Une étude pour tester comment le BI 1015550 est absorbé dans le sang des personnes avec et sans problèmes rénaux

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion s'appliquant à tous les participants :

• Participants masculins ou féminins
• Âge de 18 à 79 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
• Les participants masculins ne sont pas tenus d'utiliser une contraception
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont autorisées à participer à condition qu'elles utilisent une contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à 7 jours après la fin de l'essai.

Il convient de noter que les contraceptifs hormonaux oraux ne sont pas considérés comme très efficaces dans cette étude en raison de l'induction potentielle du CYP3A par le BI 1015550. Par conséquent, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme adéquates pour les participantes en âge de procréer :

• Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus préservatif
• Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus préservatif
• Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
• Abstinence sexuelle
• Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai.

Les participantes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles sont stérilisées chirurgicalement (y compris l'hystérectomie) ou ménopausées, définies comme l'absence de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante ( FSH) supérieur à 40 unités par litre (U/L) et œstradiol inférieur à 30 nanogrammes/litre (ng/L) est une confirmation).

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion s'appliquant à tous les participants :

• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal (GI) qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (SNC) (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents (y compris, mais sans s'y limiter, le trouble dépressif majeur)
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes
• Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours (ou 5 de leur demi-vie, selon la plus longue des deux) suivant l'administration prévue du médicament d'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui causent l'intervalle QT/QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) allongement de l'intervalle) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.