Fotoferese in GvHD na hematopoëtische transplantatie: kenmerken van de procedure en van het celproduct (3594)
Dit is een observationeel onderzoek naar extracorporale fotoferese, een gevestigde therapie voor de behandeling van graft-versus-hostziekte (GvHD) na allogene hemopoëtische stamceltransplantatie. Er zijn verschillende technieken en apparaten om de procedure voor het verzamelen van cellen, fotoactivering en infusie van mononucleaire cellen uit te voeren.
We zullen patiënten inschrijven die allogene transplantaties en extracorporale fotoferese ondergaan om te begrijpen of de verschillende manieren waarop fotoferese wordt uitgevoerd van invloed zijn op celproducten en klinische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FPG-stamceltransplantatieprogramma heeft extracorporale fotoferese aangewezen als de therapie bij uitstek voor de tweedelijnsbehandeling van steroïde-resistente GvHD. Als de werkzaamheid wordt ondersteund door duidelijk bewijs in de literatuur, zijn minder duidelijk het werkingsmechanisme, de kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken van de cellen die verantwoordelijk zijn voor de klinische respons, en de impact van procedurele en instrumentele variabelen op de klinische werkzaamheid. Er zijn inderdaad verschillende technieken en apparaten om de procedure voor het verzamelen van cellen, fotoactivering en infusie van mononucleaire cellen uit te voeren.
We ontwierpen een prospectieve studie die gericht is op het verzamelen van gegevens over patiënten, fotofereseprocedures en gerelateerde cellulaire producten. De analyse van de gegevens zal ons toelaten om de kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken van de celproducten te definiëren, ze te associëren met de verschillende technieken en instrumenten, en te zoeken naar mogelijke associaties met klinische respons.
De verzamelde gegevens zullen kunnen bijdragen tot de karakterisering van de technieken, procedures en de definitie van een minimale te behandelen celdosis om de respons te verkrijgen. Het doel is om het te verwerken volume of het aantal uit te voeren procedures te definiëren naar analogie met wat nu de gangbare praktijk is voor de verzamelingsprocedures van andere autologe of allogene therapeutische cellen (stamcellen, lymfocyten, granulocyten), waarmee de basis wordt gelegd voor het optimaliseren van de gebruikte behandelingen en middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van GvHD na allogene HSC-transplantatie die wordt behandeld met fotoferese;
- ondertekening van geïnformeerde toestemming (IC) en toestemming voor verwerking van persoonsgegevens
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECP-patiënt
Patiënten met chronische of acute GvHD na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie die extracorporale fotoferese ondergaan
|
ECP wordt uitgevoerd door leukocyten van de patiënt te verzamelen via leukoferese en ze te incuberen met 8-MOP en UVA in extracorporale circulatie.
De behandelingsstappen zijn het verzamelen van leukocyten, fotoactivering en daaropvolgende herinfusie van de behandelde cellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primaire eindpunten: - De kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken van witte bloedcellen evalueren bij patiënten die fotoferese ondergaan. Laboratoriumtesten die gewoonlijk worden uitgevoerd bij patiënten die een allogene transplantatie ondergaan en fotoferese (volledig aantal witte bloedcellen, immunofenotype van perifeer bloed) zullen worden uitgevoerd in perifere bloedmonsters die vóór de behandeling zijn genomen en in monsters van celproducten die tijdens de behandeling zijn verzameld. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd in relatie tot de verschillende gebruikte instrumenten en technieken. |
2 jaar
|
|
WBC in celproduct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
totaal aantal leukocyten x10^9 verzameld en toegediend tijdens ECP
|
2 jaar
|
|
Lymfocyten en monocyten in celproduct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
totaal aantal lymfocyten en monocyten x10^9 verzameld en geïnfuseerd tijdens ECP
|
2 jaar
|
|
ECP-procedureruntime
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale looptijd van de procedure in minuten
|
2 jaar
|
|
perifeer bloed-immunofenotype
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed van patiënten die ECP ondergaan
|
2 jaar
|
|
Het antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Secundaire eindpunten: - Het evalueren van de associatie tussen de kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken van witte bloedcellen en de klinische respons van patiënten die fotoferese ondergaan |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .