Estudo de PYX-106 em Tumores Sólidos
1 de agosto de 2025 atualizado por: Pyxis Oncology, Inc
Um primeiro estudo clínico de fase 1, aberto, multicêntrico, em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PYX-106 em indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo primário deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de PYX-106 em participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espanha, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente que recidivaram, não responderam ou desenvolveram progressão da doença por meio de terapia padrão.
Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente (ver detalhes abaixo):
Para o escalonamento de dose, os seguintes tumores sólidos são permitidos em participantes que desenvolveram progressão da doença por meio de terapia padrão e em participantes para os quais a terapia padrão de cuidado que prolonga a sobrevida não está disponível ou é inadequada, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas sem mutações condutoras/ translocações, câncer de mama, câncer de endométrio, câncer de tireóide, câncer de rim, colangiocarcinoma, câncer de bexiga, câncer colorretal e carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
- Os participantes devem fornecer amostras de tumor arquivadas (fixadas em formalina e embebidas em parafina [FFPE]) ou amostras frescas.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) Versão 1.1 (pelo Investigador local). O participante deve ter evidência radiográfica de progressão da doença com base nos critérios RECIST seguindo a linha de tratamento mais recente.
- Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade, exceto pelo seguinte: carcinoma basocelular local ou escamoso da pele adequadamente tratado; carcinoma cervical in situ, tratado adequadamente; outros cânceres de Estágio 1 ou 2 adequadamente tratados atualmente em remissão completa; qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por > 2 anos ou câncer de baixo risco de recorrência; ou qualquer câncer indolente tratado ou monitorado que provavelmente não causará mortalidade em 5 anos.
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem >10 mg/dia de prednisolona (ou equivalente) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Continuação de toxicidades devido a agentes de radioterapia ou quimioterapia anteriores que não se recuperam para o Grau 1 antes do início do tratamento com PYX-106, exceto para alopecia.
- Presença de neuropatia periférica de grau ≥2.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com PYX-106, conforme definido pelo investigador.
- Recebeu radioterapia paliativa 14 dias antes do início do tratamento com PYX-106.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e enquanto participava do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose de PYX-106
Os participantes receberão doses crescentes de PYX-106 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de PYX-106 e para determinar a(s) dose(s) recomendada(s).
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 19 meses
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Tipo, incidência, gravidade e causalidade de EAs com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) Versão 5.0.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais e parâmetros de eletrocardiograma (ECG) serão registrados como EAs.
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Dia 1 até aproximadamente 19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima (Cmax) de PYX-106
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de PYX-106
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t) de PYX-106
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de PYX-106
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de PYX-106
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Meia-vida (t1/2) de PYX-106
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Tempo de resposta
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (Número EudraCT)
- 2023-509686-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .