Fotoferesi in GvHD dopo trapianto emopoietico: caratteristiche della procedura e del prodotto cellulare (3594)
Questo è uno studio osservazionale sulla fotoferesi extracorporea, una terapia consolidata per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) post trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Esistono diverse tecniche e dispositivi per eseguire la procedura di raccolta cellulare, fotoattivazione e infusione di cellule mononucleate.
Arruolaremo pazienti sottoposti a trapianto allogenico e fotoferesi extracorporea per capire se le diverse modalità con cui viene eseguita la fotoferesi influenzano i prodotti cellulari e la risposta clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di trapianto di cellule staminali FPG ha indicato la fotoferesi extracorporea come terapia di scelta per il trattamento di seconda linea della GvHD resistente agli steroidi. Se l'efficacia è supportata da chiare evidenze in letteratura, meno chiari sono il meccanismo d'azione, le caratteristiche qualitative e quantitative delle cellule responsabili della risposta clinica e l'impatto delle variabili procedurali e strumentali sull'efficacia clinica. Esistono infatti diverse tecniche e dispositivi per eseguire la procedura di raccolta cellulare, fotoattivazione e infusione di cellule mononucleate.
Abbiamo progettato uno studio prospettico che mira a raccogliere dati su pazienti, procedure di fotoferesi e relativi prodotti cellulari. L'analisi dei dati permetterà di definire le caratteristiche qualitative e quantitative dei prodotti cellulari, associandole alle diverse tecniche e strumentazioni, e ricercando possibili associazioni con la risposta clinica.
I dati raccolti potranno contribuire alla caratterizzazione delle tecniche, delle procedure e alla definizione di una dose cellulare minima da trattare per ottenere la risposta. L'obiettivo è quello di definire il volume da processare o il numero di procedure da eseguire in analogia con quanto ormai è prassi consolidata per le procedure di prelievo di altre cellule terapeutiche autologhe o allogeniche (cellule staminali, linfociti, granulociti), ponendo le basi per ottimizzare i trattamenti e le risorse impiegate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di GvHD post trapianto allogenico di CSE trattate con fotoferesi;
- sottoscrizione del consenso informato (CI) e consenso al trattamento dei dati personali
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente ECP
Pazienti con GvHD cronica o acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche sottoposti a fotoferesi extracorporea
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L'ECP viene eseguita prelevando i leucociti dal paziente attraverso la leucoferesi e incubandoli con 8-MOP e UVA in circolazione extracorporea.
Le fasi del trattamento sono la raccolta dei leucociti, la fotoattivazione e la successiva reinfusione delle cellule trattate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le cellule
Lasso di tempo: 2 anni
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Endpoint primari: - Valutare le caratteristiche qualitative e quantitative dei globuli bianchi nei pazienti sottoposti a fotoferesi. I test di laboratorio normalmente eseguiti nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e fotoferesi (conta completa dei globuli bianchi, immunofenotipo del sangue periferico) verranno eseguiti su campioni di sangue periferico prelevati prima del trattamento e su campioni di prodotti cellulari raccolti durante il trattamento. I dati ottenuti saranno analizzati in relazione alle diverse strumentazioni e tecniche utilizzate. |
2 anni
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WBC nel prodotto cellulare
Lasso di tempo: 2 anni
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conta leucocitaria totale x10^9 raccolta e infusa durante l'ECP
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2 anni
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Linfociti e monociti nel prodotto cellulare
Lasso di tempo: 2 anni
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conteggio totale dei linfociti e dei monociti x10^9 raccolti e infusi durante l'ECP
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2 anni
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Runtime della procedura ECP
Lasso di tempo: 2 anni
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Durata totale della procedura in minuti
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2 anni
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immunofenotipo del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
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Rapporto CD4/CD8 nel sangue periferico di pazienti sottoposti a ECP
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2 anni
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La risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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Endpoint secondari: - Valutare l'associazione tra le caratteristiche qualitative e quantitative dei globuli bianchi e la risposta clinica dei pazienti sottoposti a fotoferesi |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 3594
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