Een studie om te testen hoe BI 1015550 wordt opgenomen in het bloed van mensen met en zonder nierproblemen
Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1015550 na orale toediening bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (ernstig en matig) in vergelijking met individueel gematchte mannelijke en vrouwelijke deelnemers met normale nierfunctie (een open-label, niet-gerandomiseerde, Single Dose, Parallel, Individual-matched Design Trial)
Dit onderzoek staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder. Mensen zonder nierproblemen en mensen met matige of ernstige nierproblemen kunnen meedoen aan het onderzoek.
Het doel van dit onderzoek is te achterhalen hoe een geneesmiddel met de naam BI 1015550 wordt opgenomen in het bloed van mensen met en zonder nierproblemen. Nierproblemen kunnen de manier veranderen waarop een geneesmiddel in het bloed wordt opgenomen. Alle deelnemers nemen één tablet BI 1015550.
De deelnemers zijn ongeveer 2 weken in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 6 keer. Bij het tweede bezoek overnachten de deelnemers 4 nachten op de onderzoekslocatie. Tijdens de bezoeken nemen artsen bloedmonsters om de niveaus van BI 1015550 in het bloed van de deelnemers te meten. Vervolgens vergelijken ze de resultaten tussen de groepen deelnemers met en zonder nierproblemen. De artsen controleren ook de gezondheid van de deelnemers en nemen eventuele ongewenste effecten waar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria die gelden voor alle deelnemers:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers
- Leeftijd van 18-79 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35,0 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Mannelijke deelnemers zijn niet verplicht anticonceptie te gebruiken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) mogen deelnemen op voorwaarde dat ze een zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf minimaal 30 dagen vóór toediening van de proefmedicatie tot 7 dagen na afronding van de proef.
Merk op dat orale hormonale anticonceptiva in dit onderzoek niet als zeer effectief worden beschouwd vanwege de mogelijke CYP3A-inductie door BI 1015550. Daarom worden de volgende anticonceptiemethoden als adequaat beschouwd voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd:
- Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal), plus condoom
- Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus condoom
- Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Seksueel onthouding
- Een gesteriliseerde seksuele partner die een medische beoordeling kreeg van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner is van de deelnemer aan het onderzoek.
Vrouwelijke deelnemers worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn (inclusief hysterectomie) of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen, een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon ( FSH) boven 40 eenheden per liter (U/L) en oestradiol onder 30 nanogram/liter (ng/L) is bevestigend).
Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal (GI) die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot depressieve stoornis)
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Relevante chronische of acute infecties
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen (of 5 van hun halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT/QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) veroorzaken) intervalverlenging) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 1015550 Ernstige nierinsufficiëntie
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)) volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15-29 milliliter(mL)/minuut(min)/1,73 meter(m)²), en niet dialysebehoevend, kregen oraal één filmomhulde tablet van 18 milligram (mg) BI 1015550 toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur (u).
|
BI 1015550
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 1015550 Matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m²) kregen oraal één filmomhulde tablet van 18 mg BI 1015550 toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur.
|
BI 1015550
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 1015550 Normale nierfunctie
Deelnemers met normale nierfunctie (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²) kregen oraal één filmomhulde tablet van 18 mg BI 1015550 toegediend met 240 mL water na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur. Deelnemers met normale nierfunctie werden individueel gematcht op leeftijd (± 10 jaar), geslacht, gewicht (± 15%) en ras met de deelnemers met nierfunctiestoornis. Elke deelnemer met normale nierfunctie kon worden gematcht met één deelnemer met matige nierfunctiestoornis en met één deelnemer met ernstige nierfunctiestoornis. |
BI 1015550
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van R-BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van R-BI 1015550 (de farmacologisch actieve R-enantiomeer, gemeten door een chirale assay) in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz) wordt gerapporteerd. Het geometrische kleinste kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast. Dit model omvatte effecten die rekening hielden met de volgende variatiebronnen: 'mate van nierfunctiestoornis' als vast effect en 'gekoppeld paar' als willekeurig effect. Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. De verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden wordt berekend met patiënten met nierfunctiestoornis als testgroepen en hun respectievelijke gematchte controles als referentiegroepen. |
Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 u na toediening van het geneesmiddel.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1015550 (mengsel van R-(farmacologisch actief) en S-(farmacologisch inactief) enantiomeren, gemeten door een niet-chirale assay) in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt (AUC0-tz) wordt gerapporteerd. Het geometrische kleinste kwadraat gemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) vóór het aanpassen van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening hielden met de volgende variatiebronnen: 'mate van nierfunctiestoornis' als vast effect en 'gekoppeld paar' als willekeurig effect. Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. De verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden wordt berekend met patiënten met nierfunctiestoornis als testgroepen en hun respectievelijke gekoppelde controles als referentiegroepen. |
Binnen 2 uur (u) voor toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 u na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van R-BI 1015550 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
De maximale gemeten concentratie van R-BI 1015550 (de farmacologisch actieve R-enantiomeer, gemeten met een chirale assay) in plasma (Cmax) wordt gerapporteerd. Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende variatiebronnen: 'mate van nierinsufficiëntie' als vast effect en 'gekoppeld paar' als willekeurig effect. Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. De verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden wordt berekend met patiënten met nierinsufficiëntie als testgroepen en hun respectievelijke gekoppelde controles als referentiegroepen. |
Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Maximale gemeten concentratie van BI 1015550 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
De maximale gemeten concentratie van BI 1015550 (mengsel van R-(farmacologisch actief) en S-(farmacologisch inactief) enantiomeren, gemeten met een niet-chirale assay) in plasma (Cmax) wordt gerapporteerd. Het geometrische kleinste kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden gelogtransformeerd (natuurlijke logaritme) voor het fitten van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening hielden met de volgende variatiebronnen: 'mate van nierinsufficiëntie' als vast effect en 'gekoppeld paar' als willekeurig effect. Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. De verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden wordt berekend met patiënten met nierinsufficiëntie als testgroepen en hun respectievelijke gekoppelde controles als referentiegroepen. |
Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van R-BI 1015550 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van R-BI 1015550 (de farmacologisch actieve R-enantiomeer, gemeten door een chirale assay) in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUC0-∞) wordt gerapporteerd. Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd gefit. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende variatiebronnen: 'mate van nierinsufficiëntie' als vast effect en 'gekoppeld paar' als willekeurig effect. Deze hoeveelheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. De verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden wordt berekend met patiënten met nierinsufficiëntie als testgroepen en hun respectievelijke gematchte controles als referentiegroepen. |
Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1015550 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 1015550 (mengsel van R-(farmacologisch actief) en S-(farmacologisch inactief) enantiomeren, gemeten door een niet-chirale assay) in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUC0-∞) wordt gerapporteerd. Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal. De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voor het aanpassen van het ANOVA-model. Dit model omvatte effecten die rekening houden met de volgende variatiebronnen: 'mate van nierfunctiestoornis' als vast effect en 'gematched paar' als willekeurig effect. Deze grootheden werden vervolgens terug-getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal. De verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden wordt berekend met patiënten met nierfunctiestoornis als testgroepen en hun respectievelijke gematchte controles als referentiegroepen. |
Binnen 2 uur (h) vóór toediening van het geneesmiddel en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 h na toediening van het geneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Raadpleeg voor meer informatie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .