Uno studio per testare come BI 1015550 viene assorbito nel sangue di persone con e senza problemi renali

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione applicabili a tutti i partecipanti:

• Partecipanti maschi o femmine
• Età di 18-79 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35,0 kg/m2 (inclusi)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• I partecipanti di sesso maschile non sono tenuti a utilizzare la contraccezione
• Le donne in età fertile (WOCBP) sono autorizzate a partecipare a condizione che utilizzino una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo il completamento della sperimentazione.

Da notare che i contraccettivi ormonali orali non sono considerati altamente efficaci in questo studio a causa della potenziale induzione del CYP3A da parte di BI 1015550. Pertanto, i seguenti metodi di contraccezione sono considerati adeguati per le partecipanti di sesso femminile in età fertile:

• Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
• Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
• Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
• Sessualmente astinente
• Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che quel partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio.

Le partecipanti di sesso femminile non sono considerate potenzialmente fertili se sono sterilizzate chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi discutibili, un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante ( FSH) superiore a 40 unità per litro (U/L) ed estradiolo inferiore a 30 nanogrammi/litro (ng/L) è confermativo).

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione applicabili a tutti i partecipanti:

• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti (incluso ma non limitato al disturbo depressivo maggiore)
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni croniche o acute rilevanti
• Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci entro 30 giorni (o 5 della loro emivita, qualunque sia il più lungo) dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano l'intervallo QT/QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) prolungamento dell'intervallo) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.