Photopherese bei GvHD nach hämatopoetischer Transplantation: Eigenschaften des Verfahrens und des Zellprodukts (3594)
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur extrakorporalen Photopherese, einer etablierten Therapie zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) nach allogener hämopoetischer Stammzelltransplantation. Es gibt verschiedene Techniken und Geräte, um Zellsammelverfahren, Photoaktivierung und Infusion von mononukleären Zellen durchzuführen.
Wir werden Patienten aufnehmen, die sich einer allogenen Transplantation und extrakorporalen Photopherese unterziehen, um zu verstehen, ob die verschiedenen Arten der Photopherese die Zellprodukte und das klinische Ansprechen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FPG-Stammzelltransplantationsprogramm hat die extrakorporale Photopherese als Therapie der Wahl für die Zweitlinienbehandlung der steroidresistenten GvHD angegeben. Wenn die Wirksamkeit durch klare Beweise in der Literatur gestützt wird, sind der Wirkungsmechanismus, die qualitativen und quantitativen Eigenschaften der Zellen, die für das klinische Ansprechen verantwortlich sind, und der Einfluss von Verfahrens- und Instrumentenvariablen auf die klinische Wirksamkeit weniger klar. Tatsächlich gibt es verschiedene Techniken und Vorrichtungen, um Zellsammelverfahren, Photoaktivierung und Infusion von mononukleären Zellen durchzuführen.
Wir haben eine prospektive Studie entworfen, die darauf abzielt, Daten über Patienten, Photophereseverfahren und verwandte Zellprodukte zu sammeln. Die Analyse der Daten wird es uns ermöglichen, die qualitativen und quantitativen Merkmale der Zellprodukte zu definieren, sie den verschiedenen Techniken und Instrumenten zuzuordnen und nach möglichen Zusammenhängen mit dem klinischen Ansprechen zu suchen.
Die gesammelten Daten können zur Charakterisierung der Techniken, Verfahren und zur Definition einer minimalen zu behandelnden Zelldosis beitragen, um eine Reaktion zu erzielen. Ziel ist es, das zu bearbeitende Volumen bzw. die Anzahl der durchzuführenden Eingriffe in Anlehnung an die heute etablierte Praxis für Entnahmeverfahren anderer autologer oder allogener therapeutischer Zellen (Stammzellen, Lymphozyten, Granulozyten) zu definieren und damit die Grundlagen zu schaffen zur Optimierung der eingesetzten Behandlungen und Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von GvHD nach allogener HSC-Transplantation, die mit Photopherese behandelt wird;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC) und Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ECP-Patient
Patienten mit chronischer oder akuter GvHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die sich einer extrakorporalen Photopherese unterziehen
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ECP wird durchgeführt, indem Leukozyten des Patienten durch Leukopherese gesammelt und mit 8-MOP und UVA im extrakorporalen Kreislauf inkubiert werden.
Die Behandlungsschritte sind das Sammeln von Leukozyten, die Photoaktivierung und die anschließende Reinfusion der behandelten Zellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Primäre Endpunkte: - Bewertung der qualitativen und quantitativen Merkmale weißer Blutkörperchen bei Patienten, die sich einer Photopherese unterziehen. Labortests, die normalerweise bei Patienten durchgeführt werden, die sich einer allogenen Transplantation und Photopherese (vollständiges Zählen der weißen Blutkörperchen, Immunphänotyp des peripheren Blutes) unterziehen, werden an peripheren Blutproben durchgeführt, die vor der Behandlung entnommen wurden, und an Proben von Zellprodukten, die während der Behandlung entnommen wurden. Die erhaltenen Daten werden in Bezug auf die verschiedenen verwendeten Instrumente und Techniken analysiert. |
2 Jahre
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WBC im Zellprodukt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtzahl der Leukozyten x10^9, gesammelt und während der ECP infundiert
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2 Jahre
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Lymphozyten und Monozyten im Zellprodukt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtzahl der Lymphozyten und Monozyten x10^9, gesammelt und während der ECP infundiert
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2 Jahre
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Laufzeit der ECP-Prozedur
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtlaufzeit der Prozedur in Minuten
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2 Jahre
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Immunphänotyp des peripheren Blutes
Zeitfenster: 2 Jahre
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CD4/CD8-Verhältnis im peripheren Blut von Patienten, die sich einer ECP unterziehen
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2 Jahre
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Die Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sekundäre Endpunkte: - Bewertung des Zusammenhangs zwischen den qualitativen und quantitativen Eigenschaften weißer Blutkörperchen und dem klinischen Ansprechen von Patienten, die sich einer Photopherese unterziehen |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3594
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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