Estudio de PYX-106 en Tumores Sólidos
1 de agosto de 2025 actualizado por: Pyxis Oncology, Inc
El primer estudio clínico de fase 1, abierto, multicéntrico y en seres humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PYX-106 en sujetos con tumores sólidos avanzados
El objetivo principal de este estudio es determinar la(s) dosis recomendada(s) de PYX-106 en participantes con tumores sólidos en recaída/refractarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, España, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente que han recaído, no han respondido o han desarrollado progresión de la enfermedad a través de la terapia estándar.
Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente (ver detalles a continuación):
Para el aumento de la dosis, se permiten los siguientes tumores sólidos en participantes que han desarrollado progresión de la enfermedad a través de la terapia estándar y en participantes para quienes la terapia estándar de atención que prolonga la supervivencia no está disponible o no es adecuada, que incluyen cáncer de pulmón de células no pequeñas sin mutaciones conductoras/ translocaciones, cáncer de mama, cáncer de endometrio, cáncer de tiroides, cáncer de riñón, colangiocarcinoma, cáncer de vejiga, cáncer colorrectal y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- Los participantes deben proporcionar muestras de tumor archivadas (fijadas en formalina e incluidas en parafina [FFPE]) o muestras frescas.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- El participante debe tener al menos 1 lesión medible según los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (por un investigador local). El participante debe tener evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST después de la línea de tratamiento más reciente.
- Esperanza de vida de >3 meses, en opinión del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto por lo siguiente: carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente; carcinoma cervicouterino in situ, adecuadamente tratado; otros cánceres en etapa 1 o 2 tratados adecuadamente y actualmente en remisión completa; cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante >2 años o cáncer de bajo riesgo de recurrencia; o cualquier cáncer indolente tratado o monitoreado que es poco probable que cause mortalidad en 5 años.
- Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieran >10 mg/día de prednisolona (o su equivalente) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Continuación de las toxicidades debidas a agentes de quimioterapia o radioterapia anteriores que no se recuperan al Grado 1 antes del inicio del tratamiento con PYX-106, excepto por alopecia.
- Presencia de neuropatía periférica Grado ≥2.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con PYX-106, según lo definido por el investigador.
- Recibió radioterapia paliativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con PYX-106.
- Recibió una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y mientras participaba en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis de PYX-106
Los participantes recibirán dosis crecientes de PYX-106 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de PYX-106 y para determinar las dosis recomendadas.
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Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 19 meses
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Tipo, incidencia, gravedad y causalidad de EA según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y parámetros del electrocardiograma (ECG) se registrará como EA.
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Día 1 hasta aproximadamente 19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de PYX-106
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de PYX-106
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de concentración de tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de PYX-106
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de concentración de tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PYX-106
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de concentración de tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf) de PYX-106
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Vida media (t1/2) de PYX-106
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (Número EudraCT)
- 2023-509686-21-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .