Photophérèse dans la GvHD après transplantation hématopoïétique : caractéristiques de la procédure et du produit cellulaire (3594)
Il s'agit d'une étude observationnelle sur la photophérèse extracorporelle, une thérapie établie pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Il existe différentes techniques et dispositifs pour effectuer la procédure de collecte de cellules, la photoactivation et l'infusion de cellules mononucléaires.
Nous recruterons des patients subissant des greffes allogéniques et une photophérèse extracorporelle afin de comprendre si les différentes manières dont la photophérèse est effectuée affectent les produits cellulaires et la réponse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de transplantation de cellules souches du FPG a indiqué que la photophérèse extracorporelle était la thérapie de choix pour le traitement de deuxième intention de la GvHD résistante aux stéroïdes. Si l'efficacité est étayée par des preuves claires dans la littérature, moins clairs sont le mécanisme d'action, les caractéristiques qualitatives et quantitatives des cellules responsables de la réponse clinique et l'impact des variables procédurales et instrumentales sur l'efficacité clinique. En effet, il existe différentes techniques et dispositifs pour effectuer la procédure de collecte de cellules, la photoactivation et l'infusion de cellules mononucléaires.
Nous avons conçu une étude prospective qui vise à collecter des données sur les patients, les procédures de photophérèse et les produits cellulaires associés. L'analyse des données nous permettra de définir les caractéristiques qualitatives et quantitatives des produits cellulaires, en les associant aux différentes techniques et instruments, et en recherchant d'éventuelles associations avec la réponse clinique.
Les données recueillies pourront contribuer à la caractérisation des techniques, des procédures et à la définition d'une dose cellulaire minimale à traiter pour obtenir la réponse. L'objectif est de définir le volume à traiter ou le nombre de gestes à réaliser par analogie avec ce qui est désormais établi pour les procédés de collecte d'autres cellules thérapeutiques autologues ou allogéniques (cellules souches, lymphocytes, granulocytes), jetant les bases pour optimiser les traitements et les moyens mis en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de GvHD après une allogreffe de CSH traitée par photophérèse ;
- signature du consentement éclairé (CI) et consentement au traitement des données personnelles
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient PEC
Patients atteints de GvHD chronique ou aiguë après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques subissant une photophérèse extracorporelle
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L'ECP est réalisée en collectant des leucocytes du patient par leucophérèse et en les incubant avec du 8-MOP et des UVA en circulation extracorporelle.
Les étapes de traitement sont la collecte des leucocytes, la photoactivation et la réinfusion ultérieure des cellules traitées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les cellules
Délai: 2 années
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Critères principaux : - Évaluer les caractéristiques qualitatives et quantitatives des globules blancs chez les patients subissant une photophérèse. Les tests de laboratoire habituellement effectués chez les patients subissant une allogreffe et une photophérèse (numération complète des globules blancs, immunophénotype du sang périphérique) seront effectués sur des échantillons de sang périphérique prélevés avant le traitement et sur des échantillons de produits cellulaires prélevés pendant le traitement. Les données obtenues seront analysées en relation avec les différents instruments et techniques utilisés. |
2 années
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WBC dans le produit cellulaire
Délai: 2 ans
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nombre total de globules blancs x10 ^ 9 collectés et perfusés pendant la PCU
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2 ans
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Lymphocytes et monocytes dans le produit cellulaire
Délai: 2 ans
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nombre total de lymphocytes et de monocytes x10 ^ 9 collectés et perfusés pendant la PCU
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2 ans
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Exécution de la procédure ECP
Délai: 2 ans
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Durée totale d'exécution de la procédure en minutes
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2 ans
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immunophénotype du sang périphérique
Délai: 2 ans
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Rapport CD4/CD8 dans le sang périphérique des patients sous PCU
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2 ans
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La réponse
Délai: 2 ans
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Critères secondaires : - Évaluer l'association entre les caractéristiques qualitatives et quantitatives des globules blancs et la réponse clinique des patients subissant une photophérèse |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 3594
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