Untersuchung der symptomatischen Besserung bei Patienten mit Fibromyalgie durch ein Nahrungsergänzungsmittel (FIBROFIN)
Pilotstudie einer Kohorte von Patienten mit Fibromyalgie zur symptomatischen Verbesserung durch ein Nahrungsergänzungsmittel.
Fibromyalgie ist ein Syndrom (eine Reihe von Symptomen) unbekannter Ätiologie und gekennzeichnet durch diffuse muskuloskelettale Schmerzen und chronische Müdigkeit. Darüber hinaus können andere Symptome wie kognitive Veränderungen, Schlafrhythmusstörungen, psychiatrische Syndrome wie Angstzustände, Depressionen usw. Andere sehr charakteristische Symptome sind Hyperalgesie (sehr niedrige Schmerzschwelle) und Allodynie (verstärkte Reaktion auf schmerzhafte Reize).
Die Behandlung der Fibromyalgie ist symptomatisch und die Medikamente dienen bei einigen Patienten nur der Linderung der Symptome, zusätzlich zu der Tatsache, dass diese verfügbaren Behandlungen (Antidepressiva, Schmerzsignalmodulatoren, Notfallschmerzmittel usw.) viele Nebenwirkungen haben.
Das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel FibrofixPlus® besteht aus einer Kombination natürlicher Substanzen.
Aus diesem Grund zielt diese Beobachtungsstudie darauf ab, die durch Fibromyalgie verursachten Symptome bei mit FibrofixPlus® behandelten Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Fibromyalgie-Kriterien nach der Definition des American College of Rheumatology (ACR) in den Jahren 1990 und 2010 erfüllen, mit einem Mindestwert von 4 auf der Visual Analogue Scale (VAS) of Fatigue and Pain und ohne jegliche Behandlung (Anxiolytika, Neuroleptika , Antidepressiva und/oder narkotische Analgetika) mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie, mit einigen Ausnahmen, und die keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Es gibt drei Studienaufenthalte, die über 8 Wochen verteilt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre.
- Erfüllen Sie die Fibromyalgie-Kriterien gemäß der Definition des American College of Rheumatology von 1990 und 2010.
- Mindestpunktzahl von 4 auf der visuellen Analogskala (VAS) für Müdigkeit und Schmerz.
- Zeitraum vor Studienbeginn von mindestens 4 Wochen ohne Behandlung mit Anxiolytika, Neuroleptika, Antidepressiva und/oder narkotischen Analgetika. Die Anwendung von Paracetamol bis zu 2 g/Tag ist erlaubt, Tramadol maximal 100 mg/8 h.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als einer schweren depressiven Störung.
- Schmerzen, die durch eine traumatische oder strukturelle Verletzung verursacht werden.
- Chronisch entzündliche Erkrankungen.
- Autoimmunerkrankung.
- Verwendung von Medikamenten, die die Beurteilung der Schmerzlinderung beeinträchtigen können, einschließlich Analgetika (mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien angegebenen Ausnahmen), Antidepressiva, Antikonvulsiva oder andere Medikamente zur Bekämpfung von Fibromyalgie, Müdigkeit oder Schmerzen.
- Rehabilitation mit therapeutischer Absicht.
- Absicht, sich zu bewerben oder aktuelles Bewerbungsverfahren für eine Behinderung.
- Natürliche Therapien (Homöotherapie, Akupunktur, Ernährung usw.) zur Verbesserung der Fibromyalgie.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der in die Studie einbezogenen Produkte.
- Schwangerschaft.
- Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Fibromyalgie
Allen Patienten wird 8 Wochen lang täglich ein Beutel Nahrungsergänzungsmittel (FibrofixPlus®) verabreicht.
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FibrofixPlus® ist ein zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische Veränderung der Fibromyalgie durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ) nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels FibrofixPlus® über 8 Wochen.
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Bewertung des Ausmaßes der symptomatischen Verbesserung durch Messung der Ergebnisse zu Fragen des Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ).
Dieser Fragebogen bewertet von 0 bis 100, wobei 0 die beste Lebensqualität und Funktionsfähigkeit und 100 das schlechteste Ergebnis ist.
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Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Sicherheitsepisoden.
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 2, bis zu 4 Wochen.
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Alle Episoden werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie als geringfügig oder schwerwiegend eingestuft werden, ob sie mit Nahrungsergänzungsmitteln zusammenhängen oder nicht.
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Besuch 1 bis Besuch 2, bis zu 4 Wochen.
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Veränderung des Ermüdungssymptoms durch die Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Bewertung des Ermüdungssymptoms durch das Ausfüllen der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 das beste Ergebnis (ohne Ermüdung) und 10 das schlechteste Ergebnis (maximale Ermüdung) ist. |
Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung des Erschöpfungssymptoms durch den Symptom Severity Score (SS Score).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Bewertung des Ermüdungssymptoms durch das Ausfüllen des Symptom-Schweregrad-Scores (SS-Score). Der SS-Score hat eine Bewertung von 0 bis 12, wobei 0 das beste Ergebnis (ohne Ermüdung) und 12 das schlechteste Ergebnis (maximale Ermüdung) ist. |
Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung des Schmerzsymptoms durch die Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Beurteilung des Schmerzsymptoms durch das Ausfüllen der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 das beste Ergebnis (ohne Ermüdung) und 10 das schlechteste Ergebnis (maximale Ermüdung) ist. |
Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung des Schmerzsymptoms durch den Widespread Pain Index (WPI).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Beurteilung des Schmerzsymptoms durch das Ausfüllen des Widespread Pain Index (WPI). Der WPI-Score reicht von 0 bis 19, wobei das höchste Ergebnis das schlechteste Ergebnis ist, definiert durch die Anzahl der Körperbereiche mit Schmerzen. |
Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung des Schmerzsymptoms durch den Symptom Severity Score (SS-Score).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Beurteilung des Schmerzsymptoms durch das Ausfüllen des Symptom-Schweregrad-Scores (SS-Score). Der SS-Score hat eine Bewertung von 0 bis 12, wobei 0 das beste Ergebnis und 12 das schlechteste Ergebnis ist. |
Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung der Schlafqualität durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Zur Beurteilung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI hat eine Punktzahl von 0 bis 21, wobei 0 das beste Ergebnis ohne Schlafstörungen ist. |
Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung der Schlafqualität durch den Symptom Severity Score (SS Score).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Bewertung der Schlafqualität durch das Ausfüllen des Symptom Severity Score (SS Score). Der SS-Score hat eine Bewertung von 0 bis 12, wobei 0 das beste Ergebnis und 12 das schlechteste Ergebnis ist. |
Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung der Funktionseinschränkung durch den Fragebogen Clinical Global Impressions (CGI).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung durch das Ausfüllen des Clinical Global Impressions (CGI). Der CGI hat eine Bewertung von 0 bis 7, wobei 0 „nicht beurteilt“ und 1 „normal oder nicht krank“ und 7 „extrem krank“ sind. |
Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung der Lebensqualität durch den Fragebogen Clinical Global Impressions (CGI).
Zeitfenster: Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Bewertung der Lebensqualität durch das Ausfüllen des CGI-Fragebogens.
Der CGI hat eine Bewertung von 0 bis 7, wobei 0 „nicht beurteilt“ und 1 „normal oder nicht krank“ und 7 „extrem krank“ sind.
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Ab Besuch 0 und bei jedem Besuch (Besuch 1 oder 4 Wochen nach Besuch 0; und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0).
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Veränderung der Lebensqualität durch den Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Bei Besuch 0 und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0.
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Bewertung der Lebensqualität durch Abschluss des HADS.
Der HADS hat eine maximale Punktzahl von 21, was einen schweren oder schlechteren Status anzeigt.
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Bei Besuch 0 und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0.
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Änderung der Funktionsbeeinträchtigung durch den Fragebogen Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Zeitfenster: Bei Besuch 0 und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0.
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Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung durch Ausfüllen des Kurzform-36-Fragebogens (SF-36). Der SF-36 hat mehrere Fragen. Wenn die Punktzahl höher ist, ist der Gesundheitszustand besser. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Gesundheitszustand ist. |
Bei Besuch 0 und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0.
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Veränderung der Lebensqualität durch den Fragebogen Short Form-36.
Zeitfenster: Bei Besuch 0 und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0.
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Bewertung der Lebensqualität durch Ausfüllen des Fragebogens Short Form-36 (SF-36). Der SF-36 hat mehrere Fragen. Wenn die Punktzahl höher ist, ist der Gesundheitszustand besser. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Gesundheitszustand ist. |
Bei Besuch 0 und Besuch 2 oder 8 Wochen nach Besuch 0.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARA-OBS/FIB-2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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