Tutkimus, jolla testataan, kuinka BI 1015550 imeytyy munuaisongelmista kärsivien ja ilman niitä ihmisten vereen
BI 1015550:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys suun kautta antamisen jälkeen miehille ja naisille, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (vaikea ja kohtalainen) verrattuna yksilöllisesti yhteensopiviin miehiin ja naispuolisiin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta (avoin, satunnainen, ei Yksittäinen annos, rinnakkainen, yksilöllisesti sovitettu suunnittelukokeilu)
Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, joilla ei ole munuaisongelmia ja henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka BI 1015550 -niminen lääke imeytyy munuaisongelmista kärsivien ja ilman niitä ihmisten vereen. Munuaisongelmat voivat muuttaa tapaa, jolla lääke imeytyy vereen. Kaikki osallistujat ottavat yhden tabletin BI 1015550.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 2 viikkoa. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 6 kertaa. Toisella vierailulla osallistujat yöpyvät tutkimuspaikalla 4 yötä. Käynneillä lääkärit ottavat verinäytteitä osallistujien veren BI 1015550 -pitoisuuden mittaamiseksi. Sitten he vertaavat tuloksia munuaisongelmista kärsivien ja ilman niitä osallistuvien ryhmien välillä. Lääkärit myös tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkia osallistujia koskevat osallistumiskriteerit:
- Osallistujat miehiä tai naisia
- Ikä 18-79 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-35,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Miesten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) voivat osallistua, jos he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen koelääkkeen antamista 7 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Huomioitavaa on, että suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei pidetä erittäin tehokkaina tässä tutkimuksessa, koska BI 1015550 voi indusoida CYP3A:ta. Siksi seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti) sekä kondomin
- Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani.
Naispuolisia osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat joko kirurgisesti steriloituja (mukaan lukien kohdunpoisto) tai postmenopausaalisissa olosuhteissa, jolloin kuukautisia ei ole 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jossa on follikkelia stimuloivaa hormonia FSH) yli 40 yksikköä litrassa (U/L) ja estradioli alle 30 nanogrammaa/litra (ng/l) on vahvistava).
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkia osallistujia koskevat poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan (GI) leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava masennushäiriö)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden käyttö 30 päivän (tai 5 niiden puoliintumisajasta, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QT-aikakorjatun sykkeen (QTc) mukaan) intervallin pidentäminen) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1015550 Vakava munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavan mukaan 15-29 millilitraa(mL)/minuutti(min)/1,73 metriä(m)², eivätkä vaadi dialyysiä, annettiin suun kautta yksi kalvopäällysteinen tabletti 18 milligrammaa (mg) BI 1015550:ta 240 mL:n veden kanssa yön yli vähintään 10 tunnin (h) paaston jälkeen.
|
BI 1015550
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 1015550 Kohtalainen munuaisten toimintahäiriö
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m²), saivat suun kautta yhden 18 mg BI 1015550:n kalvopäällysteisen tabletin 240 ml:n veden kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
|
BI 1015550
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 1015550 Normaali munuaistoiminto
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²), saivat suun kautta yhden 18 mg:n BI 1015550-tabletin, joka oli kalvopäällysteinen, 240 ml:n veden kanssa vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta, sovitettiin yksilöllisesti ikään (± 10 vuotta), sukupuoleen, painoon (± 15 %) ja rotuun munuaistoiminnan heikentymästä kärsivien osallistujien kanssa. Jokainen normaalin munuaistoiminnan omaava osallistuja saattoi olla sovitettu yhteen kohtalaisesta munuaistoiminnan heikkenemisestä kärsivään osallistujaan ja yhteen vaikeasta munuaistoiminnan heikkenemisestä kärsivään osallistujaan. |
BI 1015550
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan data-arvoon (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 2 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista sekä 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
R-BI 1015550:n (farmakologisesti aktiivisen R-enantiomeerin, mitattuna kiraalisella testillä) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottivat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä vaikutuksena sekä 'paritettu pari' satunnaisena vaikutuksena. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Säädeltyjen geometristen keskiarvojen suhde laskettiin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, testiryhminä ja heidän vastaavat paritettuja kontrolliryhmiä vertailuryhminä. |
2 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista sekä 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
BI 1015550:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (h) ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h annostelun jälkeen.
|
BI 1015550:n (R-(farmakologisesti aktiivinen) ja S-(farmakologisesti inaktiivinen) enantiomeerien seos, mitattu ei-kiiraalisella menetelmällä) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määrättävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottivat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä vaikutuksena sekä 'parillinen pari' satunnaisena vaikutuksena. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Säädeltyjen geometristen keskiarvojen suhde laskettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla testiryhminä ja heidän vastaavilla parillisilla kontrolliryhmillään vertailuryhminä. |
Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (h) ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h annostelun jälkeen.
|
|
R-BI 1015550:n maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelua edeltävänä 2 tunnin (h) aikana sekä 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkkeen annostelun jälkeen.
|
R-BI 1015550:n (farmakologisesti aktiivinen R-enantioomeeri, mitattu kiraalisella testillä) suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikan (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä vaikutuksena sekä 'parittain sovitettu' satunnaisena vaikutuksena. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Säädeltyjen geometristen keskiarvojen suhde laskettiin siten, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat olivat testiryhmiä ja heidän vastaavat parilliset kontrollinsa olivat vertailuryhmiä. |
Lääkkeen annostelua edeltävänä 2 tunnin (h) aikana sekä 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkkeen annostelun jälkeen.
|
|
BI 1015550:n maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 2 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Suurin mitattu BI 1015550:n pitoisuus (R-(farmakologisesti aktiivisen) ja S-(farmakologisesti inaktiivisen) enantiomeerien seos, mitattu ei-kiraalisella testillä) plasmassa (Cmax) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä tekijänä sekä 'pariliitos' satunnaisena tekijänä. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Säädeltyjen geometristen keskiarvojen suhde laskettiin käyttäen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita testiryhminä ja niitä vastaavia pariliitoksia vertailuryhminä. |
2 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (h) ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h annostelun jälkeen.
|
R-BI 1015550:n (farmakologisesti aktiivinen R-enantiomeeri, mitattu kiraalisella menetelmällä) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä tekijänä sekä 'pariliitos' satunnaisena tekijänä. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Säädeltyjen geometristen keskiarvojen suhde laskettiin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, testiryhminä ja niitä vastaavilla pariliitoksilla vertailuryhminä. |
Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (h) ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h annostelun jälkeen.
|
|
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (h) ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h jälkeen.
|
BI 1015550:n (R-(farmakologisesti aktiivisen) ja S-(farmakologisesti inaktiivisen) enantiomeerien seos, mitattu ei-kiraalisella testillä) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottivat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä vaikutuksena sekä 'paritettu pari' satunnaisena vaikutuksena. Nämä suureet muutettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Säädettyjen geometristen keskiarvojen suhde laskettiin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, testiryhminä ja heidän vastaavat paritettuja kontrolliryhmiä vertailuryhminä. |
Lääkkeen annostelusta 2 tuntia (h) ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .