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Étude de l'amélioration symptomatique chez les patients atteints de fibromyalgie au moyen d'un complément alimentaire (FIBROFIN)

8 février 2023 mis à jour par: Arafarma Group, S.A.

Étude pilote d'une cohorte de patients atteints de fibromyalgie pour une amélioration symptomatique au moyen d'un complément alimentaire.

La fibromyalgie est un syndrome (ensemble de symptômes) d'étiologie inconnue et caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques diffuses et une fatigue chronique. En outre, d'autres symptômes tels que des altérations cognitives, des troubles du rythme du sommeil, des syndromes psychiatriques tels que l'anxiété, la dépression, etc. D'autres symptômes très caractéristiques sont l'hyperalgésie (seuil douloureux très bas) et l'allodynie (réponse amplifiée aux stimuli douloureux).

Le traitement de la fibromyalgie est symptomatique et les médicaments ne servent qu'à réduire les symptômes chez certains patients, en plus du fait que ces traitements disponibles (antidépresseurs, modulateurs du signal de la douleur, analgésiques de secours, etc.) ont de nombreux effets secondaires.

Le complément alimentaire objet de cette étude, FibrofixPlus®, est composé d'une association de substances naturelles.

C'est la raison pour laquelle cette étude observationnelle vise à améliorer les symptômes causés par la fibromyalgie chez les patients traités avec FibrofixPlus®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients répondant aux critères de la fibromyalgie selon la définition de l'American College of Rheumatology (ACR) en 1990 et 2010, avec un score minimum de 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la fatigue et de la douleur et sans aucun traitement (anxiolytiques, neuroleptiques , antidépresseurs et/ou analgésiques narcotiques) dans un minimum de 4 semaines avant le début de l'étude, à quelques exceptions près, et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude.

Il y a trois visites d'étude réparties sur 8 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes atteintes de fibromyalgie dans une clinique de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans.
  • Répondre aux critères de la fibromyalgie selon la définition de l'American College of Rheumatology de 1990 et 2010.
  • Score minimum de 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la fatigue et la douleur.
  • Période précédant le début de l'étude d'au moins 4 semaines sans traitement par anxiolytiques, neuroleptiques, antidépresseurs et/ou antalgiques narcotiques. L'utilisation du paracétamol jusqu'à 2 g/jour est autorisée, et du tramadol 100 mg/8h maximum.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique autre qu'un trouble dépressif majeur.
  • Douleur causée par une blessure traumatique ou structurelle.
  • Maladies inflammatoires chroniques.
  • Maladie auto-immune.
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'évaluation de l'amélioration de la douleur, y compris les analgésiques (à l'exception indiquée dans les critères d'inclusion), les antidépresseurs, les anticonvulsivants ou d'autres médicaments pris pour lutter contre la fibromyalgie, la fatigue ou la douleur.
  • Rééducation à visée thérapeutique.
  • Intention de postuler ou processus de demande d'invalidité en cours.
  • Thérapies naturelles (homéothérapie, acupuncture, alimentation, etc.) pour améliorer la fibromyalgie.
  • Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients des produits inclus dans l'étude.
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibromyalgie
Tous les patients recevront un sachet de complément alimentaire (FibrofixPlus®) par jour, pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Complément alimentaire
FibrofixPlus® est un complément alimentaire autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification symptomatique de la fibromyalgie grâce au Fibromyalgia Impact Questionnaire (s-FIQ), après la prise du complément alimentaire FibrofixPlus®, pendant 8 semaines.
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Évaluer l'ampleur de l'amélioration symptomatique en mesurant les résultats aux questions du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (s-FIQ). Ce questionnaire note de 0 à 100, 0 étant la meilleure qualité de vie et capacité fonctionnelle, et 100 le pire résultat.
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'épisodes de sécurité.
Délai: Visite 1 à Visite 2, jusqu'à 4 semaines.
Tous les épisodes seront enregistrés, qu'ils soient considérés comme mineurs ou graves, liés ou non aux compléments alimentaires.
Visite 1 à Visite 2, jusqu'à 4 semaines.
Modification du symptôme de fatigue grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Évaluer le symptôme de fatigue en complétant l'échelle visuelle analogique (EVA).

L'EVA est cotée de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat (sans fatigue) et 10 le pire résultat (fatigue maximale).
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Modification du symptôme de fatigue grâce au score de gravité des symptômes (score SS).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Évaluer le symptôme de fatigue en remplissant le score de gravité des symptômes (score SS).

Le score SS a une notation de 0 à 12, 0 étant le meilleur résultat (sans fatigue) et 12 le pire résultat (fatigue maximale).
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Modification du symptôme de la douleur grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Pour évaluer le symptôme de la douleur par l'achèvement de l'échelle visuelle analogique (EVA).

L'EVA est cotée de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat (sans fatigue) et 10 le pire résultat (fatigue maximale).
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Modification du symptôme de la douleur grâce au Widespread Pain Index (WPI).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Pour évaluer le symptôme de la douleur par l'achèvement de l'indice généralisé de la douleur (WPI).

Les scores WPI de 0 à 19, étant le résultat le plus élevé, le pire résultat tel que défini par le nombre de zones corporelles douloureuses.
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Modification du symptôme de la douleur grâce au score de gravité des symptômes (score SS).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Évaluer le symptôme de la douleur en remplissant le score de gravité des symptômes (score SS).

Le score SS a un score de 0 à 12, 0 étant le meilleur résultat et 12 le pire résultat.
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Modification de la qualité du sommeil grâce au Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Évaluer la qualité du sommeil en remplissant le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Le PSQI a un score de 0 à 21, 0 étant le meilleur résultat sans difficulté à dormir.
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Modification de la qualité du sommeil grâce au Symptom Severity Score (SS Score).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Évaluer la qualité du sommeil en remplissant le score de gravité des symptômes (score SS).

Le score SS a un score de 0 à 12, 0 étant le meilleur résultat et 12 le pire résultat.
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Changement sur l'atteinte fonctionnelle à travers le questionnaire Clinical Global Impressions (CGI).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).

Pour évaluer la déficience fonctionnelle par l'achèvement des impressions cliniques globales (CGI).

Le CGI a un score de 0 à 7, soit 0 "non évalué" et 1 "normal ou pas malade" et 7 "extrêmement malade".
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Changement sur la qualité de vie à travers le questionnaire Clinical Global Impressions (CGI).
Délai: À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Pour évaluer la qualité de vie par l'achèvement du questionnaire CGI. Le CGI a un score de 0 à 7, soit 0 "non évalué" et 1 "normal ou pas malade" et 7 "extrêmement malade".
À partir de la visite 0 et à chaque visite (visite 1 ou 4 semaines après la visite 0 ; et visite 2 ou 8 semaines après la visite 0).
Changement sur la qualité de vie à travers le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Délai: À la visite 0 et à la visite 2, ou 8 semaines après la visite 0.
Évaluer la qualité de vie par la réalisation de l'HADS. Le HADS a un score maximum de 21, ce qui indique un état grave ou pire.
À la visite 0 et à la visite 2, ou 8 semaines après la visite 0.
Changement sur la déficience fonctionnelle à travers le questionnaire Short Form-36 Questionnaire (SF-36).
Délai: À la visite 0 et à la visite 2, ou 8 semaines après la visite 0.

Évaluer la déficience fonctionnelle en remplissant le questionnaire abrégé du formulaire 36 (SF-36).

Le SF-36 comporte plusieurs questions, donc lorsque le score est élevé, meilleur est l'état de santé. Le score global est compris entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur état de santé.
À la visite 0 et à la visite 2, ou 8 semaines après la visite 0.
Changement sur la qualité de vie à travers le questionnaire Short Form-36.
Délai: À la visite 0 et à la visite 2, ou 8 semaines après la visite 0.

Évaluer la qualité de vie en remplissant le questionnaire court Form-36 (SF-36).

Le SF-36 comporte plusieurs questions, donc lorsque le score est élevé, meilleur est l'état de santé. Le score global est compris entre 0 et 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur état de santé.
À la visite 0 et à la visite 2, ou 8 semaines après la visite 0.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arafarma Group, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodríguez Araya, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARA-OBS/FIB-2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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