Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoferese i GvHD etter hematopoetisk transplantasjon: kjennetegn ved prosedyren og celleproduktet (3594)

11. august 2025 oppdatert av: Piccirillo Nicola, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dette er en observasjonsstudie på ekstrakorporeal fotoferese, en etablert terapi for behandling av graft versus vertssykdom (GvHD) etter allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon. Det er forskjellige teknikker og enheter for å utføre celleinnsamlingsprosedyre, fotoaktivering og infusjon av mononukleære celler.

Vi vil registrere pasienter som gjennomgår allogene transplantasjoner og ekstrakorporeal fotoferese for å forstå om de ulike måtene fotoferese utføres på påvirker celleprodukter og klinisk respons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FPG-stamcelletransplantasjonsprogrammet har indikert ekstrakorporeal fotoferese som den foretrukne terapien for andrelinjebehandling av steroid-resistent GvHD. Hvis effekten støttes av klare bevis i litteraturen, er virkningsmekanismen, de kvalitative og kvantitative egenskapene til cellene som er ansvarlige for den kliniske responsen mindre tydelige, og virkningen av prosedyre- og instrumentvariabler på klinisk effekt. Faktisk er det forskjellige teknikker og enheter for å utføre celleinnsamlingsprosedyre, fotoaktivering og infusjon av mononukleære celler.

Vi designet en prospektiv studie som tar sikte på å samle inn data om pasienter, fotofereseprosedyrer og relaterte cellulære produkter. Analysen av dataene vil tillate oss å definere de kvalitative og kvantitative egenskapene til celleproduktene, assosiere dem med de forskjellige teknikkene og instrumentene, og se etter mulige assosiasjoner til klinisk respons.

Dataene som samles inn vil kunne bidra til karakterisering av teknikkene, prosedyrene og definisjonen av en minste celledose som skal behandles for å oppnå responsen. Målet er å definere volumet som skal behandles eller antall prosedyrer som skal utføres i analogi med det som nå er etablert praksis for innsamlingsprosedyrer av andre autologe eller allogene terapeutiske celler (stamceller, lymfocytter, granulocytter), og legger grunnlaget. for å optimalisere behandlingene og ressursene som brukes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er representert av pasienter som er rammet av kronisk eller akutt GVHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon behandlet ved 'Haematology' og 'Laboratory and DH of Hematology'-enhetene som gjennomgår fotoferetisk behandling i Aferese-enheten til Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av GvHD etter allogen HSC-transplantasjon som behandles med fotoferese;
  • signering av informert samtykke (IC) og samtykke til behandling av personopplysninger

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECP pasient
Pasienter med kronisk eller akutt GvHD etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon som gjennomgår ekstrakorporal fotoferese
ECP utføres ved å samle leukocytter fra pasienten gjennom leukoferese og inkubere dem med 8-MOP og UVA i ekstrakorporal sirkulasjon. Behandlingstrinnene er innsamling av leukocytter, fotoaktivering og påfølgende reinfusjon av de behandlede cellene.
Andre navn:
  • ECP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellene
Tidsramme: 2 år

Primære endepunkter:

- Å evaluere kvalitative og kvantitative egenskaper ved hvite blodceller hos pasienter som gjennomgår fotoferese. Laboratorietester som vanligvis utføres hos pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon og fotoferese (komplett antall hvite blodlegemer, perifert blodimmunofenotype) vil bli utført i perifere blodprøver tatt før behandling og i prøver av celleprodukter samlet inn under behandlingen. Dataene som innhentes vil bli analysert i forhold til de ulike instrumentene og teknikkene som brukes.

2 år
WBC i celleprodukt
Tidsramme: 2 år
totalt antall hvite blodlegemer x10^9 samlet og infundert under ECP
2 år
Lymfocytter og monocytter i celleprodukt
Tidsramme: 2 år
totalt antall lymfocytter og monocytter x10^9 samlet og infundert under ECP
2 år
ECP-prosedyre kjøretid
Tidsramme: 2 år
Total prosedyrekjøring i minutter
2 år
perifert blod immunfenotype
Tidsramme: 2 år
CD4/CD8-forhold i perifert blod hos pasienter som gjennomgår ECP
2 år
Responsen
Tidsramme: 2 år

Sekundære endepunkter:

- Å evaluere sammenhengen mellom de kvalitative og kvantitative egenskapene til hvite blodceller og den kliniske responsen til pasienter som gjennomgår fotoferese

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere