고형 종양에서 PYX-106 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Pyxis Oncology, Inc
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PYX-106의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초, 공개 라벨, 다기관, 1상 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 재발성/불응성 고형 종양이 있는 참가자에서 PYX-106의 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chalyse Bush
- 전화번호: (339) 545 8252
- 이메일: clinicaltrials@pyxisoncology.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- SCRI- HealthOne Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Next Oncology
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- 모병
- Grand Hopital de Charleroi - Notre Dame
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 재발하거나, 무반응이거나, 표준 요법을 통해 질병 진행이 진행된 참가자.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(아래 세부 사항 참조):
선량 증량을 위해 표준 요법을 통해 질병이 진행된 참가자와 생존을 연장하는 표준 치료 요법이 없거나 적합하지 않은 참가자에서 다음과 같은 고형 종양이 허용됩니다. 여기에는 운전자 돌연변이가 없는 비소세포폐암/ 전위, 유방암, 자궁내막암, 갑상선암, 신장암, 담관암종, 방광암, 결장직장암, 두경부 편평 세포 암종.
- 참가자는 보관된 종양 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE]) 또는 새로운 샘플을 제공해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 참여자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1 기준(현지 조사자 기준)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 참가자는 가장 최근의 치료 라인에 따라 RECIST 기준에 따라 질병 진행의 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 >3개월입니다.
제외 기준:
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; 적절하게 치료된 제자리 자궁경부 암종; 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암; >2년 동안 완전 관해된 다른 암 또는 재발 위험이 낮은 암; 또는 5년 내에 사망을 유발할 가능성이 없는 치료 또는 모니터링되는 나태한 암.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 >10mg/일의 프레드니솔론(또는 이와 동등한 것)이 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
- 탈모증을 제외하고 PYX-106 치료 시작 전에 등급 1로 회복되지 않는 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 제제로 인한 독성의 지속.
- 등급 ≥2 말초 신경병증의 존재.
- 연구자가 정의한 대로 PYX-106 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
- PYX-106 치료 시작 전 14일 이내에 완화 방사선 요법을 받았습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투약 전 28일 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안 생백신을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PYX-106 용량 증량
참가자는 PYX-106의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하고 권장 용량을 결정하기 위해 PYX-106의 증량 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 2년
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기반한 AE의 유형, 발생률, 심각성 및 인과관계.
임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도(ECG) 매개변수의 임의의 임상적으로 유의한 변화는 AE로 기록됩니다.
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1일차 최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PYX-106의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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PYX-106의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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시간 0에서 PYX-106의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 시간 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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시간 0부터 PYX-106의 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 시간 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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PYX-106의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0에서 시간 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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PYX-106의 반감기(t1/2)
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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응답 시간
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 1일차 최대 약 2년
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1일차 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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PYX-106에 대한 임상 시험
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