Studie, která testuje, jak se BI 1015550 dostává do krve lidí s problémy s ledvinami a bez nich
Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost BI 1015550 po perorálním podání u mužských a ženských účastníků s různým stupněm poškození ledvin (závažné a střední) ve srovnání s individuálně shodnými mužskými a ženskými účastníky s normální funkcí ledvin (otevřená, nerandomizovaná, Jednodávková, paralelní, individuální designová zkouška)
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 let a starší. Do studie se mohou zapojit lidé bez problémů s ledvinami a lidé, kteří mají středně těžké nebo těžké problémy s ledvinami.
Účelem této studie je zjistit, jak se lék s názvem BI 1015550 vychytává v krvi lidí s problémy s ledvinami a bez nich. Problémy s ledvinami mohou změnit způsob vychytávání léku v krvi. Všichni účastníci berou jednu tabletu BI 1015550.
Účastníci jsou ve studii asi 2 týdny. Během této doby navštíví místo studie 6krát. Při druhé návštěvě účastníci přenocují v místě studie po dobu 4 nocí. Při návštěvách lékaři odebírají vzorky krve, aby změřili hladiny BI 1015550 v krvi účastníků. Poté porovnávají výsledky mezi skupinami účastníků s problémy s ledvinami a bez nich. Lékaři také kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení platná pro všechny účastníky:
- Mužští nebo ženský účastníci
- Věk 18-79 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Mužští účastníci nejsou povinni používat antikoncepci
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) se mohou zúčastnit za předpokladu, že používají vysoce účinnou antikoncepci nejméně 30 dnů před podáním zkušebního léku až do 7 dnů po ukončení studie.
Je třeba poznamenat, že perorální hormonální antikoncepce nejsou v této studii považovány za vysoce účinné kvůli potenciální indukci CYP3A pomocí BI 1015550. Proto jsou následující metody antikoncepce považovány za vhodné pro ženy ve fertilním věku:
- Použití kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální), plus kondom
- Užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus kondom
- Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
- Sexuálně abstinent
- Sexuální partner po vazektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (zdokumentovaná nepřítomnost spermií) a za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie.
Účastnice nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou buď chirurgicky sterilizovány (včetně hysterektomie) nebo postmenopauzální, definované jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech vzorek krve s hladinami folikuly stimulujícího hormonu ( FSH) nad 40 jednotek na litr (U/l) a estradiol pod 30 nanogramů/litr (ng/l) je potvrzující).
Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení platná pro všechny účastníky:
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním (GI) traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, velké depresivní poruchy)
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Relevantní chronické nebo akutní infekce
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu in situ kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Užívání léků do 30 dnů (nebo 5 jejich poločasů, podle toho, co je delší) od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují QT/QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) prodloužení intervalu) Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 1015550 Těžké poškození ledvin
Účastníci se závažným poškozením ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)) podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15-29 mililitr(mL)/minuta(min)/1,73 metru(m)²), kteří nevyžadují dialýzu, podávali perorálně jednu potahovanou tabletu 18 miligramů (mg) BI 1015550 s 240 mL vody po nočním lačnění po dobu alespoň 10 hodin (h).
|
BI 1015550
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 1015550 Středně těžké poškození ledvin
Účastníci se středně těžkým poškozením ledvin (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m²) užívali perorálně jednu potahovanou tabletu s 18 mg BI 1015550 s 240 ml vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
BI 1015550
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 1015550 Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²) dostávali perorálně jednu potahovanou tabletu s 18 mg BI 1015550 s 240 ml vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin. Účastníci s normální funkcí ledvin byli individuálně spárováni podle věku (± 10 let), pohlaví, hmotnosti (± 15 %) a rasy s účastníky s renální poruchou. Každý účastník s normální funkcí ledvin mohl být spárován s jedním účastníkem se středně těžkou renální poruchou a s jedním účastníkem s těžkou renální poruchou. |
BI 1015550
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou R-BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léčiva a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léčiva.
|
Hodnota plochy pod koncentrační-křivkou R-BI 1015550 (farmakologicky aktivní R-enantiomer, měřeno chirální analýzou) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz) je uvedena. Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) modelu na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'stupeň renálního postižení' jako fixní efekt a 'spárovaný pár' jako náhodný efekt. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány na původní stupnici. Poměr upravených geometrických průměrů je vypočten s pacienty s renálním postižením jako testovacími skupinami a jejich příslušnými spárovanými kontrolami jako referenčními skupinami. |
Do 2 hodin (h) před podáním léčiva a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léčiva.
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120 a 144 h po podání léku.
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou léčiva BI 1015550 (směs R-(farmakologicky aktivní) a S-(farmakologicky neaktivní) enantiomerů, měřená nechirálním testem) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz) je uváděna. Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) parametry byly před přizpůsobením modelu ANOVA logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'stupeň renálního postižení' jako fixní efekt a 'spárovaný pár' jako náhodný efekt. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původní stupnice. Poměr upravených geometrických průměrů je vypočítán s pacienty s renálním postižením jako testovacími skupinami a jejich příslušnými spárovanými kontrolami jako referenčními skupinami. |
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120 a 144 h po podání léku.
|
|
Maximální naměřená koncentrace R-BI 1015550 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léku.
|
Maximální naměřená koncentrace látky R-BI 1015550 (farmakologicky aktivní R-enantiomer, měřená chirální analýzou) v plazmě (Cmax) je uvedena. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná odchylka byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) parametry byly před nasazením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: 'stupeň renálního postižení' jako fixní efekt a 'spárovaný pár' jako náhodný efekt. Tyto hodnoty byly následně zpětně transformovány do původní stupnice. Poměr upravených geometrických průměrů je vypočítán s pacienty s renálním postižením jako testovacími skupinami a jejich odpovídajícími spárovanými kontrolami jako referenčními skupinami. |
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léku.
|
|
Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 1015550 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léku.
|
Maximální naměřená koncentrace BI 1015550 (směs R-(farmakologicky aktivní) a S-(farmakologicky neaktivní) enantiomerů, měřeno nechirální analýzou) v plazmě (Cmax) je uvedena. Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu log-transformovány (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'stupeň renálního postižení' jako fixní efekt a 'spárovaný pár' jako náhodný efekt. Tyto veličiny byly poté zpětně transformovány do původního měřítka. Poměr upravených geometrických průměrů je vypočítán s pacienty s renálním postižením jako testovací skupinou a jejich odpovídajícími spárovanými kontrolami jako referenční skupinou. |
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou R-BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léku.
|
Je uvedena plocha pod koncentračně-časovou křivkou R-BI 1015550 (farmakologicky aktivní R-enantiomer, měřeno chirální analýzou) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞). Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočítány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) modelu na logaritmickém měřítku. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'stupeň renálního postižení' jako pevný efekt a 'spárovaný pár' jako náhodný efekt. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány na původní měřítko. Poměr upravených geometrických průměrů je vypočítán s pacienty s renálním postižením jako testovací skupiny a jejich příslušnými spárovanými kontrolami jako referenční skupiny. |
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léku.
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou přípravku BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro BI 1015550 (směs R-(farmakologicky aktivní) a S-(farmakologicky neaktivní) enantiomerů, měřená nechirální metodou) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna (AUC0-∞) je uváděna. Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmické škále. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmovány (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'stupeň renálního postižení' jako pevný efekt a 'spárovaný pár' jako náhodný efekt. Tyto veličiny byly následně převedeny zpět na původní škálu. Poměr upravených geometrických průměrů je vypočítán s pacienty s renálním postižením jako testovacími skupinami a jejich příslušnými spárovanými kontrolami jako referenčními skupinami. |
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 h po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .