조혈 이식 후 GvHD의 광분리술: 절차 및 세포 산물의 특성 (3594)
동종이계 조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병(GvHD) 치료를 위한 확립된 치료법인 체외 광분리술에 대한 관찰 연구입니다. 단핵 세포의 세포 수집 절차, 광활성화 및 주입을 수행하기 위한 다양한 기술과 장치가 있습니다.
우리는 photopheresis가 수행되는 다양한 방식이 세포 제품 및 임상 반응에 영향을 미치는지 이해하기 위해 동종이계 이식 및 체외 photopheresis를 받는 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FPG 줄기 세포 이식 프로그램은 체외 광분리술을 스테로이드 내성 GvHD의 2차 치료를 위한 선택 요법으로 지정했습니다. 효능이 문헌의 명확한 증거에 의해 뒷받침되는 경우 작용 메커니즘, 임상 반응을 담당하는 세포의 정성적 및 양적 특성, 임상 효능에 대한 절차적 및 도구적 변수의 영향은 덜 명확합니다. 실제로, 단핵 세포의 세포 수집 절차, 광활성화 및 주입을 수행하기 위한 다양한 기술과 장치가 있습니다.
우리는 환자, 광채집술 절차 및 관련 세포 제품에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 전향적 연구를 설계했습니다. 데이터 분석을 통해 세포 제품의 정성적 및 정량적 특성을 정의하고 이를 다양한 기술 및 도구와 연관시키고 임상 반응과의 가능한 연관성을 찾을 수 있습니다.
수집된 데이터는 기술의 특성화, 절차 및 반응을 얻기 위해 치료할 최소 세포 용량의 정의에 기여할 수 있습니다. 목표는 다른 자가 또는 동종이계 치료 세포(줄기 세포, 림프구, 과립구)의 수집 절차에 대해 현재 확립된 관행과 유사하게 처리할 볼륨 또는 수행할 절차의 수를 정의하여 토대를 마련하는 것입니다. 사용된 치료 및 자원을 최적화하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 광채집술로 치료되는 GvHD 포스트 동종이계 HSC 이식의 진단;
- 정보에 입각한 동의서(IC) 서명 및 개인 데이터 처리에 대한 동의
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECP 환자
체외 광분리술을 받는 동종 조혈모세포 이식 후 만성 또는 급성 GvHD 환자
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ECP는 백혈구 채혈법을 통해 환자로부터 백혈구를 채취하고 체외 순환에서 8-MOP 및 UVA와 함께 배양하여 수행됩니다.
처리 단계는 백혈구 수집, 광활성화 및 처리된 세포의 후속 재주입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포
기간: 2 년
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기본 끝점: - 광채집술을 시행하는 환자의 백혈구의 정성적, 정량적 특성을 평가하고자 한다. 동종 이식 및 광분리술(완전 백혈구 수, 말초 혈액 면역 표현형)을 받는 환자에서 일반적으로 수행되는 실험실 검사는 치료 전에 채취한 말초 혈액 샘플과 치료 중에 수집된 세포 제품 샘플에서 수행됩니다. 얻은 데이터는 사용된 다양한 도구 및 기술과 관련하여 분석됩니다. |
2 년
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세포 제품의 WBC
기간: 2 년
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ECP 동안 수집 및 주입된 총 WBC 수 x10^9
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2 년
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세포 생성물의 림프구 및 단핵구
기간: 2 년
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ECP 동안 수집 및 주입된 총 림프구 및 단핵구 수 x10^9
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2 년
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ECP 프로시저 런타임
기간: 2 년
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분 단위의 총 절차 실행 시간
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2 년
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말초혈액 면역표현형
기간: 2 년
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ECP를 받는 환자의 말초혈액 내 CD4/CD8 비율
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2 년
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응답
기간: 2 년
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보조 끝점: - 백혈구의 정성적, 정량적 특성과 광분반술을 받은 환자의 임상 반응 사이의 연관성을 평가합니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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