Studie symptomatického zlepšení u pacientů s fibromyalgií pomocí potravinového doplňku. (FIBROFIN)
Pilotní studie kohorty pacientů postižených fibromyalgií pro symptomatické zlepšení pomocí potravinového doplňku.
Fibromyalgie je syndrom (soubor příznaků) neznámé etiologie a charakterizovaný difuzní muskuloskeletální bolestí a chronickou únavou. Kromě toho se objevují další příznaky, jako jsou kognitivní změny, poruchy spánkového rytmu, psychiatrické syndromy, jako je úzkost, deprese atd. Dalšími velmi charakteristickými příznaky jsou hyperalgezie (velmi nízký práh bolesti) a alodynie (zesílená reakce na bolestivé podněty).
Léčba fibromyalgie je symptomatická a léky slouží pouze ke zmírnění symptomů u některých pacientů, kromě toho, že tato dostupná léčba (antidepresiva, modulátory signálu bolesti, záchranná analgetika atd.) mají mnoho vedlejších účinků.
Doplněk stravy, který je předmětem této studie, FibrofixPlus®, je tvořen kombinací přírodních látek.
To je důvod, proč se tato observační studie zaměřuje na zlepšení symptomů způsobených fibromyalgií u pacientů léčených FibrofixPlus®.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria fibromyalgie podle definice American College of Rheumatology (ACR) v letech 1990 a 2010, s minimálním skóre 4 na vizuální analogové škále (VAS) únavy a bolesti a bez jakékoli léčby (anxiolytika, neuroleptika , antidepresiva a/nebo narkotická analgetika) minimálně 4 týdny před začátkem studie, s některými výjimkami, a kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, budou pozváni k účasti ve studii.
Existují tři studijní návštěvy, které jsou rozloženy do 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let.
- Splňujte kritéria fibromyalgie podle definice American College of Rheumatology z let 1990 a 2010.
- Minimální skóre 4 na vizuální analogové škále (VAS) pro únavu a bolest.
- Období před zahájením studie minimálně 4 týdny bez léčby anxiolytiky, neuroleptiky, antidepresivy a/nebo narkotickými analgetiky. Je povoleno užívání paracetamolu do 2 g/den, tramadolu maximálně 100 mg/8h.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jiné psychiatrické poruchy než velké depresivní poruchy.
- Bolest způsobená traumatickým nebo strukturálním poraněním.
- Chronická zánětlivá onemocnění.
- Autoimunitní onemocnění.
- Užívání léků, které mohou interferovat s hodnocením zlepšení bolesti, včetně analgetik (s výjimkou uvedenou v kritériích pro zařazení), antidepresiv, antikonvulziv nebo jiných léků užívaných k potlačení fibromyalgie, únavy nebo bolesti.
- Rehabilitace s terapeutickým záměrem.
- Záměr uplatnit nebo aktuální proces žádosti o postižení.
- Přírodní terapie (homeoterapie, akupunktura, jídlo atd.) ke zlepšení fibromyalgie.
- Hypersenzitivita na účinné látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravků zahrnutých do studie.
- Těhotenství.
- Kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s fibromyalgií
Všem pacientům bude podáván jeden sáček doplňku stravy (FibrofixPlus®) denně po dobu 8 týdnů.
|
FibrofixPlus® je autorizovaný doplněk stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická změna fibromyalgie prostřednictvím dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ) po užívání doplňku stravy FibrofixPlus® po dobu 8 týdnů.
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Posoudit velikost symptomatického zlepšení měřením výsledků v otázkách dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ).
Tento dotazník má skóre od 0 do 100, což je 0 nejlepší kvalita života a funkční kapacita, a 100 je nejhorší výsledek.
|
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečnostních epizod.
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 2, až 4 týdny.
|
Všechny epizody budou zaznamenány, ať už budou považovány za méně závažné nebo závažné, související nebo nesouvisející s doplňky stravy.
|
Návštěva 1 až návštěva 2, až 4 týdny.
|
|
Změna příznaku únavy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
K posouzení příznaku únavy dokončením vizuální analogové škály (VAS). VAS skóre od 0 do 10, což je 0 nejlepší výsledek (bez únavy) a 10 nejhorší výsledek (maximální únava). |
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna příznaku únavy prostřednictvím skóre závažnosti symptomů (SS skóre).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Posoudit symptom únavy vyplněním skóre závažnosti symptomů (SS skóre). Skóre SS má skóre od 0 do 12, což je 0 nejlepší výsledek (bez únavy) a 12 nejhorší výsledek (maximální únava). |
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna symptomu bolesti prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
K posouzení symptomu bolesti dokončením vizuální analogové škály (VAS). VAS skóre od 0 do 10, což je 0 nejlepší výsledek (bez únavy) a 10 nejhorší výsledek (maximální únava). |
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna symptomu bolesti prostřednictvím rozšířeného indexu bolesti (WPI).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Posoudit symptom bolesti vyplněním indexu Widespread Pain Index (WPI). Skóre WPI od 0 do 19, což je nejvyšší výsledek nejhorší výsledek definovaný počtem oblastí těla s bolestí. |
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna symptomu bolesti prostřednictvím skóre závažnosti symptomů (SS skóre).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Posoudit symptom bolesti vyplněním skóre závažnosti symptomů (SS skóre). Skóre SS má skóre od 0 do 12, což je 0 nejlepší výsledek a 12 nejhorší výsledek. |
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna kvality spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Posoudit kvalitu spánku vyplněním Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI má skóre od 0 do 21, což je 0 nejlepší výsledek bez potíží se spánkem. |
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna kvality spánku prostřednictvím skóre závažnosti symptomů (SS skóre).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Posoudit kvalitu spánku dokončením skóre závažnosti symptomů (SS skóre). Skóre SS má skóre od 0 do 12, což je 0 nejlepší výsledek a 12 nejhorší výsledek. |
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna na funkční poruchu prostřednictvím dotazníku Clinical Global Impressions (CGI).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Posoudit funkční poruchu dokončením klinických globálních dojmů (CGI). CGI má skóre od 0 do 7, což je 0 „neposouzeno“ a 1 „normální nebo ne nemocné“ a 7 „extrémně nemocné“. |
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna kvality života prostřednictvím dotazníku Clinical Global Impressions (CGI).
Časové okno: Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
Posoudit kvalitu života vyplněním dotazníku CGI.
CGI má skóre od 0 do 7, což je 0 „neposouzeno“ a 1 „normální nebo ne nemocné“ a 7 „extrémně nemocné“.
|
Od návštěvy 0 a při každé návštěvě (návštěva 1 nebo 4 týdny po návštěvě 0; a návštěva 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0).
|
|
Změna kvality života prostřednictvím dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Při návštěvě 0 a při návštěvě 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0.
|
Posoudit kvalitu života dokončením HADS.
HADS má maximální skóre 21, což znamená vážný nebo horší stav.
|
Při návštěvě 0 a při návštěvě 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0.
|
|
Změna funkční poruchy prostřednictvím dotazníku Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Časové okno: Při návštěvě 0 a při návštěvě 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0.
|
Posoudit funkční poruchu vyplněním krátkého dotazníku Form-36 (SF-36). SF-36 má několik otázek, takže když je skóre vyšší, tím lepší je zdravotní stav. Globální skóre je mezi 0 a 100, což je 0 nejhorší a 100 nejlepší zdravotní stav. |
Při návštěvě 0 a při návštěvě 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0.
|
|
Změna kvality života prostřednictvím dotazníku Short Form-36.
Časové okno: Při návštěvě 0 a při návštěvě 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0.
|
Posoudit kvalitu života vyplněním krátkého dotazníku Form-36 (SF-36). SF-36 má několik otázek, takže když je skóre vyšší, tím lepší je zdravotní stav. Globální skóre je mezi 0 a 100, což je 0 nejhorší a 100 nejlepší zdravotní stav. |
Při návštěvě 0 a při návštěvě 2 nebo 8 týdnů po návštěvě 0.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARA-OBS/FIB-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .