Studie av PYX-106 i solide svulster
1. august 2025 oppdatert av: Pyxis Oncology, Inc
En første-i-menneskelig, åpen, multisenter, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PYX-106 hos personer med avanserte solide svulster
Hovedmålet med denne studien er å bestemme anbefalt(e) dose(r) av PYX-106 hos deltakere med residiverende/refraktære solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- SCRI- HealthOne Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster som har fått tilbakefall, ikke har respondert eller har utviklet sykdomsprogresjon gjennom standardbehandling.
Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster (se detaljer nedenfor):
For doseøkning er følgende solide svulster tillatt hos deltakere som har utviklet sykdomsprogresjon gjennom standardterapi og hos deltakere for hvem standardbehandling som forlenger overlevelse er utilgjengelig eller uegnet, som inkluderer ikke-småcellet lungekreft uten drivermutasjoner/ translokasjoner, brystkreft, endometriekreft, skjoldbruskkjertelkreft, nyrekreft, kolangiokarsinom, blærekreft, tykktarmskreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke.
- Deltakerne må levere arkiverte tumorprøver (formalinfiksert parafininnstøpt [FFPE]) eller ferske prøver.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Deltakeren må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) versjon 1.1-kriterier (av lokal etterforsker). Deltakeren må ha radiografisk bevis på sykdomsprogresjon basert på RECIST-kriterier etter den siste behandlingslinjen.
- Forventet levealder på >3 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en annen malignitet bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; in situ cervical carcinoma, tilstrekkelig behandlet; andre tilstrekkelig behandlede kreftformer i stadium 1 eller 2 som for tiden er i fullstendig remisjon; annen kreft som har vært i fullstendig remisjon i >2 år eller kreft med lav risiko for tilbakefall; eller enhver behandlet eller overvåket indolent kreft som neppe vil forårsake dødelighet om 5 år.
- Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever >10 mg/dag prednisolon (eller tilsvarende) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Fortsatt toksisitet på grunn av tidligere strålebehandling eller kjemoterapimidler som ikke gjenopprettes til grad 1 før oppstart av PYX-106-behandling, bortsett fra alopecia.
- Tilstedeværelse av grad ≥2 perifer nevropati.
- Større operasjon innen 4 uker før oppstart av PYX-106-behandling, som definert av etterforskeren.
- Mottok palliativ strålebehandling innen 14 dager før oppstart av PYX-106-behandling.
- Mottok en levende vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen og mens han deltok i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PYX-106 Doseeskalering
Deltakerne vil motta eskalerende doser av PYX-106 for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til PYX-106, og for å bestemme anbefalt(e) dose(r).
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 19 måneder
|
Type, forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for bivirkninger basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)-parametere vil bli registrert som AE.
|
Dag 1 opptil ca. 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av PYX-106
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av PYX-106
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Område under tidskonsentrasjonskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av PYX-106
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Område under tidskonsentrasjonskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for PYX-106
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Areal under tidskonsentrasjonskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av PYX-106
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Halveringstid (t1/2) av PYX-106
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Dag 1 opptil ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PYX-106-101
- 2022-002306-24 (EudraCT-nummer)
- 2023-509686-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .