Fotofereesi GvHD:ssä hematopoieettisen transplantaation jälkeen: Toimenpiteen ja solutuotteen ominaisuudet (3594)
Tämä on havainnointitutkimus kehon ulkopuolisesta fotofereesistä, vakiintuneesta terapiasta GvHD:n (GvHD) hoidossa allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. On olemassa erilaisia tekniikoita ja laitteita solunkeräysmenettelyn, valoaktivoinnin ja mononukleaaristen solujen infuusion suorittamiseen.
Otamme mukaan allogeenisiin siirtoihin ja kehonulkoiseen fotofereesiin saavia potilaita ymmärtääksemme, vaikuttavatko erilaiset fotofereesin suoritustavat solutuotteisiin ja kliiniseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FPG-kantasolusiirtoohjelma on osoittanut kehonulkoisen fotofereesin steroidiresistentin GvHD:n toisen linjan hoitoon. Jos tehoa tukevat selkeät todisteet kirjallisuudessa, vähemmän selkeitä ovat vaikutusmekanismi, kliinisestä vasteesta vastuussa olevien solujen laadulliset ja kvantitatiiviset ominaisuudet sekä toimenpide- ja instrumentaalimuuttujien vaikutus kliiniseen tehokkuuteen. On todellakin olemassa erilaisia tekniikoita ja laitteita solunkeräysmenettelyn, valoaktivoinnin ja mononukleaaristen solujen infuusion suorittamiseksi.
Suunnittelimme prospektiivisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on kerätä tietoa potilaista, fotofereesitoimenpiteistä ja niihin liittyvistä solutuotteista. Tietojen analysoinnin avulla voimme määritellä solutuotteiden laadulliset ja kvantitatiiviset ominaisuudet yhdistämällä ne eri tekniikoihin ja instrumentteihin sekä etsimällä mahdollisia assosiaatioita kliinisen vasteen kanssa.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luonnehtimaan tekniikoita, menettelyjä ja määrittämään hoidettavan solun vähimmäisannoksen vasteen saavuttamiseksi. Tavoitteena on määritellä prosessoitava tilavuus tai suoritettavien toimenpiteiden lukumäärä analogisesti muiden autologisten tai allogeenisten terapeuttisten solujen (kantasolut, lymfosyytit, granulosyytit) keräysmenetelmien nykyisin vakiintuneen käytännön kanssa, mikä luo perustan. hoitojen ja käytettyjen resurssien optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (FPG) - IRCCS.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allogeenisen HSC-siirron jälkeisen GvHD:n diagnoosi, jota hoidetaan fotofereesillä;
- tietoisen suostumuksen (IC) ja suostumuksen allekirjoittaminen henkilötietojen käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECP-potilas
Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti GvHD allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, joille tehdään kehonulkoinen fotofereesi
|
ECP suoritetaan keräämällä leukosyytit potilaasta leukofereesin avulla ja inkuboimalla niitä 8-MOP:n ja UVA:n kanssa kehonulkoisessa verenkierrossa.
Hoitovaiheet ovat leukosyyttien kerääminen, fotoaktivointi ja sitä seuraava käsiteltyjen solujen reinfuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaiset päätepisteet: - Arvioida valkosolujen laadullisia ja kvantitatiivisia ominaisuuksia potilailla, joille tehdään fotofereesi. Laboratoriokokeet, jotka tavallisesti tehdään potilaille, joille tehdään allogeeninen siirto ja fotofereesi (täydellinen valkosolujen määrä, perifeerisen veren immunofenotyyppi), tehdään ääreisverinäytteistä, jotka on otettu ennen hoitoa, ja hoidon aikana kerätyistä solutuotteiden näytteistä. Saatua tietoa analysoidaan suhteessa käytettyihin eri instrumentteihin ja tekniikoihin. |
2 vuotta
|
|
WBC solutuotteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
valkosolujen kokonaismäärä x10^9 kerätty ja infusoitu ECP:n aikana
|
2 vuotta
|
|
Lymfosyytit ja monosyytit solutuotteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lymfosyyttien ja monosyyttien kokonaismäärä x10^9 kerättiin ja infusoitiin ECP:n aikana
|
2 vuotta
|
|
ECP-prosessin suoritusaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteen kokonaiskesto minuuteissa
|
2 vuotta
|
|
perifeerisen veren immunofenotyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD4/CD8-suhde perifeerisessä veressä potilailla, joille tehdään ECP
|
2 vuotta
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset päätepisteet: - Arvioida valkosolujen kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten ominaisuuksien ja fotofereesin saaneiden potilaiden kliinisen vasteen välistä yhteyttä |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Worel N, Lehner E, Fuhrer H, Kalhs P, Rabitsch W, Mitterbauer M, Hopfinger G, Greinix HT. Extracorporeal photopheresis as second-line therapy for patients with acute graft-versus-host disease: does the number of cells treated matter? Transfusion. 2018 Apr;58(4):1045-1053. doi: 10.1111/trf.14506. Epub 2018 Feb 15.
- Bueno JL, Alonso R, Gonzalez-Santillana C, Naya D, Romera I, Alarcon A, Aguilar M, Bautista G, Duarte R, Ussetti P, Cabrera JR. A paired trial comparing mononuclear cell collection in two machines for further inactivation through an inline or offline extracorporeal photopheresis procedure. Transfusion. 2019 Jan;59(1):340-346. doi: 10.1111/trf.14975. Epub 2018 Oct 4.
- Brosig A, Hahnel V, Orso E, Wolff D, Holler E, Ahrens N. Technical comparison of four different extracorporeal photopheresis systems. Transfusion. 2016 Oct;56(10):2510-2519. doi: 10.1111/trf.13728. Epub 2016 Jul 26.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Fiore AG, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Mononuclear cell collection for extracorporeal photopheresis: Concentrate characteristics for off-line UV-A irradiation procedure. J Clin Apher. 2018 Jun;33(3):217-221. doi: 10.1002/jca.21574. Epub 2017 Aug 22.
- Piccirillo N, Putzulu R, Massini G, Di Giovanni A, Chiusolo P, Sica S, Zini G. Inline extracorporeal photopheresis: evaluation of cell collection efficiency. Transfusion. 2019 Dec;59(12):3714-3720. doi: 10.1111/trf.15570. Epub 2019 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .