造血移植後の GvHD におけるフォトフェレーシス: 手順と細胞製品の特徴 (3594)
これは、同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（GvHD）の治療のための確立された治療法である体外フォトフェレーシスに関する観察研究です。 細胞収集手順、光活性化、および単核細胞の注入を実行するためのさまざまな技術とデバイスがあります。
我々は、フォトフェレーシスが実施される異なる方法が細胞産物および臨床応答に影響を与えるかどうかを理解するために、同種異系移植および体外フォトフェレーシスを受ける患者を登録する。
調査の概要
詳細な説明
FPG 幹細胞移植プログラムは、体外フォトフェレーシスをステロイド耐性 GvHD の二次治療に最適な治療法として示しています。 有効性が文献の明確な証拠によって裏付けられている場合、作用機序、臨床反応に関与する細胞の定性的および定量的特性、および臨床的有効性に対する手順変数と機器変数の影響はあまり明確ではありません. 確かに、細胞収集手順、光活性化、および単核細胞の注入を実行するためのさまざまな技術とデバイスがあります。
患者、フォトフェレーシス手順、および関連する細胞製品に関するデータを収集することを目的とした前向き研究を設計しました。 データの分析により、細胞製品の質的および量的特性を定義し、それらをさまざまな技術や機器に関連付け、臨床反応との関連の可能性を探すことができます。
収集されたデータは、応答を得るために処理される技術、手順、および最小細胞用量の定義の特徴付けに貢献することができます。 目的は、他の自家または同種異系の治療用細胞 (幹細胞、リンパ球、顆粒球) の収集手順について現在確立されている手法との類推によって、処理する量または実行する手順の数を定義し、基礎を築くことです。使用される治療とリソースを最適化するため。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フォトフェレーシスで治療されている同種HSC移植後のGvHDの診断;
- インフォームド コンセント (IC) への署名と個人データ処理への同意
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECP患者
同種造血幹細胞移植後に体外フォトフェレーシスを受けた慢性または急性GvHD患者
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ECP は、白血球除去法によって患者から白血球を収集し、体外循環で 8-MOP および UVA とインキュベートすることによって実行されます。
治療ステップは、白血球の収集、光活性化、およびその後の処理細胞の再注入です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞
時間枠：2年
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主要エンドポイント: - フォトフェレーシスを受けている患者の白血球の質的および量的特性を評価する。 通常、同種異系移植およびフォトフェレーシス（全白血球数、末梢血免疫表現型）を受ける患者に行われる臨床検査は、治療前に採取された末梢血サンプルおよび治療中に採取された細胞産物のサンプルで行われます。 得られたデータは、使用されるさまざまな機器や技術に関連して分析されます。 |
2年
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細胞産物中のWBC
時間枠：2年
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ECP中に収集および注入された総WBC数x10^9
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2年
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細胞産物中のリンパ球と単球
時間枠：2年
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ECP 中に収集および注入されたリンパ球および単球の合計数 x10^9
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2年
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ECP プロシージャ ランタイム
時間枠：2年
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プロシージャの合計実行時間 (分)
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2年
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末梢血免疫表現型
時間枠：2年
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ECPを受けている患者の末梢血中のCD4/CD8比
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2年
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応答
時間枠：2年
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二次エンドポイント: - 白血球の定性的および量的特性とフォトフェレーシスを受けている患者の臨床反応との関連性を評価すること |
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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