BI 1015550 が腎臓に問題のある人とない人の血中にどのように取り込まれるかをテストする研究
BI 1015550 の経口投与後の BI 1015550 の薬物動態、安全性および忍容性は、正常な腎機能 (非盲検、無作為化されていない、オープンラベル、非ランダム化、単回投与、並行、個人に合わせたデザイン試験）
この研究は、18 歳以上の成人を対象としています。 腎臓に問題のない人、および中等度または重度の腎臓に問題がある人は、研究に参加できます。
この研究の目的は、BI 1015550 と呼ばれる薬が、腎臓に問題のある人とない人の血中にどのように取り込まれるかを調べることです。 腎臓の問題は、薬が血中に吸収される方法を変える可能性があります。 すべての参加者は、BI 1015550 を 1 錠服用します。
参加者は約2週間研究に参加します。 この間、彼らは研究サイトを 6 回訪れます。 2 回目の訪問では、参加者は研究サイトに 4 泊します。 訪問時に、医師は血液サンプルを採取して、参加者の血液中の BI 1015550 のレベルを測定します。 次に、腎臓に問題がある参加者とない参加者のグループ間で結果を比較します。 医師は参加者の健康状態もチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての参加者に適用される包含基準:
- 男性または女性の参加者
- 18 ～ 79 歳（両端を含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 kg/m2 (包括的)
- -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- 男性の参加者は避妊を使用する必要はありません
- 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、治験薬投与の少なくとも 30 日前から治験完了の 7 日後まで、非常に効果的な避妊薬を使用することを条件に、参加を許可されます。
注目すべきは、経口ホルモン避妊薬は、BI 1015550 による CYP3A 誘導の可能性があるため、この研究では非常に有効であるとは見なされていないことです。 したがって、出産の可能性のある女性参加者には、以下の避妊方法が適切であると考えられます。
- 排卵を防ぐ（経口、膣内または経皮）ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）の併用、およびコンドームの使用
- 排卵を阻害するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）とコンドームの使用
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
- 禁欲
- -手術の成功の医学的評価を受け（文書化された精子の欠如）精管切除された性的パートナーであり、そのパートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件としています。
女性参加者は、外科的に不妊手術（子宮摘出術を含む）または閉経後（別の医学的原因なしに1年間月経がない場合と定義される）のいずれかである場合、出産の可能性があるとは見なされません（疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモンのレベルを含む血液サンプル（ FSH) が 40 単位/リットル (U/L) を超え、エストラジオールが 30 ナノグラム/リットル (ng/L) 未満であることが確認されています)。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
すべての参加者に適用される除外基準:
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸（GI）管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系 (CNS) の疾患 (あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害 (大うつ病性障害を含むがこれらに限定されない)
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 関連する慢性または急性感染症
- -スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または皮膚の上皮内扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内（または半減期の5のいずれか長い方）の薬物の使用（心拍数（QTc）で補正されたQT / QT間隔を引き起こす薬物を含む）間隔延長) さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1015550 重症腎機能障害
重度腎機能障害（慢性腎臓病疫学共同研究に基づく推算糸球体濾過量（eGFR）15-29ミリリットル（mL）／分（min）／1.73メートル（m）²）を有し、透析を必要としない参加者が、少なくとも10時間（h）の夜間絶食後、18ミリグラム（mg）のBI 1015550のフィルムコーティング錠を240 mLの水と共に経口投与された。
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BI 1015550
他の名前：
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実験的：BI 1015550 中等度腎機能障害
中等度の腎機能障害（eGFR 30～59 mL/min/1.73 m²）を有する参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後、240 mLの水とともに18 mgのBI 1015550のフィルムコート錠1錠を経口投与された。
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BI 1015550
他の名前：
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実験的：BI 1015550 正常腎機能
正常腎機能を有する参加者（推算糸球体濾過量（eGFR）≥90 mL/min/1.73 m²）は、少なくとも10時間の夜間絶食後、18 mgのBI 1015550を含有するフィルムコーティング錠を1錠、水240 mLと共に経口投与されました。 正常腎機能を有する参加者は、年齢（±10歳）、性別、体重（±15％）、および人種に基づいて、腎機能障害を有する参加者と個別にマッチングされました。正常腎機能を有する各参加者は、中等度腎機能障害を有する参加者1名および重度腎機能障害を有する参加者1名とマッチングされる可能性がありました。 |
BI 1015550
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中R-BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔）(AUC0-tz)
時間枠：薬剤投与前2時間以内、および薬剤投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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血漿中のR-BI 1015550（薬理学的に活性なR-エナンチオマー、キラルアッセイにより測定）の濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）は、0から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔で報告されます。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に（自然対数で）対数変換されました。このモデルには、以下の変動源を説明する効果が含まれています：固定効果としての『腎機能障害の程度』、およびランダム効果としての『マッチドペア』。これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 調整済み幾何平均の比は、腎機能障害患者を試験群、それぞれのマッチした対照群を参照群として計算されます。 |
薬剤投与前2時間以内、および薬剤投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0時から最終測定可能データポイントまでの時間区間）(AUC0-tz)
時間枠：投薬前2時間以内および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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BI 1015550（R体（薬理学的に活性）およびS体（薬理学的に不活性）のエナンチオマーの混合物、非キラルアッセイにより測定）の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）は、0から最終定量可能データポイントまでの時間間隔で報告されます。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に（自然対数で）対数変換されました。このモデルには、「腎機能障害の程度」を固定効果として、「対応するペア」をランダム効果として含む変動要因を説明する効果が含まれていました。これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 調整済み幾何平均の比は、腎機能障害患者を試験群、それぞれの対応する対照群を参照群として計算されました。 |
投薬前2時間以内および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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血漿中R-BI 1015550の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：投薬前2時間以内、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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血漿中R-BI 1015550（薬理学的に活性なR-エナンチオマー、キラルアッセイにより測定）の最大測定濃度（Cmax）が報告されます。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に自然対数変換されました。このモデルには、以下の変動源を説明する効果が含まれていました：固定効果としての『腎機能障害の程度』、およびランダム効果としての『対応するペア』。これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 調整済み幾何平均の比は、腎機能障害患者を試験群とし、それぞれの対応する対照群を参照群として算出されました。 |
投薬前2時間以内、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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血漿中BI 1015550の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬物投与2時間前および薬物投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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BI 1015550（R体（薬理学的に活性）およびS体（薬理学的に不活性）のエナンチオマーの混合物、非キラルアッセイにより測定）の血漿中最大測定濃度（Cmax）について報告します。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および調整幾何標準誤差は、対数スケールで分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に（自然対数で）対数変換されました。このモデルには、以下の変動要因を説明する効果が含まれていました：固定効果としての『腎機能障害の程度』、およびランダム効果としての『対応するペア』。これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 調整幾何平均の比は、腎機能障害患者を試験群、それぞれの対応する対照群を参照群として計算されました。 |
薬物投与2時間前および薬物投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のR-BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで外挿した時間区間）(AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の2時間前および薬物投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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血漿中のR-BI 1015550（薬理学的に活性なR-エナンチオマー、キラルアッセイにより測定）の濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）が報告されています。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換されました。このモデルには、以下の変動要因を説明する効果が含まれています：固定効果としての「腎機能障害の程度」、およびランダム効果としての「マッチドペア」。これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 調整済み幾何平均の比率は、腎機能障害患者を試験群、それぞれのマッチした対照群を参照群として計算されました。 |
薬物投与の2時間前および薬物投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144時間
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血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで外挿した時間区間）(AUC0-∞)
時間枠：投薬前2時間（h）以内、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144 h
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BI 1015550（R（薬理学的活性）およびS（薬理学的非活性）エナンチオマーの混合物、非キラルアッセイによる測定）の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）は、0から無限大に外挿した時間間隔で報告されます。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に自然対数変換されました。このモデルには、以下の変動要因を説明する効果が含まれていました：固定効果としての『腎機能障害の程度』、およびランダム効果としての『マッチドペア』。これらの量はその後、元のスケールに逆変換されました。 調整済み幾何平均の比率は、腎機能障害患者を試験群とし、それぞれの対応するマッチドコントロールを参照群として計算されました。 |
投薬前2時間（h）以内、および投薬後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144 h
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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