Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 1015550 jest wchłaniany do krwi osób z problemami z nerkami i bez nich
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja BI 1015550 po podaniu doustnym uczestnikom płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (ciężkie i umiarkowane) w porównaniu z indywidualnie dobranymi uczestnikami płci męskiej i żeńskiej z prawidłową czynnością nerek (badanie otwarte, nierandomizowane, Pojedyncza dawka, równoległa, indywidualnie dopasowana próba projektowa)
To badanie jest otwarte dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Do badania mogą dołączyć osoby bez problemów z nerkami oraz osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi problemami z nerkami.
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób lek o nazwie BI 1015550 jest wchłaniany do krwi osób z problemami z nerkami i bez nich. Problemy z nerkami mogą zmienić sposób wchłaniania leku do krwi. Wszyscy uczestnicy biorą jedną tabletkę BI 1015550.
Uczestnicy są w badaniu przez około 2 tygodnie. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 6 razy. Podczas drugiej wizyty uczestnicy nocują w miejscu badania przez 4 noce. Podczas wizyt lekarze pobierają próbki krwi, aby zmierzyć poziom BI 1015550 we krwi uczestników. Następnie porównują wyniki pomiędzy grupami uczestników z i bez problemów z nerkami. Lekarze sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek 18-79 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
- Od uczestników płci męskiej nie wymaga się stosowania antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą uczestniczyć pod warunkiem stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed podaniem leku badanego do 7 dni po zakończeniu badania.
Warto zauważyć, że doustne hormonalne środki antykoncepcyjne nie są uważane za wysoce skuteczne w tym badaniu ze względu na potencjalną indukcję CYP3A przez BI 1015550. Dlatego następujące metody antykoncepcji są uważane za odpowiednie dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) oraz prezerwatywy
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Seksualnie abstynent
- Partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników) i pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania.
Uczestniczek nie uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie (łącznie z histerektomią) lub są po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego ( FSH) powyżej 40 jednostek na litr (U/l) i estradiolu poniżej 30 nanogramów/litr (ng/l) jest potwierdzeniem).
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników:
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym między innymi duże zaburzenie depresyjne)
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
- Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Zażywanie leków w ciągu 30 dni (lub 5 ich okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków, które powodują skorygowanie odstępu QT/QT o częstość akcji serca (QTc) wydłużenie odstępu czasu) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1015550 Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) zgodnie z Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15-29 mililitrów (mL)/minutę (min)/1,73 metra (m)²), nie wymagający dializy, otrzymali doustnie jedną tabletkę powlekaną 18 miligramów (mg) BI 1015550 z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym (h) nocnym poście.
|
BI 1015550
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 1015550 Umiarkowane zaburzenie czynności nerek
Uczestnicy z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) przyjmowali doustnie jedną tabletkę powlekaną 18 mg preparatu BI 1015550 z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
|
BI 1015550
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 1015550 Normalna funkcja nerek
Uczestnicy z prawidłową funkcją nerek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²) przyjmowali doustnie jedną tabletkę powlekaną 18 mg BI 1015550 z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście. Uczestnicy z prawidłową funkcją nerek byli indywidualnie dopasowani pod względem wieku (± 10 lat), płci, masy ciała (± 15%) i rasy do uczestników z zaburzeniami czynności nerek. Każdy uczestnik z prawidłową funkcją nerek mógł być dopasowany do jednego uczestnika z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek i do jednego uczestnika z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. |
BI 1015550
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla R-BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych nadającego się do kwantyfikacji (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla R-BI 1015550 (farmakologicznie aktywnego R-enancjomeru, mierzonego za pomocą testu chiralnego) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia ilościowo (AUC0-tz) jest zgłaszany. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Ten model obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały oraz 'dopasowaną parę' jako efekt losowy. Następnie te wielkości zostały przetransformowane z powrotem do oryginalnej skali. Stosunek skorygowanych średnich geometrycznych jest obliczany z pacjentami z upośledzeniem czynności nerek jako grupami testowymi i ich odpowiednimi dopasowanymi grupami kontrolnymi jako grupami referencyjnymi. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do oznaczenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 (mieszanina enancjomerów R-(farmakologicznie aktywny) i S-(farmakologicznie nieaktywny), mierzony za pomocą testu niechiralnego) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz) jest raportowany. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten uwzględniał efekty odpowiadające za następujące źródła zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały oraz 'dopasowana para' jako efekt losowy. Następnie te wielkości zostały przekształcone z powrotem do oryginalnej skali. Stosunek skorygowanych średnich geometrycznych jest obliczany z pacjentami z upośledzeniem czynności nerek jako grupami testowymi i ich odpowiednimi dopasowanymi grupami kontrolnymi jako grupami referencyjnymi. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
|
Maksymalne Zmierzone Stężenie R-BI 1015550 w Osiągniętej Plazmie (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie R-BI 1015550 (farmakologicznie czynnego R-enancjomeru, mierzone za pomocą testu chiralnego) w osoczu (Cmax) jest raportowane. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) oraz skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Endpunkty farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały oraz 'dopasowaną parę' jako efekt losowy. Następnie te wielkości zostały poddane odwrotnej transformacji do oryginalnej skali. Stosunek skorygowanych średnich geometrycznych jest obliczany z pacjentami z upośledzeniem czynności nerek jako grupami testowymi i ich odpowiednimi dopasowanymi grupami kontrolnymi jako grupami referencyjnymi. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Maksymalny zmierzony stężenie BI 1015550 (mieszanina enancjomerów R-(farmakologicznie aktywny) i S-(farmakologicznie nieaktywny), mierzony testem niechiralnym) w osoczu (Cmax) jest zgłaszany. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten uwzględniał efekty odpowiadające za następujące źródła zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały oraz 'dopasowana para' jako efekt losowy. Te wielkości zostały następnie przekształcone z powrotem do skali oryginalnej. Stosunek skorygowanych średnich geometrycznych jest obliczany z pacjentami z upośledzeniem czynności nerek jako grupami testowymi i ich odpowiednimi dopasowanymi grupami kontrolnymi jako grupami referencyjnymi. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas R-BI 1015550 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla R-BI 1015550 (farmakologicznie czynny R-enancjomer, mierzony za pomocą testu chiralnego) w osoczu w przedziale czasowym od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) jest raportowany. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten uwzględniał efekty odpowiadające za następujące źródła zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały oraz 'dopasowana para' jako efekt losowy. Następnie te wielkości zostały przetransformowane z powrotem do oryginalnej skali. Stosunek skorygowanych średnich geometrycznych jest obliczany z pacjentami z upośledzeniem czynności nerek jako grupami testowymi i ich odpowiednimi dopasowanymi grupami kontrolnymi jako grupami referencyjnymi. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 (mieszanina enancjomerów R-(farmakologicznie czynny) i S-(farmakologicznie nieczynny), mierzony za pomocą testu niechiralnego) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞) jest raportowany. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model ten uwzględniał efekty odpowiadające za następujące źródła zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały oraz 'dopasowana para' jako efekt losowy. Te wielkości zostały następnie przekształcone z powrotem na skalę oryginalną. Stosunek skorygowanych średnich geometrycznych jest obliczany z pacjentami z upośledzeniem czynności nerek jako grupami testowymi i ich odpowiednimi dopasowanymi grupami kontrolnymi jako grupami referencyjnymi. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305-0025
- 2022-003080-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .