En studie for å teste hvordan BI 1015550 tas opp i blodet til mennesker med og uten nyreproblemer
Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BI 1015550 etter oral administrering hos mannlige og kvinnelige deltakere med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon (alvorlig og moderat) sammenlignet med individuelt matchede mannlige og kvinnelige deltakere med normal nyrefunksjon (en åpen etikett, ikke-randomisert, Enkeltdose, parallell, individuelt tilpasset designprøve)
Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og eldre. Personer uten nyreproblemer og personer som har moderate eller alvorlige nyreproblemer kan bli med i studien.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan et legemiddel kalt BI 1015550 tas opp i blodet til personer med og uten nyreproblemer. Nyreproblemer kan endre hvordan et legemiddel tas opp i blodet. Alle deltakere tar ett enkelt nettbrett med BI 1015550.
Deltakerne er i studien i ca. 2 uker. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 6 ganger. Ved det andre besøket overnatter deltakerne på studiestedet i 4 netter. Ved besøkene tar leger blodprøver for å måle nivåene av BI 1015550 i deltakernes blod. Deretter sammenligner de resultatene mellom gruppene av deltakere med og uten nyreproblemer. Legene sjekker også deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier som gjelder for alle deltakere:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere
- Alder 18-79 år (inklusive)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Mannlige deltakere er ikke pålagt å bruke prevensjon
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) har tillatelse til å delta forutsatt at de bruker en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner til 7 dager etter at forsøket er fullført.
Merk at orale hormonelle prevensjonsmidler ikke anses som svært effektive i denne studien på grunn av potensiell CYP3A-induksjon av BI 1015550. Følgende prevensjonsmetoder anses derfor som tilstrekkelige for kvinnelige deltakere i fertil alder:
- Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
- Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- Seksuelt avholdende
- En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren.
Kvinnelige deltakere anses ikke for å være i fertil alder hvis de enten er kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) eller postmenopausale, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i tvilsomme tilfeller, en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon ( FSH) over 40 enheter per liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram/liter (ng/L) er bekreftende).
Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier som gjelder for alle deltakere:
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen (GI) som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert men ikke begrenset til alvorlig depressiv lidelse)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom in situ i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Bruk av legemidler innen 30 dager (eller 5 av halveringstiden, avhengig av hva som er lengst) etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker QT/QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) intervallforlengelse) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1015550 Alvorlig nyreinsuffisiens
Deltakere med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulærfiltasjonsrate (eGFR)) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15-29 milliliter(mL)/minutt(min)/1,73 meter(m)²), og som ikke krever dialyse, administrert peroralt én filmdrasjert tablett på 18 milligram (mg) BI 1015550 med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer (t).
|
BI 1015550
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 1015550 Moderat nyresvikt
Deltakere med moderat nyresvikt (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m²) fikk administrert én filmdrasjert tablett med 18 mg BI 1015550 oralt med 240 mL vann etter en nattesult på minst 10 timer.
|
BI 1015550
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 1015550 Normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²) fikk en filmdelt tablett med 18 mg BI 1015550 oralt med 240 ml vann etter en nattefasting på minst 10 timer. Deltakere med normal nyrefunksjon ble individuelt matchet etter alder (± 10 år), kjønn, vekt (± 15 %) og etnisitet til deltakerne med nyresvikt. Hver deltaker med normal nyrefunksjon kunne matches til én deltaker med moderat nyresvikt og til én deltaker med alvorlig nyresvikt. |
BI 1015550
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstids-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven for R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomeren, målt med en kiral assay) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz) rapporteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før tilpasning av ANOVA-modellen. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'grad av nyresvikt' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfeldig effekt. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen. Forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt beregnes med pasienter med nyresvikt som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referansegrupper. |
Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
|
Areal under konsentrasjonstids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddelinntak og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddelinntak.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1015550 (blanding av R-(farmakologisk aktiv) og S-(farmakologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral assay) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz) rapporteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på den logaritmiske skalaen. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'grad av nyresvikt' som fast effekt samt 'sammenlignet par' som tilfeldig effekt. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen. Forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt beregnes med pasienter med nyresvikt som testgrupper og deres respektive sammenlignede kontroller som referansegrupper. |
Innen 2 timer (t) før legemiddelinntak og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddelinntak.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av R-BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innenfor 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomeren, målt ved en kiral assay) i plasma (Cmax) rapporteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på den logaritmiske skalaen. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'grad av nyresvikt' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfeldig effekt. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen. Forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt beregnes med pasienter med nyresvikt som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referansegrupper. |
Innenfor 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
Maksimalt mål konsentrasjon av BI 1015550 (blanding av R-(farmakologisk aktiv) og S-(farmakologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral assay) i plasma (Cmax) rapporteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på den logaritmiske skalaen. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'grad av nyresvikt' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfeldig effekt. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen. Forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt beregnes med pasienter med nyresvikt som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referansegrupper. |
Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstids-kurven for R-BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for R-BI 1015550 (den farmakologisk aktive R-enantiomeren, målt ved en kiral assay) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) rapporteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på den logaritmiske skalaen. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'grad av nyresvikt' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfeldig effekt. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen. Forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt beregnes med pasienter med nyresvikt som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referansegrupper. |
Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
|
Areal under konsentrasjon–tids-kurven til BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1015550 (en blanding av R-(farmakologisk aktiv) og S-(farmakologisk inaktiv) enantiomerer, målt ved en ikke-kiral assay) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) rapporteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'grad av nyresvikt' som fast effekt samt 'matchet par' som tilfeldig effekt. Disse størrelsene ble deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen. Forholdet mellom justerte geometriske gjennomsnitt beregnes med pasienter med nyresvikt som testgrupper og deres respektive matchede kontroller som referansegrupper. |
Innen 2 timer (t) før legemiddeladministrering og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 t etter legemiddeladministrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .