Fotoférese em GvHD Após Transplante Hematopoiético: Características do Procedimento e do Produto Celular (3594)
Este é um estudo observacional sobre fotoférese extracorpórea, uma terapia estabelecida para o tratamento da Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GvHD) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Existem diferentes técnicas e dispositivos para realizar o procedimento de coleta de células, fotoativação e infusão de células mononucleares.
Vamos inscrever pacientes submetidos a transplantes alogênicos e fotoférese extracorpórea para entender se as diferentes formas pelas quais a fotoférese é realizada afetam os produtos celulares e a resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Transplante de Células Tronco FPG indicou a fotoférese extracorpórea como a terapia de escolha para o tratamento de segunda linha de GvHD resistente a esteroides. Se a eficácia é apoiada por evidências claras na literatura, menos claros são o mecanismo de ação, as características qualitativas e quantitativas das células responsáveis pela resposta clínica e o impacto das variáveis processuais e instrumentais na eficácia clínica. De fato, existem diferentes técnicas e dispositivos para realizar procedimentos de coleta de células, fotoativação e infusão de células mononucleares.
Desenhamos um estudo prospectivo que visa coletar dados sobre pacientes, procedimentos de fotoférese e produtos celulares relacionados. A análise dos dados permitirá definir as características qualitativas e quantitativas dos produtos celulares, associando-os às diferentes técnicas e instrumentos, procurando possíveis associações com a resposta clínica.
Os dados coletados poderão contribuir para a caracterização das técnicas, procedimentos e definição de uma dose mínima de células a serem tratadas para obtenção da resposta. Pretende-se definir o volume a processar ou o número de procedimentos a efectuar por analogia com o que já é prática consagrada nos procedimentos de colheita de outras células terapêuticas autólogas ou alogénicas (células estaminais, linfócitos, granulócitos), lançando as bases pela otimização dos tratamentos e recursos empregados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de GvHD pós-transplante alogênico de HSC sendo tratado com fotoférese;
- assinatura de consentimento informado (TCLE) e consentimento para tratamento de dados pessoais
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente de PCE
Pacientes com GvHD crônica ou aguda após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas submetidos a fotoférese extracorpórea
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A PCE é realizada por meio da coleta de leucócitos do paciente por meio de leucoférese e incubação com 8-MOP e UVA em circulação extracorpórea.
As etapas do tratamento são a coleta de leucócitos, fotoativação e posterior reinfusão das células tratadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As células
Prazo: 2 anos
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Pontos finais primários: - Avaliar as características qualitativas e quantitativas dos leucócitos em pacientes submetidos à fotoférese. Testes laboratoriais geralmente realizados em pacientes submetidos a transplante alogênico e fotoférese (contagem completa de glóbulos brancos, imunofenótipo de sangue periférico) serão realizados em amostras de sangue periférico coletadas antes do tratamento e em amostras de produtos celulares coletadas durante o tratamento. Os dados obtidos serão analisados em relação aos diferentes instrumentos e técnicas utilizadas. |
2 anos
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WBC em produto celular
Prazo: 2 anos
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contagem total de leucócitos x10^9 coletados e infundidos durante a PAE
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2 anos
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Linfócitos e monócitos em produto celular
Prazo: 2 anos
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contagem total de linfócitos e monócitos x10^9 coletados e infundidos durante a PAE
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2 anos
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Tempo de execução do procedimento ECP
Prazo: 2 anos
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Tempo total de execução do procedimento em minutos
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2 anos
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imunofenótipo de sangue periférico
Prazo: 2 anos
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Razão CD4/CD8 no sangue periférico de pacientes submetidos à PAE
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2 anos
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A resposta
Prazo: 2 anos
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Pontos de extremidade secundários: - Avaliar a associação entre as características qualitativas e quantitativas dos glóbulos brancos e a resposta clínica de pacientes submetidos à fotoforese |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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