Un estudio para probar cómo se absorbe BI 1015550 en la sangre de personas con y sin problemas renales

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión aplicables a todos los participantes:

• Participantes masculinos o femeninos
• Edad de 18 a 79 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
• Los participantes masculinos no están obligados a usar métodos anticonceptivos.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) pueden participar siempre que usen un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 30 días antes de la administración del medicamento del ensayo hasta 7 días después de la finalización del ensayo.

Cabe destacar que los anticonceptivos hormonales orales no se consideran altamente efectivos en este estudio debido a la posible inducción de CYP3A por BI 1015550. Por lo tanto, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran adecuados para las mujeres participantes en edad fértil:

• Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), más condón
• Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón
• Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
• Abstinencia sexual
• Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de espermatozoides) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo.

Las participantes femeninas no se consideran en edad fértil si están esterilizadas quirúrgicamente (incluida la histerectomía) o posmenopáusicas, definidas como sin menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo). FSH) por encima de 40 unidades por litro (U/L) y estradiol por debajo de 30 nanogramos/litro (ng/L) es confirmatorio).

Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión aplicables a todos los participantes:

• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal (GI) que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes (incluidos, entre otros, el trastorno depresivo mayor)
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas in situ de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días (o 5 de sus vidas medias, lo que sea más largo) de la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan el intervalo QT/QT corregido por la frecuencia cardíaca (QTc) prolongación del intervalo) Se aplican otros criterios de exclusión.