Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de symptomatische verbetering bij patiënten met fibromyalgie door middel van een voedingssupplement. (FIBROFIN)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Arafarma Group, S.A.

Pilotstudie van een cohort van patiënten met fibromyalgie voor symptomatische verbetering door middel van een voedingssupplement.

Fibromyalgie is een syndroom (reeks symptomen) van onbekende etiologie en wordt gekenmerkt door diffuse musculoskeletale pijn en chronische vermoeidheid. Daarnaast kunnen andere symptomen zoals cognitieve veranderingen, slaapritmestoornissen, psychiatrische syndromen zoals angst, depressie, enz. Andere zeer karakteristieke symptomen zijn hyperalgesie (zeer lage pijndrempel) en allodynie (versterkte reactie op pijnlijke prikkels).

De behandeling van fibromyalgie is symptomatisch en de medicijnen dienen alleen om de symptomen bij sommige patiënten te verminderen, naast het feit dat deze beschikbare behandelingen (antidepressiva, pijnsignaalmodulatoren, reddings-analgetica, enz.) Veel bijwerkingen hebben.

Het voedingssupplement dat onderwerp is van dit onderzoek, FibrofixPlus®, is samengesteld uit een combinatie van natuurlijke stoffen.

Dit is de reden waarom deze observationele studie tot doel heeft de symptomen veroorzaakt door fibromyalgie te verbeteren bij patiënten die worden behandeld met FibrofixPlus®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de criteria voor fibromyalgie volgens de definitie van het American College of Rheumatology (ACR) in 1990 en 2010, met een minimumscore van 4 op de Visual Analogue Scale (VAS) van vermoeidheid en pijn en zonder enige behandeling (anxiolytica, neuroleptica , antidepressiva en/of narcotische analgetica) minimaal 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek, op enkele uitzonderingen na, en die aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Er zijn drie studiebezoeken die verdeeld zijn over 8 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met fibromyalgie in de huisartsenpraktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Voldoen aan de criteria voor fibromyalgie volgens de definitie van het American College of Rheumatology van 1990 en 2010.
  • Minimale score van 4 op de Visual Analogue Scale (VAS) voor vermoeidheid en pijn.
  • Periode voorafgaand aan de start van het onderzoek van minimaal 4 weken zonder behandeling met anxiolytica, neuroleptica, antidepressiva en/of narcotische analgetica. Het gebruik van paracetamol tot 2 g/dag is toegestaan ​​en tramadol maximaal 100 mg/8u.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van een andere psychiatrische stoornis dan depressieve stoornis.
  • Pijn veroorzaakt door een traumatisch of structureel letsel.
  • Chronische ontstekingsziekten.
  • Auto immuunziekte.
  • Gebruik van medicijnen die de beoordeling van pijnverbetering kunnen verstoren, waaronder analgetica (met de uitzondering vermeld in de opnamecriteria), antidepressiva, anticonvulsiva of andere medicijnen die worden gebruikt om fibromyalgie, vermoeidheid of pijn te bestrijden.
  • Revalidatie met therapeutische intentie.
  • Intentie om te solliciteren of huidig ​​​​aanvraagproces voor arbeidsongeschiktheid.
  • Natuurlijke therapieën (homeotherapie, acupunctuur, voeding, enz.) om fibromyalgie te verbeteren.
  • Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of voor een van de hulpstoffen van de producten die in het onderzoek zijn opgenomen.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibromyalgie patiënten
Alle patiënten krijgen gedurende 8 weken één sachet voedingssupplement (FibrofixPlus®) per dag toegediend.
Voedingssupplement: Voedingssupplement
FibrofixPlus® is een toegelaten voedingssupplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verandering van fibromyalgie via de Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ), na inname van het FibrofixPlus® voedingssupplement, gedurende 8 weken.
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
De omvang van de symptomatische verbetering beoordelen door de resultaten te meten op vragen van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ). Deze vragenlijst scoort van 0 tot 100, waarbij 0 de beste kwaliteit van leven en functionele capaciteit is, en 100 het slechtste resultaat.
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veiligheidsafleveringen.
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot Bezoek 2, maximaal 4 weken.
Alle afleveringen worden opgenomen, ongeacht of ze als klein of ernstig worden beschouwd, al dan niet gerelateerd aan voedingssupplementen.
Bezoek 1 tot Bezoek 2, maximaal 4 weken.
Verandering van vermoeidheidssymptoom door middel van de Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Om het vermoeidheidssymptoom te beoordelen door het invullen van de Visueel Analoge Schaal (VAS).

De VAS scoort van 0 tot 10, waarbij 0 het beste resultaat is (zonder vermoeidheid) en 10 het slechtste resultaat (maximale vermoeidheid).
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Verandering van vermoeidheidssymptoom door middel van de Symptom Severity Score (SS Score).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Om het vermoeidheidssymptoom te beoordelen door het invullen van de Symptom Severity Score (SS Score).

De SS-score heeft een score van 0 tot 12, waarbij 0 het beste resultaat is (zonder vermoeidheid) en 12 het slechtste resultaat (maximale vermoeidheid).
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Verandering van pijnsymptoom door middel van de Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Het pijnsymptoom beoordelen door het invullen van de Visual Analogue Scale (VAS).

De VAS scoort van 0 tot 10, waarbij 0 het beste resultaat is (zonder vermoeidheid) en 10 het slechtste resultaat (maximale vermoeidheid).
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Verandering van pijnsymptoom via de Widespread Pain Index (WPI).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Het pijnsymptoom beoordelen door het invullen van de Widespread Pain Index (WPI).

De WPI scoort van 0 tot 19, waarbij het hoogste resultaat het slechtste resultaat is, gedefinieerd door het aantal lichaamsgebieden met pijn.
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Verandering van pijnsymptoom door middel van de Symptom Severity Score (SS Score).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Om het pijnsymptoom te beoordelen door het invullen van de Symptom Severity Score (SS Score).

De SS-score heeft een score van 0 tot 12, waarbij 0 de beste uitkomst is en 12 de slechtste uitkomst.
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Verandering van de slaapkwaliteit door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Om de slaapkwaliteit te beoordelen door het invullen van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

De PSQI heeft een score van 0 tot 21, waarbij 0 het beste resultaat is zonder slaapproblemen.
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Verandering van de slaapkwaliteit door middel van de Symptom Severity Score (SS Score).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Om de slaapkwaliteit te beoordelen door het invullen van de Symptom Severity Score (SS Score).

De SS-score heeft een score van 0 tot 12, waarbij 0 de beste uitkomst is en 12 de slechtste uitkomst.
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Wijziging op de functiebeperking middels de vragenlijst Clinical Global Impressions (CGI).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).

Om de functionele beperking te beoordelen door de voltooiing van de Clinical Global Impressions (CGI).

De CGI heeft een score van 0 tot 7, zijnde 0 "niet beoordeeld" en 1 "normaal of niet ziek" en 7 "zeer ziek".
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Verandering van de kwaliteit van leven via de vragenlijst Clinical Global Impressions (CGI).
Tijdsspanne: Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Om de kwaliteit van leven te beoordelen door het invullen van de vragenlijst CGI. De CGI heeft een score van 0 tot 7, zijnde 0 "niet beoordeeld" en 1 "normaal of niet ziek" en 7 "zeer ziek".
Vanaf Bezoek 0, en bij elk bezoek (Bezoek 1 of 4 weken na Bezoek 0; en Bezoek 2 of 8 weken na Bezoek 0).
Verandering van de kwaliteit van leven door middel van de vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 en bij Bezoek 2, of 8 weken na Bezoek 0.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen door de voltooiing van de HADS. De HADS heeft een maximale score van 21, wat duidt op een ernstige of slechtere status.
Bij Bezoek 0 en bij Bezoek 2, of 8 weken na Bezoek 0.
Wijziging van de functiebeperking via de vragenlijst Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 en bij Bezoek 2, of 8 weken na Bezoek 0.

Om de functionele beperking te beoordelen door het invullen van de Short Form-36 Questionnaire (SF-36).

De SF-36 heeft verschillende vragen, dus als de score hoger is, is de gezondheidsstatus beter. De globale score ligt tussen 0 en 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste gezondheidstoestand is.
Bij Bezoek 0 en bij Bezoek 2, of 8 weken na Bezoek 0.
Verandering van de kwaliteit van leven via de vragenlijst Short Form-36.
Tijdsspanne: Bij Bezoek 0 en bij Bezoek 2, of 8 weken na Bezoek 0.

De kwaliteit van leven beoordelen door het invullen van de Short Form-36 Questionnaire (SF-36).

De SF-36 heeft verschillende vragen, dus als de score hoger is, is de gezondheidsstatus beter. De globale score ligt tussen 0 en 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste gezondheidstoestand is.
Bij Bezoek 0 en bij Bezoek 2, of 8 weken na Bezoek 0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arafarma Group, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARA-OBS/FIB-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren