신장 문제가 있는 사람과 없는 사람의 혈액에서 BI 1015550이 어떻게 흡수되는지 테스트하는 연구
신장 기능이 정상인 남성 및 여성 참가자와 개별적으로 짝지어진(개방 라벨, 비무작위, 단일 용량, 병렬, 개별 일치 설계 시험)
이 연구는 18세 이상의 성인을 대상으로 합니다. 신장 문제가 없는 사람과 중등도 또는 중증 신장 문제가 있는 사람이 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 BI 1015550이라는 약물이 신장 문제가 있는 사람과 없는 사람의 혈액에서 어떻게 흡수되는지 알아보는 것입니다. 신장 문제는 약이 혈액에서 흡수되는 방식을 바꿀 수 있습니다. 모든 참가자는 BI 1015550 1정을 복용합니다.
참가자는 약 2주 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 사이트를 6번 방문합니다. 두 번째 방문에서 참가자는 연구 장소에서 4일 밤을 보냅니다. 방문 시 의사는 참가자의 혈액에서 BI 1015550의 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 신장 문제가 있는 참가자와 없는 참가자 그룹 간의 결과를 비교합니다. 의사는 또한 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 참가자에게 적용되는 포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자
- 만 18~79세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~35.0kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 남성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 시험 약물 투여 최소 30일 전부터 시험 완료 후 7일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 참여가 허용됩니다.
주목할 점은 BI 1015550에 의한 잠재적인 CYP3A 유도로 인해 경구 호르몬 피임약이 이 연구에서 매우 효과적인 것으로 간주되지 않는다는 것입니다. 따라서 다음과 같은 피임 방법이 가임 여성 참여자에게 적합한 것으로 간주됩니다.
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 성적으로 금욕
- 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받고(문서화된 정자 부재) 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 정관 수술을 받은 성적 파트너.
여성 참가자는 수술로 불임 수술(자궁 절제술 포함)을 받았거나 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우, 난포 자극 호르몬 수치가 있는 혈액 샘플( FSH) 리터당 40단위(U/L) 초과 및 30나노그램/리터(ng/L) 미만의 에스트라디올이 확인됨).
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
모든 참가자에게 적용되는 제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계(CNS) 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애(주요 우울 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 관련된 만성 또는 급성 감염
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 상피내암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 기록된 활성 또는 의심되는 악성종양 또는 악성종양 병력
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일(또는 반감기의 5일 중 더 긴 기간) 이내에 약물 사용(QT/QT 간격이 심박수(QTc)에 대해 보정된 약물 포함) 간격 연장) 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1015550 중증 신장 손상
심각한 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율(eGFR)이 만성 신장병 역학 공동 연구 기준 15-29 밀리리터(mL)/분(min)/1.73 제곱미터(m)²)를 가진 참가자로서, 투석이 필요하지 않으며, 최소 10시간(h)의 공복 후 240 mL의 물과 함께 BI 1015550 18 밀리그램(mg)의 필름코팅 정제 1정을 경구 투여함.
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BI 1015550
다른 이름들:
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실험적: BI 1015550 중등도 신장 장애
중등도 신장 손상(eGFR 30-59 mL/min/1.73m²)이 있는 참가자에게 18mg BI 1015550 필름코팅 정제 1정을 최소 10시간 이상의 공복 후 240mL의 물과 함께 경구 투여합니다.
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BI 1015550
다른 이름들:
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실험적: BI 1015550 정상 신장 기능
정상 신장 기능(eGFR ≥90 mL/min/1.73 m²)을 가진 참가자들은 최소 10시간 이상의 공복 상태 후 240mL의 물과 함께 18mg BI 1015550 필름코팅 정제 1정을 경구 투여받았습니다. 정상 신장 기능을 가진 참가자들은 연령(±10세), 성별, 체중(±15%), 인종별로 신장 기능 장애가 있는 참가자들과 개별적으로 매칭되었습니다. 각 정상 신장 기능 참가자는 중등도 신장 기능 장애 참가자 1명과 중증 신장 기능 장애 참가자 1명에 각각 매칭될 수 있었습니다. |
BI 1015550
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 R-BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0시간부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간 (AUC0-tz)
기간: 투약 2시간(h) 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간(h)
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혈장 내 R-BI 1015550(약리학적으로 활성인 R-거울상이성질체, 키랄 분석법으로 측정)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)이 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 간격에 대해 보고됩니다. 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균)과 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적용하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델은 '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '짝지어진 쌍'을 무작위 효과로 포함하여 변동 원인을 설명하는 효과를 포함했습니다. 이러한 값들은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다. 조정 기하 평균의 비율은 신장 손상 환자를 시험군으로, 해당 짝지어진 대조군을 참조군으로 하여 계산되었습니다. |
투약 2시간(h) 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간(h)
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혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지 (AUC0-tz)
기간: 투약 2시간(h) 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144 h 이내
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BI 1015550(R-(약리학적 활성) 및 S-(약리학적 비활성) 거울상이성질체 혼합물, 비카이랄 분석법으로 측정)의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)은 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 시점까지의 시간 구간에서 보고됩니다. 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적용하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '일치 쌍'을 무작위 효과로 포함하였습니다. 이러한 값들은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다. 조정 기하 평균의 비율은 신장 손상 환자를 검정군으로, 해당 일치 대조군을 기준군으로 하여 계산되었습니다. |
투약 2시간(h) 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144 h 이내
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혈장 내 R-BI 1015550의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 투여 2시간 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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R-BI 1015550(약리학적으로 활성인 R-거울상이성질체, 키랄 분석법으로 측정)의 혈장 내 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다. 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '짝지어진 쌍'을 무작위 효과로. 이러한 값들은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다. 조정 기하 평균의 비율은 신장 손상 환자를 시험 그룹으로, 각각의 짝지어진 대조군을 참조 그룹으로 하여 계산되었습니다. |
투여 2시간 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 내 BI 1015550 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 2시간(h) 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간(h)
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BI 1015550(R-(약리학적으로 활성) 및 S-(약리학적으로 비활성) 거울상 이성질체 혼합물, 비키랄 분석법으로 측정)의 혈장 내 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다. 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '짝짓기 쌍'을 무작위 효과로 포함하였습니다. 이러한 값들은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다. 조정 기하 평균 비율은 신장 손상 환자를 시험군으로, 해당 짝짓기 대조군을 참조군으로 하여 계산되었습니다. |
투여 2시간(h) 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간(h)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 R-BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 무한대까지 외삽된 값 (AUC0-∞)
기간: 투약 2시간(h) 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144 h
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혈장 내 R-BI 1015550(약리학적으로 활성인 R-에난티오머, 키랄 분석법으로 측정)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)이 0부터 무한대까지 외삽된 시간 구간에 대해 보고됩니다. 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균)과 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적용하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '짝짓기 쌍'을 무작위 효과로 포함했습니다. 이러한 값들은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다. 조정 기하 평균의 비율은 신장 손상 환자를 시험군으로, 각각의 짝짓기 대조군을 참조군으로 하여 계산되었습니다. |
투약 2시간(h) 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144 h
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혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 간격 0에서 무한대(∞)까지 외삽된 값 (AUC0-∞)
기간: 투약 2시간(h) 전과 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간.
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BI 1015550(약리학적으로 활성인 R-이성질체와 약리학적으로 비활성인 S-이성질체의 혼합물, 비키랄 분석법으로 측정)의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)은 0부터 무한대까지 외삽된 시간 구간에서 보고됩니다. 기하 최소제곱 평균(조정된 기하 평균)과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '짝짓기 쌍'을 무작위 효과로 포함했습니다. 이러한 양은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다. 조정된 기하 평균의 비율은 신장 손상 환자를 검정군으로, 해당하는 짝짓기 대조군을 참조군으로 하여 계산되었습니다. |
투약 2시간(h) 전과 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간.
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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