Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoferese i GvHD efter hæmatopoietisk transplantation: kendetegn ved proceduren og celleproduktet (3594)

11. august 2025 opdateret af: Piccirillo Nicola, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dette er et observationsstudie af ekstrakorporal fotoferese, en etableret terapi til behandling af graft versus host sygdom (GvHD) efter allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation. Der er forskellige teknikker og enheder til at udføre celleindsamlingsprocedure, fotoaktivering og infusion af mononukleære celler.

Vi vil indskrive patienter, der gennemgår allogene transplantationer og ekstrakorporal fotoferese for at forstå, om de forskellige måder, hvorpå fotoferese udføres, påvirker celleprodukter og klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FPG-stamcelletransplantationsprogrammet har indikeret ekstrakorporal fotoferese som den foretrukne terapi til andenlinjebehandlingen af ​​steroid-resistent GvHD. Hvis effektiviteten understøttes af klare beviser i litteraturen, er virkningsmekanismen, de kvalitative og kvantitative karakteristika af de celler, der er ansvarlige for den kliniske respons, mindre tydelige, og indvirkningen af ​​proceduremæssige og instrumentelle variabler på den kliniske effektivitet. Faktisk er der forskellige teknikker og anordninger til at udføre celleindsamlingsprocedure, fotoaktivering og infusion af mononukleære celler.

Vi designede en prospektiv undersøgelse, der har til formål at indsamle data om patienter, fotofereseprocedurer og relaterede cellulære produkter. Analysen af ​​dataene vil give os mulighed for at definere celleprodukternes kvalitative og kvantitative egenskaber, associere dem med de forskellige teknikker og instrumenter og lede efter mulige associationer med klinisk respons.

De indsamlede data vil kunne bidrage til karakteriseringen af ​​teknikkerne, procedurerne og definitionen af ​​en minimal celledosis, der skal behandles for at opnå responsen. Målet er at definere mængden, der skal behandles, eller antallet af procedurer, der skal udføres i analogi med, hvad der nu er etableret praksis for indsamlingsprocedurer af andre autologe eller allogene terapeutiske celler (stamceller, lymfocytter, granulocytter), der lægger fundamentet for at optimere de anvendte behandlinger og ressourcer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er repræsenteret af patienter ramt af kronisk eller akut GVHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation behandlet på 'Haematology' og 'Laboratory and DH of Haematology'-enhederne, der gennemgår fotoferetisk behandling i Aferese-enheden i Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af GvHD efter allogen HSC-transplantation, der behandles med fotoferese;
  • underskrivelse af informeret samtykke (IC) og samtykke til behandling af personoplysninger

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECP patient
Patienter med kronisk eller akut GvHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der gennemgår ekstrakorporal fotoferese
ECP udføres ved at indsamle leukocytter fra patienten gennem leukoferese og inkubere dem med 8-MOP og UVA i ekstrakorporal cirkulation. Behandlingstrinene er indsamling af leukocytter, fotoaktivering og efterfølgende reinfusion af de behandlede celler.
Andre navne:
  • ECP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellerne
Tidsramme: 2 år

Primære endepunkter:

- At evaluere kvalitative og kvantitative karakteristika af hvide blodlegemer hos patienter, der gennemgår fotoferese. Laboratorietests, der normalt udføres hos patienter, der gennemgår allogen transplantation og fotoferese (komplet antal hvide blodlegemer, perifert blodimmunfænotype) vil blive udført i perifere blodprøver taget før behandling og i prøver af celleprodukter indsamlet under behandlingen. De opnåede data vil blive analyseret i forhold til de forskellige anvendte instrumenter og teknikker.

2 år
WBC i celleprodukt
Tidsramme: 2 år
total WBC-antal x10^9 indsamlet og infunderet under ECP
2 år
Lymfocytter og monocytter i celleprodukt
Tidsramme: 2 år
totalt antal lymfocytter og monocytter x10^9 opsamlet og infunderet under ECP
2 år
ECP Procedure køretid
Tidsramme: 2 år
Samlet procedurekørselstid i minutter
2 år
perifert blod immunfænotype
Tidsramme: 2 år
CD4/CD8-forhold i perifert blod hos patienter, der gennemgår ECP
2 år
Svaret
Tidsramme: 2 år

Sekundære endepunkter:

- At evaluere sammenhængen mellem de kvalitative og kvantitative karakteristika af hvide blodlegemer og den kliniske respons hos patienter, der gennemgår fotoferese

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner