Étude du PYX-106 dans les tumeurs solides
1 août 2025 mis à jour par: Pyxis Oncology, Inc
Une première étude clinique ouverte, multicentrique et de phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PYX-106 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées de PYX-106 chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espagne, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées qui ont rechuté, n'ont pas répondu ou ont développé une progression de la maladie grâce à un traitement standard.
Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées (voir détails ci-dessous) :
Pour l'escalade de dose, les tumeurs solides suivantes sont autorisées chez les participants qui ont développé une progression de la maladie par le biais d'un traitement standard et chez les participants pour lesquels le traitement standard de soins qui prolonge la survie n'est pas disponible ou n'est pas adapté, notamment le cancer du poumon non à petites cellules sans mutations conductrices/ translocations, cancer du sein, cancer de l'endomètre, cancer de la thyroïde, cancer du rein, cholangiocarcinome, cancer de la vessie, cancer colorectal et carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Les participants doivent fournir des échantillons de tumeurs archivés (fixés au formol et inclus en paraffine [FFPE]) ou des échantillons frais.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Le participant doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (par l'investigateur local). Le participant doit avoir des preuves radiographiques de la progression de la maladie sur la base des critères RECIST après la ligne de traitement la plus récente.
- Espérance de vie > 3 mois, de l'avis de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception des éléments suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde local de la peau correctement traité ; carcinome cervical in situ, traité de manière adéquate ; autres cancers de stade 1 ou 2 traités de manière adéquate actuellement en rémission complète ; tout autre cancer en rémission complète depuis > 2 ans ou cancer à faible risque de récidive ; ou tout cancer indolent traité ou surveillé qui est peu susceptible de causer la mortalité dans 5 ans.
- Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant> 10 mg / jour de prednisolone (ou son équivalent) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poursuite des toxicités dues à des agents de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieurs qui ne récupèrent pas au grade 1 avant le début du traitement par PYX-106, à l'exception de l'alopécie.
- Présence d'une neuropathie périphérique de grade ≥2.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement PYX-106, tel que défini par l'investigateur.
- A reçu une radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant le début du traitement au PYX-106.
- A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et pendant sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose de PYX-106
Les participants recevront des doses croissantes de PYX-106 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de PYX-106, et pour déterminer la ou les doses recommandées.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 19 mois
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Type, incidence, gravité et causalité des EI sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0.
Tout changement cliniquement significatif dans les paramètres de laboratoire clinique, les signes vitaux et les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) seront enregistrés comme EI.
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Jour 1 jusqu'à environ 19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de PYX-106
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de PYX-106
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Aire sous la courbe de concentration temporelle du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de PYX-106
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Aire sous la courbe de concentration temporelle du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PYX-106
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Aire sous la courbe de concentration temporelle du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de PYX-106
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Demi-vie (t1/2) du PYX-106
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (Numéro EudraCT)
- 2023-509686-21-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .