Fotoféresis en la EICH tras trasplante hematopoyético: características del procedimiento y del producto celular (3594)
Este es un estudio observacional sobre fotoféresis extracorpórea, una terapia establecida para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) posterior al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Existen diferentes técnicas y dispositivos para realizar el procedimiento de recolección celular, fotoactivación e infusión de células mononucleares.
Inscribiremos a pacientes que se sometan a trasplantes alogénicos y fotoféresis extracorpórea para comprender si las diferentes formas en que se realiza la fotoféresis afectan los productos celulares y la respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Trasplante de Células Madre FPG ha indicado la fotoféresis extracorpórea como la terapia de elección para el tratamiento de segunda línea de la EICH resistente a esteroides. Si la eficacia está respaldada por evidencia clara en la literatura, menos claros son el mecanismo de acción, las características cualitativas y cuantitativas de las células responsables de la respuesta clínica y el impacto de las variables instrumentales y de procedimiento en la eficacia clínica. De hecho, existen diferentes técnicas y dispositivos para realizar el procedimiento de recolección de células, fotoactivación e infusión de células mononucleares.
Diseñamos un estudio prospectivo que tiene como objetivo recopilar datos sobre pacientes, procedimientos de fotoféresis y productos celulares relacionados. El análisis de los datos nos permitirá definir las características cualitativas y cuantitativas de los productos celulares, asociándolos a las diferentes técnicas e instrumentos, y buscando posibles asociaciones con la respuesta clínica.
Los datos recogidos podrán contribuir a la caracterización de las técnicas, procedimientos y la definición de una dosis celular mínima a tratar para obtener la respuesta. El objetivo es definir el volumen a procesar o el número de procedimientos a realizar por analogía con lo ya establecido para los procedimientos de recolección de otras células terapéuticas autólogas o alogénicas (células madre, linfocitos, granulocitos), sentando las bases para optimizar los tratamientos y los recursos empleados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de GvHD posterior al trasplante alogénico de HSC tratado con fotoféresis;
- firma de consentimiento informado (IC) y consentimiento para el tratamiento de datos personales
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente de PAE
Pacientes con EICH crónica o aguda después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas sometidos a fotoféresis extracorpórea
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La FEC se realiza recogiendo leucocitos del paciente mediante leucoféresis e incubándolos con 8-MOP y UVA en circulación extracorpórea.
Los pasos del tratamiento son la recolección de leucocitos, fotoactivación y posterior reinfusión de las células tratadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las celdas
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntos finales primarios: - Evaluar las características cualitativas y cuantitativas de los glóbulos blancos en pacientes sometidos a fotoféresis. Las pruebas de laboratorio generalmente realizadas en pacientes sometidos a trasplante alogénico y fotoféresis (recuento completo de glóbulos blancos, inmunofenotipo de sangre periférica) se realizarán en muestras de sangre periférica tomadas antes del tratamiento y en muestras de productos celulares recolectados durante el tratamiento. Los datos obtenidos serán analizados en relación con los diferentes instrumentos y técnicas utilizadas. |
2 años
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WBC en producto celular
Periodo de tiempo: 2 años
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recuento total de leucocitos x10^9 recolectados e infundidos durante la ECP
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2 años
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Linfocitos y monocitos en producto celular.
Periodo de tiempo: 2 años
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Recuento total de linfocitos y monocitos x10^9 recolectados e infundidos durante la ECP
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2 años
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Tiempo de ejecución del procedimiento ECP
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo total de ejecución del procedimiento en minutos
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2 años
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inmunofenotipo de sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
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Relación CD4/CD8 en sangre periférica de pacientes sometidos a ECP
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2 años
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La respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Criterios de valoración secundarios: - Evaluar la asociación entre las características cualitativas y cuantitativas de los glóbulos blancos y la respuesta clínica de los pacientes sometidos a fotoféresis. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
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