栄養補助食品による線維筋痛症患者の症状改善の研究。 (FIBROFIN)
栄養補助食品による症状改善のための線維筋痛症患者コホートのパイロット研究。
線維筋痛症は、原因不明の症候群 (一連の症状) であり、びまん性筋骨格痛と慢性疲労を特徴としています。 さらに、認知の変化、睡眠リズム障害、不安、うつ病などの精神医学的症候群などの他の症状. 他の非常に特徴的な症状は、痛覚過敏 (痛みの閾値が非常に低い) とアロディニア (痛みを伴う刺激に対する増幅された反応) です。
線維筋痛症の治療は対症療法であり、これらの利用可能な治療法（抗うつ薬、疼痛信号調節薬、レスキュー鎮痛薬など）には多くの副作用があるという事実に加えて、薬は一部の患者の症状を軽減するのに役立つだけです.
この研究の対象である栄養補助食品、FibrofixPlus® は、天然物質の組み合わせで構成されています。
これが、この観察研究が、FibrofixPlus® で治療された患者の線維筋痛症によって引き起こされる症状を改善することを目的としている理由です。
調査の概要
詳細な説明
1990 年と 2010 年の米国リウマチ学会 (ACR) の定義による線維筋痛症の基準を満たす患者で、疲労と痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で最小スコアが 4 で、治療 (抗不安薬、神経弛緩薬) なし、抗うつ薬および/または麻薬性鎮痛薬) 研究開始の最低4週間前に、いくつかの例外を除き、除外基準のいずれも満たさない人は研究に参加するよう招待されます。
8 週間にわたって 3 回の研究訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 1990 年と 2010 年のアメリカ リウマチ学会の定義による線維筋痛症の基準を満たしています。
- 疲労と痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で最低スコア 4。
- -抗不安薬、神経弛緩薬、抗うつ薬および/または麻薬性鎮痛薬による治療を受けていない最低4週間の研究開始前の期間。 パラセタモールは 1 日 2 g まで、トラマドールは 8 時間あたり 100 mg まで使用できます。
除外基準:
- -大うつ病性障害以外の精神障害の現在の診断。
- 外傷性または構造的損傷によって引き起こされる痛み。
- 慢性炎症性疾患。
- 自己免疫疾患。
- -鎮痛薬（選択基準に記載されている例外を除く）、抗うつ薬、抗けいれん薬、または線維筋痛症、疲労または痛みと戦うために服用する他の薬を含む、痛みの改善の評価を妨げる可能性のある薬の使用。
- 治療目的のリハビリ。
- 申請する意向または現在の障害申請プロセス。
- 線維筋痛症を改善するための自然療法（ホメオセラピー、鍼治療、食事など）。
- -有効成分または研究に含まれる製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 妊娠。
- 母乳育児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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線維筋痛症患者
すべての患者は、8 週間、1 日あたり 1 サシェの栄養補助食品 (FibrofixPlus®) を投与されます。
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FibrofixPlus® は認可された栄養補助食品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FibrofixPlus® 栄養補助食品を 8 週間摂取した後の、線維筋痛影響アンケート (s-FIQ) による線維筋痛症の症状の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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線維筋痛影響アンケート（s-FIQ）の質問に対する結果を測定することにより、症状の改善の程度を評価します。
このアンケートは 0 から 100 までの点数で採点され、0 は生活の質と機能的能力が最高であり、100 は最悪の結果です。
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訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全エピソードの割合。
時間枠：訪問 1 から訪問 2、最大 4 週間。
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軽度か重篤か、栄養補助食品に関連するかどうかにかかわらず、すべてのエピソードが記録されます。
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訪問 1 から訪問 2、最大 4 週間。
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Visual Analogue Scale (VAS) による疲労症状の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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Visual Analogue Scale (VAS) を完了することにより、疲労症状を評価します。 VAS スコアは 0 ～ 10 で、0 が最良の結果 (疲労なし)、10 が最悪の結果 (最大の疲労) です。 |
訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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症状重症度スコア (SS スコア) による疲労症状の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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症状重症度スコア (SS スコア) を完了することにより、疲労症状を評価します。 SS スコアには 0 から 12 までのスコアがあり、0 が最良の結果 (疲労なし)、12 が最悪の結果 (最大の疲労) です。 |
訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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Visual Analogue Scale (VAS) による疼痛症状の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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Visual Analogue Scale (VAS) を完了することにより、痛みの症状を評価します。 VAS スコアは 0 ～ 10 で、0 が最良の結果 (疲労なし)、10 が最悪の結果 (最大の疲労) です。 |
訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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広域疼痛指数（WPI）による疼痛症状の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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Widespread Pain Index (WPI) を完了することにより、痛みの症状を評価します。 WPI スコアは 0 から 19 まであり、痛みのある身体領域の数によって定義されるように、最高の結果が最悪の結果になります。 |
訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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症状重症度スコア (SS スコア) による痛みの症状の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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症状重症度スコア (SS スコア) を完了することにより、痛みの症状を評価します。 SS スコアには 0 から 12 までのスコアがあり、0 が最良の結果、12 が最悪の結果です。 |
訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による睡眠の質の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の完成によって睡眠の質を評価すること。 PSQI には 0 から 21 までのスコアがあり、0 が睡眠に問題のない最良の結果です。 |
訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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症状重症度スコア (SS スコア) による睡眠の質の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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症状重症度スコア (SS スコア) を完了することにより、睡眠の質を評価します。 SS スコアには 0 から 12 までのスコアがあり、0 が最良の結果、12 が最悪の結果です。 |
訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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アンケートによる機能障害の変化 Clinical Global Impressions (CGI)。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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Clinical Global Impressions (CGI) の完了までに機能障害を評価します。 CGI には 0 から 7 のスコアがあり、0 は「評価されていない」、1 は「正常または病気ではない」、7 は「非常に悪い」です。 |
訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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アンケート臨床全体印象 (CGI) による生活の質の変化。
時間枠：訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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アンケートCGIの完了により生活の質を評価する。
CGI には 0 から 7 のスコアがあり、0 は「評価されていない」、1 は「正常または病気ではない」、7 は「非常に悪い」です。
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訪問 0 から、および各訪問時 (訪問 0 の 1 または 4 週間後の訪問、および訪問 0 の 2 または 8 週間後の訪問)。
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質問票Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による生活の質の変化。
時間枠：来院 0 時と来院 2 時、または来院 0 から 8 週間後。
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HADSの完了までに生活の質を評価する。
HADS の最大スコアは 21 で、これは重大またはより悪い状況を示します。
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来院 0 時と来院 2 時、または来院 0 から 8 週間後。
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アンケート簡易フォーム 36 アンケート (SF-36) による機能障害の変化。
時間枠：来院 0 時と来院 2 時、または来院 0 から 8 週間後。
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ショート フォーム 36 アンケート (SF-36) の完了までに機能障害を評価します。 SF-36 にはいくつかの質問があり、スコアが高いほど健康状態が良好です。 グローバル スコアは 0 から 100 の間で、0 が最悪、100 が最高の健康状態です。 |
来院 0 時と来院 2 時、または来院 0 から 8 週間後。
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質問票Short Form-36による生活の質の変化。
時間枠：来院 0 時と来院 2 時、または来院 0 から 8 週間後。
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Short Form-36 Questionnaire (SF-36) に記入して、生活の質を評価します。 SF-36 にはいくつかの質問があり、スコアが高いほど健康状態が良好です。 グローバル スコアは 0 から 100 の間で、0 が最悪、100 が最高の健康状態です。 |
来院 0 時と来院 2 時、または来院 0 から 8 週間後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rodríguez Araya, Dr、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。