Un estudio para probar cómo se absorbe BI 1015550 en la sangre de personas con y sin problemas renales
Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de BI 1015550 luego de la administración oral en participantes masculinos y femeninos con diferentes grados de insuficiencia renal (grave y moderada) en comparación con participantes masculinos y femeninos emparejados individualmente con función renal normal (una prueba abierta, no aleatoria, Prueba de diseño de dosis única, paralelo, emparejado individualmente)
Este estudio está abierto a adultos mayores de 18 años. Las personas sin problemas renales y las personas que tienen problemas renales moderados o graves pueden participar en el estudio.
El propósito de este estudio es averiguar cómo se absorbe un medicamento llamado BI 1015550 en la sangre de personas con y sin problemas renales. Los problemas renales pueden cambiar la forma en que se absorbe un medicamento en la sangre. Todos los participantes toman una sola tableta de BI 1015550.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 2 semanas. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio 6 veces. En la segunda visita, los participantes pasan la noche en el sitio de estudio durante 4 noches. En las visitas, los médicos toman muestras de sangre para medir los niveles de BI 1015550 en la sangre de los participantes. Luego comparan los resultados entre los grupos de participantes con y sin problemas renales. Los médicos también controlan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión aplicables a todos los participantes:
- Participantes masculinos o femeninos
- Edad de 18 a 79 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
- Los participantes masculinos no están obligados a usar métodos anticonceptivos.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) pueden participar siempre que usen un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 30 días antes de la administración del medicamento del ensayo hasta 7 días después de la finalización del ensayo.
Cabe destacar que los anticonceptivos hormonales orales no se consideran altamente efectivos en este estudio debido a la posible inducción de CYP3A por BI 1015550. Por lo tanto, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran adecuados para las mujeres participantes en edad fértil:
- Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), más condón
- Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
- Abstinencia sexual
- Una pareja sexual vasectomizada que recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de espermatozoides) y siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo.
Las participantes femeninas no se consideran en edad fértil si están esterilizadas quirúrgicamente (incluida la histerectomía) o posmenopáusicas, definidas como sin menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo). FSH) por encima de 40 unidades por litro (U/L) y estradiol por debajo de 30 nanogramos/litro (ng/L) es confirmatorio).
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión aplicables a todos los participantes:
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal (GI) que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes (incluidos, entre otros, el trastorno depresivo mayor)
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas in situ de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días (o 5 de sus vidas medias, lo que sea más largo) de la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan el intervalo QT/QT corregido por la frecuencia cardíaca (QTc) prolongación del intervalo) Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1015550 Deterioro renal grave
Participantes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica de 15-29 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metros (m)²), y que no requieran diálisis, administraron por vía oral un comprimido recubierto con película de 18 miligramos (mg) de BI 1015550 con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h).
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BI 1015550
Otros nombres:
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Experimental: BI 1015550 Deterioro renal moderado
Participantes con deterioro renal moderado (TFGe 30-59 mL/min/1,73 m²) a los que se administró por vía oral un comprimido recubierto con película de 18 mg de BI 1015550 con 240 mL de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 h.
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BI 1015550
Otros nombres:
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Experimental: BI 1015550 Función renal normal
Participantes con función renal normal (TFGe ≥90 mL/min/1,73 m²) administraron por vía oral un comprimido recubierto con película de 18 mg de BI 1015550 con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h. Los participantes con función renal normal se emparejaron individualmente por edad (± 10 años), género, peso (± 15%) y raza con los participantes con deterioro renal. Cada participante con función renal normal podía emparejarse con un participante con deterioro renal moderado y con un participante con deterioro renal grave. |
BI 1015550
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de R-BI 1015550 en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Se reporta el área bajo la curva de concentración-tiempo de R-BI 1015550 (el enantiómero R farmacológicamente activo, medido mediante un ensayo quiral) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). La media geométrica mínima cuadrática (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Este modelo incluyó efectos que tenían en cuenta las siguientes fuentes de variación: 'grado de deterioro renal' como efecto fijo, así como 'par emparejado' como efecto aleatorio. Estas cantidades se volvieron a transformar a la escala original. La relación de medias geométricas ajustadas se calcula con los pacientes con deterioro renal como grupos de prueba y sus respectivos controles emparejados como grupos de referencia. |
Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 1015550 en Plasma en el Intervalo de Tiempo de 0 al Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1015550 (mezcla de enantiómeros R (farmacológicamente activo) y S (farmacológicamente inactivo), medido mediante un ensayo no quiral) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Este modelo incluyó efectos que contabilizaron las siguientes fuentes de variación: 'grado de deterioro renal' como efecto fijo, así como 'par emparejado' como efecto aleatorio. Estas cantidades se transformaron luego a la escala original. La razón de las medias geométricas ajustadas se calcula con los pacientes con deterioro renal como grupos de prueba y sus controles emparejados respectivos como grupos de referencia. |
Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de R-BI 1015550 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Se informa la concentración máxima medida de R-BI 1015550 (el enantiómero R farmacológicamente activo, medido mediante un ensayo quiral) en plasma (Cmax). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Este modelo incluyó efectos que tuvieron en cuenta las siguientes fuentes de variación: 'grado de deterioro renal' como efecto fijo, así como 'par emparejado' como efecto aleatorio. Estas cantidades se transformaron nuevamente a la escala original. La relación de las medias geométricas ajustadas se calcula con los pacientes con deterioro renal como grupos de prueba y sus respectivos controles emparejados como grupos de referencia. |
Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de BI 1015550 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: En las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Se informa la concentración máxima medida de BI 1015550 (mezcla de enantiómeros R-(farmacológicamente activo) y S-(farmacológicamente inactivo), medida mediante un ensayo no quiral) en plasma (Cmax). La media geométrica mínima cuadrática (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Este modelo incluyó efectos que contabilizan las siguientes fuentes de variación: 'grado de deterioro renal' como efecto fijo, así como 'par emparejado' como efecto aleatorio. Estas cantidades luego se transformaron de nuevo a la escala original. La relación de las medias geométricas ajustadas se calcula con los pacientes con deterioro renal como grupos de prueba y sus respectivos controles emparejados como grupos de referencia. |
En las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y a las 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de R-BI 1015550 en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Se informa el área bajo la curva concentración-tiempo de R-BI 1015550 (el enantiómero R farmacológicamente activo, medido mediante un ensayo quiral) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Este modelo incluía efectos que tenían en cuenta las siguientes fuentes de variación: 'grado de deterioro renal' como efecto fijo, así como 'par emparejado' como efecto aleatorio. Estas cantidades se volvieron a transformar a la escala original. La relación de medias geométricas ajustadas se calcula con los pacientes con deterioro renal como grupos de prueba y sus respectivos controles emparejados como grupos de referencia. |
Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de BI 1015550 en Plasma en el Intervalo de Tiempo Desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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Se reporta el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1015550 (mezcla de enantiómeros R-(farmacológicamente activo) y S-(farmacológicamente inactivo), medida mediante un ensayo no quiral) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. Este modelo incluyó efectos que contabilizan las siguientes fuentes de variación: 'grado de deterioro renal' como efecto fijo, así como 'par emparejado' como efecto aleatorio. Estas cantidades luego se transformaron inversamente a la escala original. La relación de medias geométricas ajustadas se calcula con pacientes con deterioro renal como grupos de prueba y sus respectivos controles emparejados como grupos de referencia. |
Dentro de las 2 horas (h) previas a la administración del fármaco y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 h después de la administración del fármaco.
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- 1305-0025
- 2022-003080-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .