Исследование для проверки того, как BI 1015550 поглощается кровью людей с проблемами почек и без них
Фармакокинетика, безопасность и переносимость BI 1015550 после перорального введения у участников мужского и женского пола с различной степенью почечной недостаточности (тяжелой и умеренной) по сравнению с индивидуально подобранными участниками мужского и женского пола с нормальной функцией почек (открытое, нерандомизированное, Однодозовое, параллельное, индивидуально подобранное исследование дизайна)
Это исследование открыто для взрослых в возрасте 18 лет и старше. К исследованию могут присоединиться люди без проблем с почками и люди с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек.
Цель этого исследования — выяснить, как лекарство под названием BI 1015550 поглощается кровью людей с проблемами почек и без них. Проблемы с почками могут изменить то, как лекарство всасывается в кровь. Все участники принимают одну таблетку BI 1015550.
Участники находятся в исследовании около 2 недель. За это время они посещают место исследования 6 раз. Во время второго визита участники остаются на ночь в исследовательском центре на 4 ночи. Во время посещений врачи берут образцы крови для измерения уровня BI 1015550 в крови участников. Затем они сравнивают результаты между группами участников с проблемами почек и без них. Врачи также проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения, применимые ко всем участникам:
- Участники мужского или женского пола
- Возраст 18-79 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
- Участники мужского пола не обязаны использовать противозачаточные средства.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) допускаются к участию при условии, что они используют высокоэффективную контрацепцию не менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата и до 7 дней после завершения исследования.
Следует отметить, что оральные гормональные контрацептивы не считаются высокоэффективными в этом исследовании из-за потенциальной индукции CYP3A под действием BI 1015550. Таким образом, следующие методы контрацепции считаются адекватными для женщин детородного возраста:
- Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), плюс презерватив
- Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, подавляющей овуляцию (только инъекции или имплантаты), плюс презерватив.
- Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС)
- Сексуальное воздержание
- Половой партнер после вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (задокументированное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
Женщины-участницы не считаются детородными, если они либо хирургически стерилизованы (включая гистерэктомию), либо находятся в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона ( ФСГ) выше 40 единиц на литр (ЕД/л) и эстрадиола ниже 30 нанограмм/литр (нг/л) являются подтверждающими).
Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
Критерии исключения, применимые ко всем участникам:
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи)
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства (включая, помимо прочего, большое депрессивное расстройство)
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Соответствующие хронические или острые инфекции
- Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи in situ или рака шейки матки in situ.
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Использование препаратов в течение 30 дней (или 5 периодов их полураспада, в зависимости от того, что дольше) после запланированного приема исследуемого препарата, который может обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие изменение интервала QT/QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) удлинение интервала) Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1015550 Тяжелое нарушение функции почек
Участники с тяжелым нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле CKD-EPI 15-29 миллилитров(мл)/минута(мин)/1,73 метра(м)²), не требующие диализа, получали перорально одну пленочную таблетку 18 миллиграмм (мг) BI 1015550 с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов (ч).
|
БИ 1015550
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БИ 1015550 умеренное нарушение функции почек
Участники с умеренным нарушением функции почек (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м²) перорально получали одну пленочную таблетку 18 мг BI 1015550 с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
БИ 1015550
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BI 1015550 Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек (рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м²) получали перорально одну пленочную таблетку 18 мг BI 1015550 с 240 мл воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов. Участники с нормальной функцией почек были индивидуально подобраны по возрасту (±10 лет), полу, массе тела (±15%) и расе участникам с почечной недостаточностью. Каждый участник с нормальной функцией почек мог быть сопоставлен с одним участником с умеренной почечной недостаточностью и с одним участником с тяжелой почечной недостаточностью. |
БИ 1015550
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации R-BI 1015550 в плазме от времени в интервале от 0 до последней измеримой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
Приведена площадь под кривой «концентрация-время» для R-BI 1015550 (фармакологически активного R-энантиомера, измеренного с помощью хирального анализа) в плазме за временной интервал от 0 до последней точки с количественным определением (AUC0-tz). Геометрическое среднее значение наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка рассчитывались с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические (ФК) конечные точки подвергались логарифмическому преобразованию (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: «степень почечной недостаточности» как фиксированный эффект, а также «сопоставленная пара» как случайный эффект. Затем эти величины преобразовывались обратно в исходный масштаб. Отношение скорректированных геометрических средних рассчитывается с пациентами с почечной недостаточностью в качестве тестовых групп и их соответствующими сопоставленными контролями в качестве референсных групп. |
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» для BI 1015550 в плазме за интервал времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для BI 1015550 (смесь R-(фармакологически активного) и S-(фармакологически неактивного) энантиомеров, измеренная с помощью нехирального анализа) в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz) сообщается. Геометрическое наименьшее квадратичное среднее (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: «степень почечной недостаточности» как фиксированный эффект, а также «сопоставленная пара» как случайный эффект. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходный масштаб. Отношение скорректированных геометрических средних рассчитывается с пациентами с почечной недостаточностью в качестве тестовых групп и их соответствующими сопоставленными контрольными группами в качестве референсных групп. |
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация R-BI 1015550 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
Сообщается максимальная измеренная концентрация R-BI 1015550 (фармакологически активного R-энантиомера, измеренная с помощью хирального анализа) в плазме (Cmax). Геометрическое наименьшее квадратичное среднее (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: 'степень почечной недостаточности' как фиксированный эффект, а также 'согласованная пара' как случайный эффект. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу. Отношение скорректированных геометрических средних рассчитывается с пациентами с почечной недостаточностью в качестве тестовых групп и их соответствующими согласованными контролями в качестве референтных групп. |
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 1015550 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 1015550 (смесь R-(фармакологически активного) и S-(фармакологически неактивного) энантиомеров, измеренной нехиральным методом) в плазме (Cmax). Геометрическое среднее наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: 'степень почечной недостаточности' как фиксированный эффект, а также 'сопоставленная пара' как случайный эффект. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу. Отношение скорректированных геометрических средних рассчитывается с пациентами с почечной недостаточностью в качестве тестовых групп и их соответствующими сопоставленными контролями в качестве референтных групп. |
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» R-BI 1015550 в плазме в интервале времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0–∞)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
Сообщается о площади под кривой «концентрация-время» для R-BI 1015550 (фармакологически активного R-энантиомера, измеренного с помощью хирального анализа) в плазме за временной интервал от 0 до бесконечности (AUC0-∞). Геометрическое наименьшее квадратичное среднее (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: «степень почечной недостаточности» как фиксированный эффект, а также «сопоставленная пара» как случайный эффект. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу. Отношение скорректированных геометрических средних рассчитывается с пациентами с почечной недостаточностью в качестве тестовых групп и их соответствующими сопоставленными контролями в качестве референтных групп. |
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 ч после введения препарата.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 1015550 в плазме за временной интервал от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120 и 144 ч после введения препарата.
|
Представлена площадь под кривой «концентрация-время» для BI 1015550 (смесь R-(фармакологически активного) и S-(фармакологически неактивного) энантиомеров, измеренная нехиральным методом) в плазме за временной интервал от 0 экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞). Среднее геометрическое по методу наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое) и скорректированная стандартная ошибка геометрического среднего были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмированы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Эта модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: «степень почечной недостаточности» как фиксированный эффект, а также «сопоставленная пара» как случайный эффект. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу. Отношение скорректированных геометрических средних рассчитывается с пациентами с почечной недостаточностью в качестве тестовых групп и их соответствующими сопоставленными контрольными группами в качестве референсных групп. |
В течение 2 часов (ч) до введения препарата и через 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120 и 144 ч после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .