- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05718674
Fotoferese i GvHD efter hæmatopoietisk transplantation: kendetegn ved proceduren og celleproduktet (3594)
Dette er et observationsstudie af ekstrakorporal fotoferese, en etableret terapi til behandling af graft versus host sygdom (GvHD) efter allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation. Der er forskellige teknikker og enheder til at udføre celleindsamlingsprocedure, fotoaktivering og infusion af mononukleære celler.
Vi vil indskrive patienter, der gennemgår allogene transplantationer og ekstrakorporal fotoferese for at forstå, om de forskellige måder, hvorpå fotoferese udføres, påvirker celleprodukter og klinisk respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FPG-stamcelletransplantationsprogrammet har indikeret ekstrakorporal fotoferese som den foretrukne terapi til andenlinjebehandlingen af steroid-resistent GvHD. Hvis effektiviteten understøttes af klare beviser i litteraturen, er virkningsmekanismen, de kvalitative og kvantitative karakteristika af de celler, der er ansvarlige for den kliniske respons, mindre tydelige, og indvirkningen af proceduremæssige og instrumentelle variabler på den kliniske effektivitet. Faktisk er der forskellige teknikker og anordninger til at udføre celleindsamlingsprocedure, fotoaktivering og infusion af mononukleære celler.
Vi designede en prospektiv undersøgelse, der har til formål at indsamle data om patienter, fotofereseprocedurer og relaterede cellulære produkter. Analysen af dataene vil give os mulighed for at definere celleprodukternes kvalitative og kvantitative egenskaber, associere dem med de forskellige teknikker og instrumenter og lede efter mulige associationer med klinisk respons.
De indsamlede data vil kunne bidrage til karakteriseringen af teknikkerne, procedurerne og definitionen af en minimal celledosis, der skal behandles for at opnå responsen. Målet er at definere mængden, der skal behandles, eller antallet af procedurer, der skal udføres i analogi med, hvad der nu er etableret praksis for indsamlingsprocedurer af andre autologe eller allogene terapeutiske celler (stamceller, lymfocytter, granulocytter), der lægger fundamentet for at optimere de anvendte behandlinger og ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af GvHD efter allogen HSC-transplantation, der behandles med fotoferese;
- underskrivelse af informeret samtykke (IC) og samtykke til behandling af personoplysninger
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECP patient
Patienter med kronisk eller akut GvHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der gennemgår ekstrakorporal fotoferese
|
ECP udføres ved at indsamle leukocytter fra patienten gennem leukoferese og inkubere dem med 8-MOP og UVA i ekstrakorporal cirkulation.
Behandlingstrinene er indsamling af leukocytter, fotoaktivering og efterfølgende reinfusion af de behandlede celler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellerne
Tidsramme: 2 år
|
Primære endepunkter: - At evaluere kvalitative og kvantitative karakteristika af hvide blodlegemer hos patienter, der gennemgår fotoferese. Laboratorietests, der normalt udføres hos patienter, der gennemgår allogen transplantation og fotoferese (komplet antal hvide blodlegemer, perifert blodimmunfænotype) vil blive udført i perifere blodprøver taget før behandling og i prøver af celleprodukter indsamlet under behandlingen. De opnåede data vil blive analyseret i forhold til de forskellige anvendte instrumenter og teknikker. |
2 år
|
|
WBC i celleprodukt
Tidsramme: 2 år
|
total WBC-antal x10^9 indsamlet og infunderet under ECP
|
2 år
|
|
Lymfocytter og monocytter i celleprodukt
Tidsramme: 2 år
|
totalt antal lymfocytter og monocytter x10^9 opsamlet og infunderet under ECP
|
2 år
|
|
ECP Procedure køretid
Tidsramme: 2 år
|
Samlet procedurekørselstid i minutter
|
2 år
|
|
perifert blod immunfænotype
Tidsramme: 2 år
|
CD4/CD8-forhold i perifert blod hos patienter, der gennemgår ECP
|
2 år
|
|
Svaret
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære endepunkter: - At evaluere sammenhængen mellem de kvalitative og kvantitative karakteristika af hvide blodlegemer og den kliniske respons hos patienter, der gennemgår fotoferese |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .