Badanie PYX-106 w guzach litych
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pyxis Oncology, Inc
Pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PYX-106 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) PYX-106 u uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami litymi, u których doszło do nawrotu, braku odpowiedzi lub progresji choroby w wyniku standardowej terapii.
Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (szczegóły poniżej):
W przypadku zwiększania dawki dozwolone są następujące guzy lite u uczestników, u których rozwinęła się progresja choroby w wyniku standardowej terapii oraz u uczestników, u których standardowa terapia przedłużająca przeżycie jest niedostępna lub nieodpowiednia, w tym niedrobnokomórkowy rak płuca bez mutacji kierowcy/ translokacje, rak piersi, rak endometrium, rak tarczycy, rak nerki, rak dróg żółciowych, rak pęcherza moczowego, rak jelita grubego i rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
- Uczestnicy muszą dostarczyć zarchiwizowane próbki guza (utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie [FFPE]) lub świeże próbki.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (przez lokalnego badacza). Uczestnik musi mieć radiologiczne dowody progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST po ostatniej linii leczenia.
- Przewidywana długość życia >3 miesiące w ocenie Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony; inne odpowiednio leczone raki w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji; jakikolwiek inny nowotwór, który był w całkowitej remisji przez ponad 2 lata lub nowotwór o niskim ryzyku nawrotu; lub jakikolwiek leczony lub monitorowany rak o powolnym przebiegu, który prawdopodobnie nie spowoduje śmiertelności w ciągu 5 lat.
- Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające >10 mg/dobę prednizolonu (lub jego odpowiednika) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Utrzymywanie się toksyczności spowodowanej wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią, które nie powracają do stopnia 1. przed rozpoczęciem leczenia PYX-106, z wyjątkiem łysienia.
- Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥2.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia PYX-106, zgodnie z definicją Badacza.
- Otrzymał radioterapię paliatywną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia PYX-106.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku i podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki PYX-106
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki PYX-106 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PYX-106 oraz w celu ustalenia zalecanej dawki (dawek).
|
Infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 19 miesięcy
|
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość i związek przyczynowy działań niepożądanych na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Wszelkie klinicznie istotne zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych i parametrach elektrokardiogramu (EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do około 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) PYX-106
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) PYX-106
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) PYX-106
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do końca okresu między dawkami (AUCtau) PYX-106
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) PYX-106
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Okres półtrwania (t1/2) PYX-106
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
|
Dzień 1 do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (Numer EudraCT)
- 2023-509686-21-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .