PYX-106:n tutkimus kiinteissä kasvaimissa
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Pyxis Oncology, Inc
Ensimmäinen ihmisissä avoin, monikeskus, vaiheen 1 kliininen tutkimus PYX-106:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PYX-106:n suositellut annokset osallistujille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet, eivät ole reagoineet tai ovat kehittäneet sairauden etenemistä tavanomaisen hoidon avulla.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet (katso yksityiskohdat alla):
Annoksen nostamista varten sallitaan seuraavat kiinteät kasvaimet osallistujilla, jotka ovat kehittäneet sairauden etenemistä tavanomaisen hoidon kautta, ja osallistujille, joille ei ole saatavilla tai joille ei sovi eloonjäämistä pidentävä hoito, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman kuljettajamutaatioita/ translokaatiot, rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kilpirauhassyöpä, munuaissyöpä, kolangiokarsinooma, virtsarakon syöpä, paksusuolen syöpä ja pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Osallistujien on toimitettava arkistoidut kasvainnäytteet (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE]) tai tuoreita näytteitä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) versio 1.1 -vasteen arviointikriteereitä kohden (paikallinen tutkija). Osallistujalla on oltava radiografiset todisteet taudin etenemisestä RECIST-kriteerien perusteella viimeisimmän hoitolinjan mukaisesti.
- Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; in situ kohdunkaulan karsinooma, asianmukaisesti hoidettu; muut asianmukaisesti hoidetut vaiheen 1 tai 2 syövät, jotka ovat tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa yli 2 vuotta, tai syöpä, jonka uusiutumisriski on alhainen; tai mikä tahansa hoidettu tai seurattu laihtumaton syöpä, joka ei todennäköisesti aiheuta kuolleisuutta 5 vuoden kuluttua.
- Tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, jotka vaativat >10 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Aiemmasta sädehoidosta tai kemoterapia-aineista johtuvien toksisuuksien jatkuminen, jotka eivät toivu asteeseen 1 ennen PYX-106-hoidon aloittamista, paitsi hiustenlähtö.
- Asteen ≥2 perifeerinen neuropatia.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen PYX-106-hoidon aloittamista tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sai palliatiivisen sädehoidon 14 päivän sisällä ennen PYX-106-hoidon aloittamista.
- Sai elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PYX-106-annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kasvavia PYX-106-annoksia arvioidakseen PYX-106:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä määrittääkseen suositellut annokset.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 19 kuukauden ikään asti
|
AE-tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versioon 5.0.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG-parametreissa kirjataan haittavaikutuksiksi.
|
Päivä 1 noin 19 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PYX-106:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Aika PYX-106:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Aikakonsentraatiokäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen PYX-106:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Aikakonsentraatiokäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 PYX-106:n annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
PYX-106:n aikakonsentraatiokäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
PYX-106:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (EudraCT-numero)
- 2023-509686-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .