прогрессирование заболевания при стандартной терапии.
Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли (подробности см. ниже):
Для повышения дозы разрешены следующие солидные опухоли у участников, у которых развилось прогрессирование заболевания в результате стандартной терапии, и у участников, для которых стандартная терапия, продлевающая выживаемость, недоступна или не подходит, включая немелкоклеточный рак легкого без драйверных мутаций/ транслокации, рак молочной железы, рак эндометрия, рак щитовидной железы, рак почки, холангиокарциному, рак мочевого пузыря, колоректальный рак и плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Участники должны предоставить архивные образцы опухолей (фиксированные формалином, залитые парафином [FFPE]) или свежие образцы.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
- У участника должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1 (согласно местному исследователю). Участник должен иметь рентгенографические доказательства прогрессирования заболевания, основанные на критериях RECIST, после самой последней линии лечения.
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- В анамнезе другое злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно пролеченная местная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи; карцинома шейки матки in situ при адекватном лечении; другие адекватно леченные раковые заболевания стадии 1 или 2, находящиеся в настоящее время в полной ремиссии; любой другой рак, находящийся в полной ремиссии более 2 лет, или рак с низким риском рецидива; или любой леченный или контролируемый вялотекущий рак, который вряд ли приведет к смерти через 5 лет.
- Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие > 10 мг/день преднизолона (или его эквивалента) на момент подписания информированного согласия.
- Продолжение токсичности из-за предшествующей лучевой терапии или химиотерапевтических агентов, которые не восстанавливаются до степени 1 до начала лечения PYX-106, за исключением алопеции.
- Наличие периферической невропатии ≥2 степени.
- Серьезная операция в течение 4 недель до начала лечения PYX-106, как определено исследователем.
- Получил паллиативную лучевую терапию в течение 14 дней до начала лечения PYX-106.
- Получали живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы PYX-106
Участники будут получать возрастающие дозы PYX-106 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности PYX-106, а также для определения рекомендуемых доз.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: День 1 примерно до 19 месяцев
|
Тип, частота, серьезность и причинность НЯ на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
Любые клинически значимые изменения клинико-лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и параметров электрокардиограммы (ЭКГ) будут регистрироваться как НЯ.
|
День 1 примерно до 19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) PYX-106
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) PYX-106
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Площадь под временной кривой концентрации от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) PYX-106
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Площадь под временной кривой концентрации от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau) PYX-106
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Площадь под кривой концентрации времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) PYX-106
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Период полураспада (t1/2) PYX-106
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 2 лет
|
1-й день до примерно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (Номер EudraCT)
- 2023-509686-21-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .