Fotofereza w GvHD po przeszczepie układu krwiotwórczego: charakterystyka procedury i produktu komórkowego (3594)
Jest to badanie obserwacyjne dotyczące fotoferezy pozaustrojowej, ustalonej terapii w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Istnieją różne techniki i urządzenia do wykonywania procedury pobierania komórek, fotoaktywacji i infuzji komórek jednojądrzastych.
Będziemy rejestrować pacjentów poddawanych przeszczepom allogenicznym i fotoferezie pozaustrojowej, aby zrozumieć, czy różne sposoby przeprowadzania fotoferezy wpływają na produkty komórkowe i odpowiedź kliniczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program przeszczepiania komórek macierzystych FPG wskazał pozaustrojową fotoferezę jako terapię z wyboru w leczeniu drugiego rzutu steroidoopornej GvHD. Jeśli skuteczność jest poparta wyraźnymi dowodami w literaturze, mniej jasny jest mechanizm działania, jakościowa i ilościowa charakterystyka komórek odpowiedzialnych za odpowiedź kliniczną oraz wpływ zmiennych proceduralnych i instrumentalnych na skuteczność kliniczną. Rzeczywiście, istnieją różne techniki i urządzenia do przeprowadzania procedury pobierania komórek, fotoaktywacji i infuzji komórek jednojądrzastych.
Zaprojektowaliśmy prospektywne badanie, którego celem jest zebranie danych na temat pacjentów, procedur fotoferezy i powiązanych produktów komórkowych. Analiza danych pozwoli nam określić cechy jakościowe i ilościowe produktów komórkowych, powiązać je z różnymi technikami i instrumentami oraz szukać możliwych powiązań z odpowiedzią kliniczną.
Zebrane dane będą mogły przyczynić się do scharakteryzowania technik, procedur i określenia minimalnej dawki komórek, które należy poddać leczeniu w celu uzyskania odpowiedzi. Celem jest określenie objętości do przetworzenia lub liczby procedur, które należy przeprowadzić, analogicznie do obecnie ustalonej praktyki pobierania innych autologicznych lub allogenicznych komórek terapeutycznych (komórek macierzystych, limfocytów, granulocytów), kładąc podwaliny pod w celu optymalizacji stosowanych zabiegów i zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza GvHD po allogenicznym przeszczepie HSC leczonym fotoferezą;
- podpisanie świadomej zgody (IC) oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent ECP
Pacjenci z przewlekłą lub ostrą GvHD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych poddawani fotoferezie pozaustrojowej
|
ECP wykonuje się poprzez pobranie leukocytów od pacjenta poprzez leukoferezę i inkubację ich z 8-MOP i UVA w krążeniu pozaustrojowym.
Etapy leczenia obejmują pobranie leukocytów, fotoaktywację i późniejszą reinfuzję potraktowanych komórek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Główne punkty końcowe: - Ocena cech jakościowych i ilościowych krwinek białych u pacjentów poddawanych fotoferezie. Badania laboratoryjne zwykle wykonywane u pacjentów poddawanych przeszczepowi allogenicznemu i fotoferezie (morfologia krwinek białych, immunofenotyp krwi obwodowej) będą wykonywane w próbkach krwi obwodowej pobranych przed leczeniem oraz w próbkach produktów komórkowych pobranych w trakcie leczenia. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane w odniesieniu do różnych zastosowanych instrumentów i technik. |
2 lata
|
|
WBC w produkcie komórkowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
całkowita liczba białych krwinek x10^9 zebrana i podana podczas ECP
|
2 lata
|
|
Limfocyty i Monocyty w produkcie komórkowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
całkowita liczba limfocytów i monocytów x10^9 zebrana i podana podczas ECP
|
2 lata
|
|
Środowisko wykonawcze procedury ECP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas wykonania procedury w minutach
|
2 lata
|
|
Immunofenotyp krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosunek CD4/CD8 we krwi obwodowej pacjentów poddawanych ECP
|
2 lata
|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowe punkty końcowe: - Ocena związku między jakościową i ilościową charakterystyką białych krwinek a odpowiedzią kliniczną pacjentów poddawanych fotoferezie |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .