Eine Studie, um zu testen, wie BI 1015550 im Blut von Menschen mit und ohne Nierenprobleme aufgenommen wird
Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1015550 nach oraler Verabreichung an männliche und weibliche Teilnehmer mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (schwer und mittelschwer) im Vergleich zu individuell passenden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (ein offenes, nicht randomisiertes, Einzeldosis, parallele, individuell abgestimmte Designstudie)
Diese Studie steht Erwachsenen ab 18 Jahren offen. Menschen ohne Nierenprobleme und Menschen mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen können an der Studie teilnehmen.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung BI 1015550 im Blut von Menschen mit und ohne Nierenprobleme aufgenommen wird. Nierenprobleme können die Aufnahme eines Arzneimittels ins Blut verändern. Alle Teilnehmer nehmen eine einzelne Tablette von BI 1015550 ein.
Die Teilnehmer sind etwa 2 Wochen in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 6 Mal. Beim zweiten Besuch bleiben die Teilnehmer 4 Nächte am Studienort. Bei den Besuchen entnehmen die Ärzte Blutproben, um die Konzentration von BI 1015550 im Blut der Teilnehmer zu messen. Anschließend vergleichen sie die Ergebnisse zwischen den Teilnehmergruppen mit und ohne Nierenprobleme. Die Ärzte überprüfen auch den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer
- Alter von 18-79 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
- Männliche Teilnehmer müssen nicht verhüten
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen teilnehmen, sofern sie mindestens 30 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation bis 7 Tage nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Zu beachten ist, dass orale hormonelle Kontrazeptiva in dieser Studie aufgrund der potenziellen CYP3A-Induktion durch BI 1015550 nicht als hochwirksam angesehen werden. Daher werden die folgenden Verhütungsmethoden für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter als angemessen angesehen:
- Anwendung eines kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütungsmittels, das den Eisprung verhindert (oral, intravaginal oder transdermal), plus Kondom
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS)
- Sexuell abstinent
- Ein vasektomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat (dokumentierte Spermienfreiheit), sofern dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist.
Teilnehmerinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie entweder chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie) oder postmenopausal sind, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons ( FSH) über 40 Einheiten pro Liter (U/L) und Östradiol unter 30 Nanogramm/Liter (ng/L) ist bestätigend).
Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Krampfanfällen oder Schlaganfall) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depressionen)
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Relevante chronische oder akute Infektionen
- Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Plattenepithelkarzinoms in situ der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen (oder 5 ihrer Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der geplanten Verabreichung von Studienmedikamenten, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimitteln, die ein um die Herzfrequenz (QTc) korrigiertes QT/QT-Intervall verursachen) Intervallverlängerung) Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 1015550 Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15-29 Milliliter(mL)/Minute(min)/1,73 Meter(m)²), die keine Dialyse benötigen, erhielten oral eine filmtablette mit 18 Milligramm (mg) BI 1015550 mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (h).
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BI 1015550
Andere Namen:
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Experimental: BI 1015550 Mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionseinschränkung (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m²), die oral eine filmtablette mit 18 mg BI 1015550 mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 h verabreicht bekamen.
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BI 1015550
Andere Namen:
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Experimental: BI 1015550 Normale Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²), denen nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden oral eine filmtablette mit 18 mg BI 1015550 mit 240 ml Wasser verabreicht wurde. Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion wurden individuell nach Alter (± 10 Jahre), Geschlecht, Gewicht (± 15 %) und Rasse den Teilnehmern mit Niereninsuffizienz zugeordnet. Jeder Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion konnte einem Teilnehmer mit moderater Niereninsuffizienz und einem Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz zugeordnet werden. |
BI 1015550
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-BI 1015550 (dem pharmakologisch aktiven R-Enantiomer, gemessen durch einen chiralen Assay) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird berichtet. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Grad der Nierenfunktionsstörung' als fester Effekt sowie 'gepaartes Paar' als Zufallseffekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Das Verhältnis der angepassten geometrischen Mittelwerte wird mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung als Testgruppen und ihren jeweiligen gepaarten Kontrollen als Referenzgruppen berechnet. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 (Gemisch aus R-(pharmakologisch aktiv) und S-(pharmakologisch inaktiv) Enantiomeren, gemessen durch einen nicht-chiralen Assay) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird berichtet. Der geometrische Kleinste-Quadrate-Mittelwert (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Grad der Nierenfunktionseinschränkung' als festen Effekt sowie 'gepaartes Paar' als zufälligen Effekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Das Verhältnis der angepassten geometrischen Mittelwerte wird mit Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung als Testgruppen und ihren jeweiligen gepaarten Kontrollen als Referenzgruppen berechnet. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Maximale gemessene Konzentration von R-BI 1015550 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die maximal gemessene Konzentration von R-BI 1015550 (dem pharmakologisch aktiven R-Enantiomer, gemessen durch einen chiralen Assay) im Plasma (Cmax) wird berichtet. Der geometrische kleinste Quadrate-Mittelwert (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Grad der Niereninsuffizienz' als fester Effekt sowie 'gepaartes Paar' als zufälliger Effekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Das Verhältnis der angepassten geometrischen Mittelwerte wird mit Patienten mit Niereninsuffizienz als Testgruppen und ihren jeweiligen passenden Kontrollgruppen als Referenzgruppen berechnet. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Maximale gemessene Konzentration von BI 1015550 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die maximale gemessene Konzentration von BI 1015550 (Gemisch aus R-(pharmakologisch aktivem) und S-(pharmakologisch inaktivem) Enantiomer, gemessen durch einen nicht-chiralen Assay) im Plasma (Cmax) wird berichtet. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasstes geometrisches Mittel) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Grad der Nierenfunktionsstörung' als festen Effekt sowie 'gepaartes Paar' als zufälligen Effekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Das Verhältnis der angepassten geometrischen Mittel wird mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung als Testgruppen und ihren jeweiligen passenden Kontrollen als Referenzgruppen berechnet. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-BI 1015550 (dem pharmakologisch aktiven R-Enantiomer, gemessen durch einen chiralen Assay) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞) wird berichtet. Der geometrische kleinste Quadrate-Mittelwert (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Grad der Nierenfunktionsstörung' als festen Effekt sowie 'abgestimmtes Paar' als zufälligen Effekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Das Verhältnis der angepassten geometrischen Mittelwerte wird mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung als Testgruppen und ihren jeweiligen abgestimmten Kontrollgruppen als Referenzgruppen berechnet. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1015550 (Gemisch aus R-(pharmakologisch aktivem) und S-(pharmakologisch inaktivem) Enantiomer, gemessen durch einen nicht-chiralen Assay) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) wird berichtet. Das geometrische kleinste Quadratmittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Grad der Nierenfunktionsstörung' als fester Effekt sowie 'gepaartes Paar' als zufälliger Effekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Das Verhältnis der angepassten geometrischen Mittelwerte wird mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung als Testgruppen und ihren jeweiligen passenden Kontrollgruppen als Referenzgruppen berechnet. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Sponsor
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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