- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05718674
Fotoferese i GvHD etter hematopoetisk transplantasjon: kjennetegn ved prosedyren og celleproduktet (3594)
Dette er en observasjonsstudie på ekstrakorporeal fotoferese, en etablert terapi for behandling av graft versus vertssykdom (GvHD) etter allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon. Det er forskjellige teknikker og enheter for å utføre celleinnsamlingsprosedyre, fotoaktivering og infusjon av mononukleære celler.
Vi vil registrere pasienter som gjennomgår allogene transplantasjoner og ekstrakorporeal fotoferese for å forstå om de ulike måtene fotoferese utføres på påvirker celleprodukter og klinisk respons.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FPG-stamcelletransplantasjonsprogrammet har indikert ekstrakorporeal fotoferese som den foretrukne terapien for andrelinjebehandling av steroid-resistent GvHD. Hvis effekten støttes av klare bevis i litteraturen, er virkningsmekanismen, de kvalitative og kvantitative egenskapene til cellene som er ansvarlige for den kliniske responsen mindre tydelige, og virkningen av prosedyre- og instrumentvariabler på klinisk effekt. Faktisk er det forskjellige teknikker og enheter for å utføre celleinnsamlingsprosedyre, fotoaktivering og infusjon av mononukleære celler.
Vi designet en prospektiv studie som tar sikte på å samle inn data om pasienter, fotofereseprosedyrer og relaterte cellulære produkter. Analysen av dataene vil tillate oss å definere de kvalitative og kvantitative egenskapene til celleproduktene, assosiere dem med de forskjellige teknikkene og instrumentene, og se etter mulige assosiasjoner til klinisk respons.
Dataene som samles inn vil kunne bidra til karakterisering av teknikkene, prosedyrene og definisjonen av en minste celledose som skal behandles for å oppnå responsen. Målet er å definere volumet som skal behandles eller antall prosedyrer som skal utføres i analogi med det som nå er etablert praksis for innsamlingsprosedyrer av andre autologe eller allogene terapeutiske celler (stamceller, lymfocytter, granulocytter), og legger grunnlaget. for å optimalisere behandlingene og ressursene som brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av GvHD etter allogen HSC-transplantasjon som behandles med fotoferese;
- signering av informert samtykke (IC) og samtykke til behandling av personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECP pasient
Pasienter med kronisk eller akutt GvHD etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon som gjennomgår ekstrakorporal fotoferese
|
ECP utføres ved å samle leukocytter fra pasienten gjennom leukoferese og inkubere dem med 8-MOP og UVA i ekstrakorporal sirkulasjon.
Behandlingstrinnene er innsamling av leukocytter, fotoaktivering og påfølgende reinfusjon av de behandlede cellene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellene
Tidsramme: 2 år
|
Primære endepunkter: - Å evaluere kvalitative og kvantitative egenskaper ved hvite blodceller hos pasienter som gjennomgår fotoferese. Laboratorietester som vanligvis utføres hos pasienter som gjennomgår allogen transplantasjon og fotoferese (komplett antall hvite blodlegemer, perifert blodimmunofenotype) vil bli utført i perifere blodprøver tatt før behandling og i prøver av celleprodukter samlet inn under behandlingen. Dataene som innhentes vil bli analysert i forhold til de ulike instrumentene og teknikkene som brukes. |
2 år
|
|
WBC i celleprodukt
Tidsramme: 2 år
|
totalt antall hvite blodlegemer x10^9 samlet og infundert under ECP
|
2 år
|
|
Lymfocytter og monocytter i celleprodukt
Tidsramme: 2 år
|
totalt antall lymfocytter og monocytter x10^9 samlet og infundert under ECP
|
2 år
|
|
ECP-prosedyre kjøretid
Tidsramme: 2 år
|
Total prosedyrekjøring i minutter
|
2 år
|
|
perifert blod immunfenotype
Tidsramme: 2 år
|
CD4/CD8-forhold i perifert blod hos pasienter som gjennomgår ECP
|
2 år
|
|
Responsen
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære endepunkter: - Å evaluere sammenhengen mellom de kvalitative og kvantitative egenskapene til hvite blodceller og den kliniske responsen til pasienter som gjennomgår fotoferese |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .