Fotoforéza u GvHD po transplantaci krvetvorby: Charakteristika postupu a buněčného produktu (3594)
Toto je observační studie o mimotělní fotoforéze, zavedené terapii pro léčbu Graft versus Host Disease (GvHD) po alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk. Existují různé techniky a zařízení k provádění postupu odběru buněk, fotoaktivace a infuze mononukleárních buněk.
Zařadíme pacienty podstupující alogenní transplantace a mimotělní fotoforézu, abychom pochopili, zda různé způsoby, kterými se fotoforéza provádí, ovlivňují buněčné produkty a klinickou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program FPG Stem Cell Transplantation Program označil mimotělní fotoforézu jako terapii volby pro léčbu druhé linie GvHD rezistentní na steroidy. Pokud je účinnost podpořena jasnými důkazy v literatuře, méně jasný je mechanismus účinku, kvalitativní a kvantitativní charakteristiky buněk odpovědných za klinickou odpověď a dopad procedurálních a instrumentálních proměnných na klinickou účinnost. Ve skutečnosti existují různé techniky a zařízení k provádění postupu odběru buněk, fotoaktivace a infuze mononukleárních buněk.
Navrhli jsme prospektivní studii, jejímž cílem je shromáždit data o pacientech, postupech fotoforézy a souvisejících buněčných produktech. Analýza dat nám umožní definovat kvalitativní a kvantitativní charakteristiky buněčných produktů, spojit je s různými technikami a nástroji a hledat možné souvislosti s klinickou odpovědí.
Shromážděná data budou moci přispět k charakterizaci technik, postupů a definování minimální buněčné dávky, která má být ošetřena za účelem získání odpovědi. Cílem je definovat objem, který má být zpracován, nebo počet postupů, které mají být provedeny analogicky k tomu, co je nyní zavedenou praxí pro postupy odběru jiných autologních nebo alogenních terapeutických buněk (kmenové buňky, lymfocyty, granulocyty), čímž se položí základy pro optimalizaci léčby a použitých zdrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza GvHD po alogenní transplantaci HSC léčená fotoforézou;
- podpis informovaného souhlasu (IC) a souhlasu se zpracováním osobních údajů
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECP pacient
Pacienti s chronickou nebo akutní GvHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk podstupující mimotělní fotoforézu
|
ECP se provádí odběrem leukocytů od pacienta pomocí leukoferézy a jejich inkubací s 8-MOP a UVA v mimotělním oběhu.
Léčebnými kroky jsou odběr leukocytů, fotoaktivace a následná reinfuze ošetřených buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buňky
Časové okno: 2 roky
|
Primární koncové body: - Vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní charakteristiky bílých krvinek u pacientů podstupujících fotoforézu. Laboratorní testy obvykle prováděné u pacientů podstupujících alogenní transplantaci a fotoferézu (kompletní počet bílých krvinek, imunofenotyp periferní krve) budou provedeny ve vzorcích periferní krve odebraných před léčbou a ve vzorcích buněčných produktů odebraných během léčby. Získaná data budou analyzována ve vztahu k různým použitým nástrojům a technikám. |
2 roky
|
|
WBC v buněčném produktu
Časové okno: 2 roky
|
celkový počet WBC x10^9 odebraných a podaných během ECP
|
2 roky
|
|
Lymfocyty a monocyty v buněčném produktu
Časové okno: 2 roky
|
celkový počet lymfocytů a monocytů x10^9 odebraných a podaných infuzí během ECP
|
2 roky
|
|
Runtime procedury ECP
Časové okno: 2 roky
|
Celková doba běhu procedury v minutách
|
2 roky
|
|
imunofenotyp periferní krve
Časové okno: 2 roky
|
Poměr CD4/CD8 v periferní krvi pacientů podstupujících ECP
|
2 roky
|
|
Odpověď
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární koncové body: - Vyhodnotit souvislost mezi kvalitativními a kvantitativními charakteristikami bílých krvinek a klinickou odpovědí pacientů podstupujících fotoforézu |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .