Um estudo para testar como o BI 1015550 é absorvido no sangue de pessoas com e sem problemas renais
Farmacocinética, segurança e tolerabilidade do BI 1015550 após administração oral em participantes do sexo masculino e feminino com diferentes graus de insuficiência renal (grave e moderada) em comparação com participantes masculinos e femininos individualmente pareados com função renal normal Dose Única, Paralelo, Teste de Projeto Individualmente Combinado)
Este estudo é aberto a adultos com 18 anos ou mais. Pessoas sem problemas renais e pessoas com problemas renais moderados ou graves podem participar do estudo.
O objetivo deste estudo é descobrir como um medicamento chamado BI 1015550 é absorvido pelo sangue de pessoas com e sem problemas renais. Os problemas renais podem alterar a forma como um medicamento é absorvido pelo sangue. Todos os participantes tomam um único comprimido de BI 1015550.
Os participantes estão no estudo por cerca de 2 semanas. Durante esse tempo, eles visitam o local de estudo 6 vezes. Na segunda visita, os participantes pernoitam no local do estudo por 4 noites. Nas visitas, os médicos coletam amostras de sangue para medir os níveis de BI 1015550 no sangue dos participantes. Em seguida, eles comparam os resultados entre os grupos de participantes com e sem problemas renais. Os médicos também verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão aplicáveis a todos os participantes:
- Participantes masculinos ou femininos
- Idade de 18 a 79 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
- Os participantes do sexo masculino não são obrigados a usar métodos contraceptivos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) podem participar desde que usem um método contraceptivo altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo até 7 dias após a conclusão do estudo.
É importante observar que os contraceptivos hormonais orais não são considerados altamente eficazes neste estudo devido à potencial indução do CYP3A pelo BI 1015550. Portanto, os seguintes métodos de contracepção são considerados adequados para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar:
- Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), mais preservativo
- Uso de anticoncepcional hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ou implantes), além de preservativo
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônio (SIU)
- Sexualmente abstinente
- Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que esse parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo.
As participantes do sexo feminino não são consideradas em idade fértil se forem esterilizadas cirurgicamente (incluindo histerectomia) ou na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo estimulante ( FSH) acima de 40 unidades por litro (U/L) e estradiol abaixo de 30 nanogramas/litro (ng/L) é confirmatório).
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão aplicáveis a todos os participantes:
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal (GI) que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (SNC) (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes (incluindo, entre outros, transtorno depressivo maior)
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções crônicas ou agudas relevantes
- Qualquer malignidade documentada ativa ou suspeita ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Uso de drogas dentro de 30 dias (ou 5 de suas meias-vidas, o que for mais longo) da administração planejada da medicação do estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo medicamentos que causam intervalo QT/QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) prolongamento do intervalo) Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 1015550 Insuficiência renal grave
Participantes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de acordo com a Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica 15-29 mililitro(mL)/minuto(min)/1,73 metro(m)²), e que não requerem diálise, administraram por via oral um comprimido revestido por película de 18 miligrama (mg) de BI 1015550 com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h).
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BI 1015550
Outros nomes:
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Experimental: BI 1015550 Insuficiência renal moderada
Participantes com insuficiência renal moderada (TFGe 30-59 mL/min/1,73 m²) receberam por via oral um comprimido revestido por película de 18 mg de BI 1015550 com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 h.
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BI 1015550
Outros nomes:
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Experimental: BI 1015550 Função renal normal
Participantes com função renal normal (TFGe ≥90 mL/min/1,73 m²) administrou oralmente um comprimido revestido por película de 18 mg de BI 1015550 com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 h. Os participantes com função renal normal foram individualmente emparelhados por idade (± 10 anos), género, peso (± 15%) e raça com os participantes com insuficiência renal. Cada participante com função renal normal pôde ser emparelhado com um participante com insuficiência renal moderada e com um participante com insuficiência renal grave. |
BI 1015550
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo do R-BI 1015550 no Plasma ao Longo do Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Nas 2 horas (h) anteriores à administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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A área sob a curva concentração-tempo do R-BI 1015550 (o R-enantiómero farmacologicamente ativo, medido por um ensaio quiral) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é reportada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'grau de insuficiência renal' como efeito fixo, bem como 'par emparelhado' como efeito aleatório. Estas quantidades foram depois transformadas de volta para a escala original. A razão das médias geométricas ajustadas é calculada com os doentes com insuficiência renal como grupos de teste e os seus controlos emparelhados respetivos como grupos de referência. |
Nas 2 horas (h) anteriores à administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo do BI 1015550 no Plasma Durante o Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: No prazo de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva concentração-tempo do BI 1015550 (mistura dos enantiômeros R-(farmacologicamente ativo) e S-(farmacologicamente inativo), medida por um ensaio não quiral) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) é reportada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'grau de insuficiência renal' como efeito fixo, bem como 'par emparelhado' como efeito aleatório. Estas quantidades foram depois retro-transformadas para a escala original. A razão das médias geométricas ajustadas é calculada com os doentes com insuficiência renal como grupos de teste e os seus respetivos controlos emparelhados como grupos de referência. |
No prazo de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima Medida de R-BI 1015550 no Plasma (Cmax)
Prazo: Até 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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A concentração máxima medida de R-BI 1015550 (o R-enantiómero farmacologicamente ativo, medido por um ensaio quiral) no plasma (Cmax) é reportada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'grau de insuficiência renal' como efeito fixo e 'par emparelhado' como efeito aleatório. Estas quantidades foram depois transformadas de volta para a escala original. A razão das médias geométricas ajustadas é calculada com os doentes com insuficiência renal como grupos de teste e os seus respetivos controlos emparelhados como grupos de referência. |
Até 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima Medida de BI 1015550 no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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A concentração máxima medida de BI 1015550 (mistura dos enantiômeros R-(farmacologicamente ativo) e S-(farmacologicamente inativo), medida por um ensaio não quiral) no plasma (Cmax) é relatada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) em escala logarítmica. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'grau de comprometimento renal' como efeito fixo, bem como 'par combinado' como efeito aleatório. Essas quantidades foram então retransformadas para a escala original. A razão das médias geométricas ajustadas é calculada com os pacientes com comprometimento renal como grupos de teste e seus respectivos controles combinados como grupos de referência. |
Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo de R-BI 1015550 no Plasma Durante o Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado para o Infinito (AUC0-∞)
Prazo: Nas 2 horas (h) anteriores à administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva concentração-tempo de R-BI 1015550 (o R-enantiómero farmacologicamente ativo, medido por um ensaio quiral) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞) é relatada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os pontos finais farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'grau de comprometimento renal' como efeito fixo, bem como 'par emparelhado' como efeito aleatório. Essas quantidades foram então retransformadas para a escala original. A razão das médias geométricas ajustadas é calculada com os pacientes com comprometimento renal como grupos de teste e seus respectivos controlos emparelhados como grupos de referência. |
Nas 2 horas (h) anteriores à administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do BI 1015550 no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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A área sob a curva concentração-tempo do BI 1015550 (mistura dos enantiômeros R-(farmacologicamente ativo) e S-(farmacologicamente inativo), medida por um ensaio não quiral) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para infinito (AUC0-∞) é reportada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. Este modelo incluiu efeitos que contabilizam as seguintes fontes de variação: 'grau de insuficiência renal' como efeito fixo, bem como 'par combinado' como efeito aleatório. Essas quantidades foram então retransformadas para a escala original. A razão das médias geométricas ajustadas é calculada com os pacientes com insuficiência renal como grupos de teste e os seus respetivos controlos combinados como grupos de referência. |
Dentro de 2 horas (h) antes da administração do fármaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h após a administração do fármaco.
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Outros números de identificação do estudo
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte:
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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