Une étude pour tester comment le BI 1015550 est absorbé dans le sang des personnes avec et sans problèmes rénaux
Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du BI 1015550 après administration orale chez des participants masculins et féminins présentant différents degrés d'insuffisance rénale (sévère et modérée) par rapport à des participants masculins et féminins appariés individuellement présentant une fonction rénale normale (étude ouverte, non randomisée, Essai de conception à dose unique, parallèle, apparié individuellement)
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus. Les personnes sans problèmes rénaux et les personnes souffrant de problèmes rénaux modérés ou graves peuvent participer à l'étude.
Le but de cette étude est de découvrir comment un médicament appelé BI 1015550 est absorbé dans le sang des personnes avec et sans problèmes rénaux. Les problèmes rénaux peuvent modifier la façon dont un médicament est absorbé dans le sang. Tous les participants prennent un seul comprimé de BI 1015550.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 2 semaines. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 6 fois. Lors de la deuxième visite, les participants passent la nuit sur le site d'étude pendant 4 nuits. Lors des visites, les médecins prélèvent des échantillons de sang pour mesurer les niveaux de BI 1015550 dans le sang des participants. Ensuite, ils comparent les résultats entre les groupes de participants avec et sans problèmes rénaux. Les médecins vérifient également la santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion s'appliquant à tous les participants :
- Participants masculins ou féminins
- Âge de 18 à 79 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
- Les participants masculins ne sont pas tenus d'utiliser une contraception
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont autorisées à participer à condition qu'elles utilisent une contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à 7 jours après la fin de l'essai.
Il convient de noter que les contraceptifs hormonaux oraux ne sont pas considérés comme très efficaces dans cette étude en raison de l'induction potentielle du CYP3A par le BI 1015550. Par conséquent, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme adéquates pour les participantes en âge de procréer :
- Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus préservatif
- Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus préservatif
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
- Abstinence sexuelle
- Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai.
Les participantes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles sont stérilisées chirurgicalement (y compris l'hystérectomie) ou ménopausées, définies comme l'absence de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante ( FSH) supérieur à 40 unités par litre (U/L) et œstradiol inférieur à 30 nanogrammes/litre (ng/L) est une confirmation).
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion s'appliquant à tous les participants :
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal (GI) qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (SNC) (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents (y compris, mais sans s'y limiter, le trouble dépressif majeur)
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections chroniques ou aiguës pertinentes
- Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours (ou 5 de leur demi-vie, selon la plus longue des deux) suivant l'administration prévue du médicament d'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui causent l'intervalle QT/QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) allongement de l'intervalle) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 1015550 Insuffisance rénale sévère
Participants présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon la collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique de 15 à 29 millilitre(mL)/minute(min)/1,73 mètre(m)²), et ne nécessitant pas de dialyse, ont reçu par voie orale un comprimé pelliculé de 18 milligramme (mg) de BI 1015550 avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h).
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BI 1015550
Autres noms:
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Expérimental: BI 1015550 Insuffisance rénale modérée
Participants présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73 m²) ayant reçu par voie orale un comprimé pelliculé de 18 mg de BI 1015550 avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 h.
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BI 1015550
Autres noms:
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Expérimental: BI 1015550 Fonction rénale normale
Participants avec une fonction rénale normale (DFGe ≥90 mL/min/1,73 m²) ont reçu par voie orale un comprimé pelliculé de 18 mg de BI 1015550 avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures. Les participants avec une fonction rénale normale ont été appariés individuellement par âge (± 10 ans), sexe, poids (± 15 %) et ethnie aux participants présentant une insuffisance rénale. Chaque participant avec une fonction rénale normale pouvait être apparié à un participant présentant une insuffisance rénale modérée et à un participant présentant une insuffisance rénale sévère. |
BI 1015550
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du R-BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 2 heures (h) précédant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du R-BI 1015550 (l'énantiomère R pharmacologiquement actif, mesuré par un essai chiral) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Ce modèle incluait des effets tenant compte des sources de variation suivantes : 'degré d'insuffisance rénale' comme effet fixe ainsi que 'paire appariée' comme effet aléatoire. Ces quantités ont ensuite été retransformées à l'échelle originale. Le rapport des moyennes géométriques ajustées est calculé avec les patients atteints d'insuffisance rénale comme groupes test et leurs contrôles appariés respectifs comme groupes de référence. |
Dans les 2 heures (h) précédant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 (mélange d'énantiomères R-(pharmacologiquement actif) et S-(pharmacologiquement inactif), mesurée par un dosage non chiral) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés ajustée (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA. Ce modèle incluait des effets tenant compte des sources de variation suivantes : 'degré d'insuffisance rénale' comme effet fixe ainsi que 'paire appariée' comme effet aléatoire. Ces quantités ont ensuite été retransformées à l'échelle originale. Le rapport des moyennes géométriques ajustées est calculé avec les patients présentant une insuffisance rénale comme groupes test et leurs contrôles appariés respectifs comme groupes de référence. |
Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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Concentration plasmatique maximale mesurée de R-BI 1015550 (Cmax)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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La concentration maximale mesurée de R-BI 1015550 (l'énantiomère R pharmacologiquement actif, mesurée par un essai chiral) dans le plasma (Cmax) est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA. Ce modèle incluait des effets tenant compte des sources de variation suivantes : 'degré d'insuffisance rénale' comme effet fixe ainsi que 'paire appariée' comme effet aléatoire. Ces quantités ont ensuite été rétrotransformées à l'échelle originale. Le rapport des moyennes géométriques ajustées est calculé avec les patients présentant une insuffisance rénale comme groupes test et leurs contrôles appariés respectifs comme groupes de référence. |
Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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Concentration plasmatique maximale mesurée de BI 1015550 (Cmax)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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La concentration maximale mesurée de BI 1015550 (mélange d'énantiomères R-(pharmacologiquement actif) et S-(pharmacologiquement inactif), mesurée par un dosage non chiral) dans le plasma (Cmax) est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA. Ce modèle incluait des effets tenant compte des sources de variation suivantes : 'degré d'insuffisance rénale' comme effet fixe ainsi que 'paire appariée' comme effet aléatoire. Ces quantités ont ensuite été rétro-transformées à l'échelle d'origine. Le rapport des moyennes géométriques ajustées est calculé avec les patients présentant une insuffisance rénale comme groupes test et leurs contrôles appariés respectifs comme groupes de référence. |
Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du R-BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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L'aire sous la courbe concentration-temps du R-BI 1015550 (l'énantiomère R pharmacologiquement actif, mesuré par un dosage chiral) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Ce modèle incluait des effets tenant compte des sources de variation suivantes : 'degré d'insuffisance rénale' comme effet fixe ainsi que 'paire appariée' comme effet aléatoire. Ces quantités ont ensuite été retransformées à l'échelle originale. Le rapport des moyennes géométriques ajustées est calculé avec les patients atteints d'insuffisance rénale comme groupes test et leurs contrôles appariés respectifs comme groupes de référence. |
Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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L'aire sous la courbe de concentration-temps du BI 1015550 (mélange d'énantiomères R-(pharmacologiquement actif) et S-(pharmacologiquement inactif), mesurée par un dosage non chiral) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA. Ce modèle incluait des effets tenant compte des sources de variation suivantes : 'degré d'insuffisance rénale' comme effet fixe ainsi que 'paire appariée' comme effet aléatoire. Ces quantités ont ensuite été retransformées sur l'échelle originale. Le rapport des moyennes géométriques ajustées est calculé avec les patients atteints d'insuffisance rénale comme groupes test et leurs contrôles appariés respectifs comme groupes de référence. |
Dans les 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 h après l'administration du médicament.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Pour plus de détails, consultez :
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