Uno studio per testare come BI 1015550 viene assorbito nel sangue di persone con e senza problemi renali
Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BI 1015550 in seguito a somministrazione orale in partecipanti di sesso maschile e femminile con diversi gradi di compromissione renale (grave e moderata) rispetto a partecipanti di sesso maschile e femminile abbinati individualmente con funzione renale normale (uno studio in aperto, non randomizzato, Sperimentazione di progettazione a dose singola, parallela, abbinata individualmente)
Questo studio è aperto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Le persone senza problemi renali e le persone che hanno problemi renali moderati o gravi possono partecipare allo studio.
Lo scopo di questo studio è scoprire come un medicinale chiamato BI 1015550 viene assorbito nel sangue di persone con e senza problemi ai reni. I problemi ai reni possono modificare il modo in cui un medicinale viene assorbito nel sangue. Tutti i partecipanti prendono una singola compressa di BI 1015550.
I partecipanti sono nello studio per circa 2 settimane. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio 6 volte. Alla seconda visita, i partecipanti pernottano nel sito di studio per 4 notti. Durante le visite, i medici prelevano campioni di sangue per misurare i livelli di BI 1015550 nel sangue dei partecipanti. Quindi confrontano i risultati tra i gruppi di partecipanti con e senza problemi renali. I medici controllano anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione applicabili a tutti i partecipanti:
- Partecipanti maschi o femmine
- Età di 18-79 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35,0 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- I partecipanti di sesso maschile non sono tenuti a utilizzare la contraccezione
- Le donne in età fertile (WOCBP) sono autorizzate a partecipare a condizione che utilizzino una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo il completamento della sperimentazione.
Da notare che i contraccettivi ormonali orali non sono considerati altamente efficaci in questo studio a causa della potenziale induzione del CYP3A da parte di BI 1015550. Pertanto, i seguenti metodi di contraccezione sono considerati adeguati per le partecipanti di sesso femminile in età fertile:
- Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
- Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
- Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- Sessualmente astinente
- Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che quel partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio.
Le partecipanti di sesso femminile non sono considerate potenzialmente fertili se sono sterilizzate chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi discutibili, un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante ( FSH) superiore a 40 unità per litro (U/L) ed estradiolo inferiore a 30 nanogrammi/litro (ng/L) è confermativo).
Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione applicabili a tutti i partecipanti:
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti (incluso ma non limitato al disturbo depressivo maggiore)
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni croniche o acute rilevanti
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci entro 30 giorni (o 5 della loro emivita, qualunque sia il più lungo) dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano l'intervallo QT/QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) prolungamento dell'intervallo) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 1015550 Grave compromissione renale
Partecipanti con compromissione renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) secondo la collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica 15-29 millilitri(mL)/minuto(min)/1,73 metro(m)²), e non in dialisi, a cui è stato somministrato per via orale una compressa rivestita con film di 18 milligrammi (mg) di BI 1015550 con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h).
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BI 1015550
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 1015550 Insufficienza renale moderata
Partecipanti con insufficienza renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m²) a cui è stato somministrato per via orale una compressa filmata di 18 mg di BI 1015550 con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 h.
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BI 1015550
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 1015550 Funzione renale normale
Partecipanti con funzione renale normale (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²) a cui è stata somministrata per via orale una compressa rivestita con film da 18 mg di BI 1015550 con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. I partecipanti con funzione renale normale sono stati abbinati individualmente per età (± 10 anni), sesso, peso (± 15%) e razza ai partecipanti con insufficienza renale. Ogni partecipante con funzione renale normale poteva essere abbinato a un partecipante con insufficienza renale moderata e a un partecipante con insufficienza renale grave. |
BI 1015550
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di R-BI 1015550 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto di Dati Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di R-BI 1015550 (l'enantiomero R farmacologicamente attivo, misurato mediante un saggio chirale) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'grado di compromissione renale' come effetto fisso e 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale. Il rapporto delle medie geometriche aggiustate viene calcolato con i pazienti con compromissione renale come gruppi di test e i rispettivi controlli abbinati come gruppi di riferimento. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di BI 1015550 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Dati Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 1015550 (miscela di enantiomeri R-(farmacologicamente attivo) e S-(farmacologicamente inattivo), misurata mediante un saggio non chirale) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'grado di compromissione renale' come effetto fisso e 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi retrotrasformate alla scala originale. Il rapporto delle medie geometriche aggiustate è calcolato con i pazienti con compromissione renale come gruppi di test e i rispettivi controlli abbinati come gruppi di riferimento. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione Massima Misurata di R-BI 1015550 nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di R-BI 1015550 (l'enantiomero R farmacologicamente attivo, misurato mediante un saggio chirale) nel plasma (Cmax). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'grado di insufficienza renale' come effetto fisso e 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale. Il rapporto delle medie geometriche aggiustate è calcolato con i pazienti con insufficienza renale come gruppi di test e i rispettivi controlli abbinati come gruppi di riferimento. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione Massima Misurata di BI 1015550 nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 1015550 (miscela di enantiomeri R-(farmacologicamente attivo) e S-(farmacologicamente inattivo), misurata mediante un saggio non chirale) nel plasma (Cmax). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'grado di compromissione renale' come effetto fisso e 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi ritrasformate alla scala originale. Il rapporto delle medie geometriche aggiustate è calcolato con i pazienti con compromissione renale come gruppi di test e i rispettivi controlli abbinati come gruppi di riferimento. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di R-BI 1015550 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrrapolata all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di R-BI 1015550 (l'R-enantiomero farmacologicamente attivo, misurato mediante un saggio chirale) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'grado di insufficienza renale' come effetto fisso e 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi ritrasformate alla scala originale. Il rapporto delle medie geometriche aggiustate è calcolato con i pazienti con insufficienza renale come gruppi test e i rispettivi controlli abbinati come gruppi di riferimento. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di BI 1015550 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del BI 1015550 (miscela di enantiomeri R-(farmacologicamente attivo) e S-(farmacologicamente inattivo), misurata mediante un saggio non chirale) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'grado di compromissione renale' come effetto fisso e 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi ritrasformate alla scala originale. Il rapporto delle medie geometriche aggiustate viene calcolato considerando i pazienti con compromissione renale come gruppi di test e i rispettivi controlli abbinati come gruppi di riferimento. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (Numero EudraCT)
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