Фотоферез при РТПХ после гемопоэтической трансплантации: характеристика методики и клеточного продукта (3594)
Это обсервационное исследование экстракорпорального фотофереза, признанной терапии для лечения болезни «трансплантат против хозяина» (GvHD) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Существуют различные методы и устройства для проведения процедуры сбора клеток, фотоактивации и инфузии мононуклеарных клеток.
Мы будем регистрировать пациентов, перенесших аллогенные трансплантации и экстракорпоральный фотоферез, чтобы понять, влияют ли различные способы проведения фотофереза на клеточные продукты и клинический ответ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа трансплантации стволовых клеток FPG определила экстракорпоральный фотоферез как терапию выбора для лечения второй линии стероидрезистентной БТПХ. Если эффективность подтверждается четкими доказательствами в литературе, менее ясны механизм действия, качественные и количественные характеристики клеток, ответственных за клинический ответ, и влияние процедурных и инструментальных переменных на клиническую эффективность. Действительно, существуют различные методы и устройства для проведения процедуры сбора клеток, фотоактивации и инфузии мононуклеарных клеток.
Мы разработали проспективное исследование, целью которого является сбор данных о пациентах, процедурах фотофереза и соответствующих клеточных продуктах. Анализ данных позволит нам определить качественные и количественные характеристики клеточных продуктов, связать их с различными методами и инструментами и найти возможные ассоциации с клиническим ответом.
Собранные данные будут способствовать характеристике методов, процедур и определению минимальной дозы клеток, подлежащих обработке, чтобы получить ответ. Цель состоит в том, чтобы определить объем обработки или количество процедур, которые необходимо провести, по аналогии с установившейся практикой процедур сбора других аутологичных или аллогенных терапевтических клеток (стволовых клеток, лимфоцитов, гранулоцитов), заложив основы для оптимизации лечения и используемых ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика РТПХ после аллогенной трансплантации ГСК при лечении фотоферезом;
- подписание информированного согласия (ИС) и согласия на обработку персональных данных
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ECP пациент
Пациенты с хронической или острой РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, подвергающиеся экстракорпоральному фотоферезу
|
ECP осуществляется путем сбора лейкоцитов у пациента с помощью лейкофереза и инкубации их с 8-MOP и UVA в экстракорпоральном кровообращении.
Этапы лечения включают сбор лейкоцитов, фотоактивацию и последующую реинфузию обработанных клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клетки
Временное ограничение: 2 года
|
Основные конечные точки: - Оценить качественные и количественные характеристики лейкоцитов у больных, подвергающихся фотоферезу. Лабораторные тесты, обычно проводимые у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию и фотоферез (полный подсчет лейкоцитов, иммунофенотип периферической крови), будут проводиться в образцах периферической крови, взятых до лечения, и в образцах клеточных продуктов, собранных во время лечения. Полученные данные будут проанализированы в отношении различных используемых инструментов и методов. |
2 года
|
|
Лейкоциты в клеточном продукте
Временное ограничение: 2 года
|
общее количество лейкоцитов x10^9, собранное и введенное во время ECP
|
2 года
|
|
Лимфоциты и моноциты в клеточном продукте
Временное ограничение: 2 года
|
общее количество лимфоцитов и моноцитов x10^9, собранное и введенное во время ECP
|
2 года
|
|
Время выполнения процедуры ECP
Временное ограничение: 2 года
|
Общее время выполнения процедуры в минутах
|
2 года
|
|
иммунофенотип периферической крови
Временное ограничение: 2 года
|
Соотношение CD4/CD8 в периферической крови пациентов, перенесших ТЭК
|
2 года
|
|
Ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичные конечные точки: - Оценить связь между качественными и количественными характеристиками лейкоцитов и клиническим ответом пациентов на фотоферез. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .