Undersøgelse af PYX-106 i solide tumorer
1. august 2025 opdateret af: Pyxis Oncology, Inc
Et første-i-menneskeligt, åbent, multicenter, fase 1 klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af PYX-106 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede dosis(er) af PYX-106 hos deltagere med recidiverende/refraktære solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Next Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, som har fået tilbagefald, har ikke reageret eller har udviklet sygdomsprogression gennem standardterapi.
Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer (se detaljer nedenfor):
Til dosisoptrapningen er følgende solide tumorer tilladt hos deltagere, der har udviklet sygdomsprogression gennem standardterapi, og hos deltagere, for hvem standardbehandling, der forlænger overlevelse, er utilgængelig eller uegnet, som omfatter ikke-småcellet lungekræft uden drivermutationer/ translokationer, brystkræft, endometriecancer, skjoldbruskkirtelkræft, nyrekræft, kolangiocarcinom, blærekræft, kolorektal cancer og hoved- og halspladecellekræft.
- Deltagerne skal levere arkiverede tumorprøver (formalinfikseret paraffinindlejret [FFPE]) eller friske prøver.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Deltageren skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) Version 1.1-kriterier (af lokal investigator). Deltageren skal have radiografisk bevis for sygdomsprogression baseret på RECIST-kriterier efter den seneste behandlingslinje.
- Forventet levealder på >3 måneder efter efterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; in situ cervikal carcinom, tilstrækkeligt behandlet; andre tilstrækkeligt behandlede kræftformer i stadie 1 eller 2 i øjeblikket i fuldstændig remission; enhver anden cancer, der har været i fuldstændig remission i >2 år eller cancer med lav risiko for tilbagefald; eller enhver behandlet eller overvåget indolent kræft, som sandsynligvis ikke vil forårsage dødelighed om 5 år.
- Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver >10 mg/dag af prednisolon (eller tilsvarende) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, der ikke genoprettes til grad 1 før påbegyndelse af PYX-106-behandling, bortset fra alopeci.
- Tilstedeværelse af grad ≥2 perifer neuropati.
- Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af PYX-106-behandling, som defineret af investigator.
- Modtog palliativ strålebehandling inden for 14 dage før starten af PYX-106 behandling.
- Modtog en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og mens han deltog i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PYX-106 Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af PYX-106 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af PYX-106 og for at bestemme den eller de anbefalede dosis(er).
|
Intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 19 måneder
|
Type, forekomst, alvor og kausalitet af AE'er baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre vil blive registreret som AE'er.
|
Dag 1 op til cirka 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af PYX-106
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af PYX-106
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Område under tidskoncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af PYX-106
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Område under tidskoncentrationskurven fra tid 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau) for PYX-106
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Areal under tidskoncentrationskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af PYX-106
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Halveringstid (t1/2) af PYX-106
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
|
Dag 1 op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (EudraCT nummer)
- 2023-509686-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .