Estudio de la Mejoría Sintomática en Pacientes con Fibromialgia Mediante un Complemento Alimenticio (FIBROFIN)
Estudio Piloto de una Cohorte de Pacientes Afectados por Fibromialgia para la Mejora Sintomática Mediante un Complemento Alimenticio.
La fibromialgia es un síndrome (conjunto de síntomas) de etiología desconocida y caracterizado por dolor musculoesquelético difuso y fatiga crónica. Además, otros síntomas como alteraciones cognitivas, alteraciones del ritmo del sueño, síndromes psiquiátricos como ansiedad, depresión, etc. Otros síntomas muy característicos son la hiperalgesia (muy bajo umbral del dolor) y la alodinia (respuesta amplificada a los estímulos dolorosos).
El tratamiento de la fibromialgia es sintomático y los fármacos solo sirven para reducir los síntomas en algunos pacientes, además de que estos tratamientos disponibles (antidepresivos, moduladores de la señal del dolor, analgésicos de rescate, etc.) tienen muchos efectos secundarios.
El complemento alimenticio objeto de este estudio, FibrofixPlus®, está compuesto por una combinación de sustancias naturales.
Es por ello que este estudio observacional pretende mejorar los síntomas provocados por la fibromialgia en pacientes tratados con FibrofixPlus®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que cumplan los criterios de fibromialgia según la definición del American College of Rheumatology (ACR) en 1990 y 2010, con una puntuación mínima de 4 en la Escala Visual Analógica (EVA) de Fatiga y Dolor y sin ningún tratamiento (ansiolíticos, neurolépticos , antidepresivos y/o analgésicos narcóticos) en un mínimo de 4 semanas previas al inicio del estudio, con algunas excepciones, y que no cumplan con alguno de los criterios de exclusión serán invitados a participar en el estudio.
Hay tres visitas de estudio que se distribuyen a lo largo de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años.
- Cumplir con los criterios de fibromialgia según la definición del American College of Rheumatology de 1990 y 2010.
- Puntuación mínima de 4 en la Escala Visual Analógica (EVA) de Fatiga y Dolor.
- Período previo al inicio del estudio de un mínimo de 4 semanas sin tratamiento con ansiolíticos, neurolépticos, antidepresivos y/o analgésicos narcóticos. Se permite el uso de paracetamol hasta 2 g/día y tramadol 100 mg/8h como máximo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico que no sea un trastorno depresivo mayor.
- Dolor causado por una lesión traumática o estructural.
- Enfermedades inflamatorias crónicas.
- Enfermedad autoinmune.
- Uso de medicamentos que puedan interferir con la evaluación de la mejoría del dolor, incluidos analgésicos (con la excepción que se indica en los criterios de inclusión), antidepresivos, anticonvulsivos u otros medicamentos que se toman para combatir la fibromialgia, la fatiga o el dolor.
- Rehabilitación con intención terapéutica.
- Intención de aplicar o proceso actual de solicitud de discapacidad.
- Terapias naturales (homeoterapia, acupuntura, alimentación, etc.) para mejorar la fibromialgia.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de los productos incluidos en el estudio.
- El embarazo.
- Amamantamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con fibromialgia
A todos los pacientes se les administrará un sobre de complemento alimenticio (FibrofixPlus®) al día, durante 8 semanas.
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FibrofixPlus® es un complemento alimenticio autorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio sintomático de la fibromialgia a través del Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ), tras tomar el complemento alimenticio FibrofixPlus®, durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Evaluar la magnitud de la mejoría sintomática midiendo los resultados a las preguntas del Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ).
Este cuestionario puntúa de 0 a 100, siendo 0 la mejor calidad de vida y capacidad funcional, y 100 el peor resultado.
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Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de episodios de seguridad.
Periodo de tiempo: Visita 1 a Visita 2, hasta 4 semanas.
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Se registrarán todos los episodios, sean considerados leves o graves, relacionados o no con complementos alimenticios.
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Visita 1 a Visita 2, hasta 4 semanas.
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Cambio de síntoma de fatiga a través de la Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Valorar el síntoma de fatiga mediante la cumplimentación de la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA puntúa de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado (sin fatiga) y 10 el peor resultado (fatiga máxima). |
Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio de síntoma de fatiga a través del Symptom Severity Score (SS Score).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Evaluar el síntoma de fatiga completando el Symptom Severity Score (SS Score). El SS Score tiene una puntuación de 0 a 12, siendo 0 el mejor resultado (sin fatiga) y 12 el peor resultado (máxima fatiga). |
Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio de síntoma de dolor a través de la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Valorar el síntoma de dolor mediante la cumplimentación de la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA puntúa de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado (sin fatiga) y 10 el peor resultado (fatiga máxima). |
Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio de síntoma de dolor a través del índice de dolor generalizado (WPI).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Evaluar el síntoma de dolor mediante la realización del índice de dolor generalizado (WPI). El WPI puntúa de 0 a 19, siendo el resultado más alto el peor resultado definido por el número de áreas del cuerpo con dolor. |
Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio de síntoma de dolor a través del Symptom Severity Score (SS Score).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Evaluar el síntoma de dolor mediante la realización de la puntuación de gravedad de los síntomas (puntuación SS). El SS Score tiene una puntuación de 0 a 12, siendo 0 el mejor resultado y 12 el peor resultado. |
Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio de la calidad del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Evaluar la calidad del sueño mediante la realización del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI tiene una puntuación de 0 a 21, siendo 0 el mejor resultado sin dificultad para dormir. |
Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio de la calidad del sueño a través del Symptom Severity Score (SS Score).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Para evaluar la calidad del sueño mediante la realización de la puntuación de gravedad de los síntomas (puntuación SS). El SS Score tiene una puntuación de 0 a 12, siendo 0 el mejor resultado y 12 el peor resultado. |
Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio en el deterioro funcional a través del cuestionario Clinical Global Impressions (CGI).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Evaluar el deterioro funcional mediante la realización de las Impresiones Clínicas Globales (CGI). El CGI tiene una puntuación de 0 a 7, siendo 0 "no evaluado" y 1 "normal o no enfermo" y 7 "extremadamente enfermo". |
Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio en la calidad de vida a través del cuestionario Clinical Global Impressions (CGI).
Periodo de tiempo: Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Evaluar la calidad de vida mediante la cumplimentación del cuestionario CGI.
El CGI tiene una puntuación de 0 a 7, siendo 0 "no evaluado" y 1 "normal o no enfermo" y 7 "extremadamente enfermo".
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Desde la Visita 0, y en cada visita (Visita 1 o 4 semanas después de la Visita 0; y Visita 2 u 8 semanas después de la Visita 0).
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Cambio en la calidad de vida a través del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Periodo de tiempo: En la Visita 0 y en la Visita 2, o 8 semanas después de la Visita 0.
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Evaluar la calidad de vida mediante la realización del HADS.
El HADS tiene una puntuación máxima de 21, lo que indica un estado grave o peor.
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En la Visita 0 y en la Visita 2, o 8 semanas después de la Visita 0.
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Cambio en el deterioro funcional a través del cuestionario Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Periodo de tiempo: En la Visita 0 y en la Visita 2, o 8 semanas después de la Visita 0.
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Evaluar el deterioro funcional mediante la cumplimentación del Cuestionario Short Form-36 (SF-36). El SF-36 tiene varias preguntas por lo que cuanto mayor es la puntuación, mejor es el estado de salud. La puntuación global está entre 0 y 100, siendo 0 el peor y 100 el mejor estado de salud. |
En la Visita 0 y en la Visita 2, o 8 semanas después de la Visita 0.
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Cambio en la calidad de vida a través del cuestionario Short Form-36.
Periodo de tiempo: En la Visita 0 y en la Visita 2, o 8 semanas después de la Visita 0.
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Evaluar la calidad de vida mediante la cumplimentación del Cuestionario Short Form-36 (SF-36). El SF-36 tiene varias preguntas por lo que cuanto mayor es la puntuación, mejor es el estado de salud. La puntuación global está entre 0 y 100, siendo 0 el peor y 100 el mejor estado de salud. |
En la Visita 0 y en la Visita 2, o 8 semanas después de la Visita 0.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARA-OBS/FIB-2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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